- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06010732
In situ sammenligning af remineraliseringspotentialet af optimeret fluortandplejemiddel med kontrolfluoridtandplejemiddel
29. maj 2025 opdateret af: Domenick Zero, Indiana University
Sammenligning af remineraliseringspotentialet af et optimeret fluortandplejemiddel med et kontrolfluoridtandplejemiddel ved brug af en in situ cariesmodel
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne remineraliseringspotentialet af et optimeret fluortandplejemiddel med et kontrolfluoridtandplejemiddel i en in situ cariesmodel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en dobbelt blind, enkelt center, 3-vejs crossover designundersøgelse.
To til tre dage før starten af hver behandlingsperiode vil forsøgspersonerne få renset deres tænder for at fjerne al tilgængelig plak og tandsten og vil blive forsynet med et ikke-fluorid tandplejemiddel til brug indtil deres næste besøg.
I begyndelsen af hver testperiode placeres to gazebeklædte 4 mm runde delvist demineraliserede bovine emaljeprøver i den bukkale overflade af to bageste tandprotestænder (prøvestedet kan strække sig ind i det bukkale flangeområde, hvis det er nødvendigt) af samme. side af delprotesen.
Når prøverne er placeret, vil forsøgspersonerne bære deres delproteser 24 timer i døgnet og bruge deres tildelte tandpasta to gange dagligt, som instrueret, indtil deres næste besøg.
Prøver vil blive fjernet efter to uger, og forsøgspersonerne vil gennemgå en udvaskningsperiode på mindst fire til fem dage efterfulgt af endnu en rengøring og to til tre dages indføringsperiode.
Denne proces vil blive gentaget, indtil alle forsøgspersoner har brugt alle tre testprodukter.
Ændringer i mineralindholdet i emaljeprøverne vil blive vurderet ved hjælp af overflademikrohårdhed (SMH) og tværgående mikroradiografi (TMR).
Emaljefluoridoptagelse (EFU) vil blive bestemt ved hjælp af mikrodrill-emaljebiopsiteknikken.
Derudover vil nettosyreresistensen (NAR) og den sammenlignende syreresistens (CAR) for de demineraliserede emaljeprøver blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give frivilligt, skriftligt informeret samtykke;
- være mellem 18 og 85 år;
- forstå og være villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner;
- være iført en aftagelig underkæbedelprotese med tilstrækkelig plads til at rumme to 4 mm runde prøver i den bukkale overflade af to bageste tandprotestænder på samme side;
- være villig og i stand til at bære deres aftagelige delprotese 24 timer i døgnet i tre (3), to-ugers behandlingsperioder;
- være villig til at tillade undersøgelsespersonale at bore prøvesteder i to tandprotesetænder i den bageste del af den ene side af deres nedre delprotese, som kan strække sig ind i det bukkale flangeområde under tænderne;
- være i god medicinsk og tandsundhed uden aktiv caries eller paradentose; BEMÆRK: forsøgspersoner, der præsenteres ved screening med caries, kan fortsætte i undersøgelsen, hvis deres karieslæsioner genoprettes før påbegyndelse af behandling 1; og
- har en spytstrømningshastighed i området af normale værdier (ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 mL/min; gummibasestimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 mL/min).
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket er gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer;
- på nuværende tidspunkt har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kunne forventes at interferere med forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsesperioden;
- i øjeblikket tager antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før påbegyndelse af behandlingen 1;
- kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser;
- have deltaget i et andet klinisk studie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandling 1; eller
- tage fluortilskud, være påkrævet for at bruge et fluormundskyllemiddel eller have modtaget en professionel fluorbehandling i de to uger forud for prøveplacering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Test-positiv-placebo
Crossover Design-Rengøring, 2-3 dages ikke-fluorid (F) Dentifrice, periode 1 Produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-dentifrice, periode 2-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F Dentifrice, periode 3 Produkt i 2 uger.
Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontrol), 0 ppm F (placebo, negativ kontrol)
|
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
|
|
Andet: Test-placebo-positiv
Crossover Design-Rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 1-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 2-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 3-produkt i 2 uger.
Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontrol)
|
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
|
|
Andet: Positive-test-placebo
Crossover Design-Rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 1-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 2-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 3-produkt i 2 uger.
Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontrol), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 0 ppm F (placebo, negativ kontrol)
|
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
|
|
Andet: Positive-placebo-test
Crossover Design-Rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 1-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 2-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 3-produkt i 2 uger.
Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontrol), 0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 1100 ppm F som natriumfluoridprodukt
|
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
|
|
Andet: Placebo-test-positiv
Crossover Design-Rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 1-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 2-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 3-produkt i 2 uger.
Produktsekvens: 0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontrol)
|
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
|
|
Andet: Placebo-positiv-test
Crossover Design-Rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 1-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 2-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 3-produkt i 2 uger.
Produktsekvens: 0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontrol), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt
|
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent Microhardness Recovery (%SMH Recovery)
Tidsramme: I slutningen af hver to-ugers behandling pr.
|
SMH -testen blev anvendt til at vurdere ændringer i mineralstatus for delvist demineraliserede emalje -prøver. %SMH-gendannelse = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = indrykkelængde (um) lydemaljeprøve ved baseline D1 = indrykkelængde (um) efter in vitro-demineralisering R = indrykkelængde (um) efter intra-oral eksponering. |
I slutningen af hver to-ugers behandling pr.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emalje fluoridoptagelse (µg f/cm2)
Tidsramme: I slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode
|
Microdrill -emaljebiopsi -teknikken vil blive brugt til at analysere fluorindholdet i de delvist demineraliserede emalje -prøver.
Hver emaljeprøve monteres vinkelret på den lange akse på en borebit fastgjort til en specielt designet mikrodrill og boret til en dybde på ~ 100 um gennem hele læsionen (fire kerner pr. Prøve).
Diameteren på borehullet bestemmes ved hjælp af et kalibreret mikroskop, der er forbundet med et billedanalysesystem.
Mængden af fluoridoptagelse af emalje beregnes på baggrund af mængden af fluor divideret med emaljekernernes område og udtrykt som µg f/cm2
|
I slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode
|
|
Procent netsyremodstand
Tidsramme: I slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode
|
% Netsyremodstand = [(d1-d2) / (d1-b)] * 100 b = indrykkelængde (um) lydemalje ved baseline d1 = indrykkelængde (um) efter først in vitro-demineralisering d2 = indrykkelængde (um) efter anden in vitro-demineralisering
|
I slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode
|
|
Procentdel komparativ sur modstand
Tidsramme: I slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode
|
% Sammenlignende syremodstand = [(d2-r) / (d1-b)] * 100 b = indrykkelængde (um) lydmalje ved baseline r = indrykkelængde (um) af emalje efter in situ remineralisering d1 = indrykkelængde (um) efter første in vitro-demineralisering d2 = indrykkelængde (um) efter anden in vitro-demineralisering
|
I slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode
|
|
Integreret mineraltab (∆Z)
Tidsramme: I slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode
|
∆Z = [(læsionsdybde x 87) - Område under kurven*] beregnet ved hjælp af tværgående mikroradiografiprogram
|
I slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode
|
|
Læsionsdybde (um)
Tidsramme: I slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode
|
Lesionsdybde - L (83% mineral, dvs. 95% af mineralindholdet i lydemalje) bestemt ved hjælp af tværgående mikroradiografi -softwareprogram
|
I slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode
|
|
Maksimal mineraltæthed ved overfladenzonen (SZMAX)
Tidsramme: I slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode
|
SZMAX blev bestemt ved hjælp af tværgående mikroradiografiprogrammet
|
I slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Ledende efterforsker: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Ledende efterforsker: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2023
Først opslået (Faktiske)
25. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-I-121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0 ppm F (placebo, negativ kontrol)
-
Procter and GambleAfsluttet
-
Domenick ZeroGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Dong-A University HospitalAfsluttetKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Ikke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Trustees of Dartmouth CollegeRekrutteringPlacebo effekt | Forventninger | Negativ affektivitet | Ikke-invasiv hjernestimulationForenede Stater