Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In situ sammenligning af remineraliseringspotentialet af optimeret fluortandplejemiddel med kontrolfluoridtandplejemiddel

29. maj 2025 opdateret af: Domenick Zero, Indiana University

Sammenligning af remineraliseringspotentialet af et optimeret fluortandplejemiddel med et kontrolfluoridtandplejemiddel ved brug af en in situ cariesmodel

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne remineraliseringspotentialet af et optimeret fluortandplejemiddel med et kontrolfluoridtandplejemiddel i en in situ cariesmodel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en dobbelt blind, enkelt center, 3-vejs crossover designundersøgelse. To til tre dage før starten af ​​hver behandlingsperiode vil forsøgspersonerne få renset deres tænder for at fjerne al tilgængelig plak og tandsten og vil blive forsynet med et ikke-fluorid tandplejemiddel til brug indtil deres næste besøg. I begyndelsen af ​​hver testperiode placeres to gazebeklædte 4 mm runde delvist demineraliserede bovine emaljeprøver i den bukkale overflade af to bageste tandprotestænder (prøvestedet kan strække sig ind i det bukkale flangeområde, hvis det er nødvendigt) af samme. side af delprotesen. Når prøverne er placeret, vil forsøgspersonerne bære deres delproteser 24 timer i døgnet og bruge deres tildelte tandpasta to gange dagligt, som instrueret, indtil deres næste besøg. Prøver vil blive fjernet efter to uger, og forsøgspersonerne vil gennemgå en udvaskningsperiode på mindst fire til fem dage efterfulgt af endnu en rengøring og to til tre dages indføringsperiode. Denne proces vil blive gentaget, indtil alle forsøgspersoner har brugt alle tre testprodukter. Ændringer i mineralindholdet i emaljeprøverne vil blive vurderet ved hjælp af overflademikrohårdhed (SMH) og tværgående mikroradiografi (TMR). Emaljefluoridoptagelse (EFU) vil blive bestemt ved hjælp af mikrodrill-emaljebiopsiteknikken. Derudover vil nettosyreresistensen (NAR) og den sammenlignende syreresistens (CAR) for de demineraliserede emaljeprøver blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. give frivilligt, skriftligt informeret samtykke;
  2. være mellem 18 og 85 år;
  3. forstå og være villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner;
  4. være iført en aftagelig underkæbedelprotese med tilstrækkelig plads til at rumme to 4 mm runde prøver i den bukkale overflade af to bageste tandprotestænder på samme side;
  5. være villig og i stand til at bære deres aftagelige delprotese 24 timer i døgnet i tre (3), to-ugers behandlingsperioder;
  6. være villig til at tillade undersøgelsespersonale at bore prøvesteder i to tandprotesetænder i den bageste del af den ene side af deres nedre delprotese, som kan strække sig ind i det bukkale flangeområde under tænderne;
  7. være i god medicinsk og tandsundhed uden aktiv caries eller paradentose; BEMÆRK: forsøgspersoner, der præsenteres ved screening med caries, kan fortsætte i undersøgelsen, hvis deres karieslæsioner genoprettes før påbegyndelse af behandling 1; og
  8. har en spytstrømningshastighed i området af normale værdier (ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 mL/min; gummibasestimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 mL/min).

Ekskluderingskriterier:

  1. i øjeblikket er gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer;
  2. på nuværende tidspunkt har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kunne forventes at interferere med forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsesperioden;
  3. i øjeblikket tager antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før påbegyndelse af behandlingen 1;
  4. kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser;
  5. have deltaget i et andet klinisk studie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandling 1; eller
  6. tage fluortilskud, være påkrævet for at bruge et fluormundskyllemiddel eller have modtaget en professionel fluorbehandling i de to uger forud for prøveplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Test-positiv-placebo
Crossover Design-Rengøring, 2-3 dages ikke-fluorid (F) Dentifrice, periode 1 Produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-dentifrice, periode 2-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F Dentifrice, periode 3 Produkt i 2 uger. Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontrol), 0 ppm F (placebo, negativ kontrol)
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Crest Cavity Protection Tandpasta
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Pronamel daglig beskyttelse
Andet: Test-placebo-positiv
Crossover Design-Rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 1-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 2-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 3-produkt i 2 uger. Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontrol)
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Crest Cavity Protection Tandpasta
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Pronamel daglig beskyttelse
Andet: Positive-test-placebo
Crossover Design-Rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 1-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 2-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 3-produkt i 2 uger. Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontrol), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 0 ppm F (placebo, negativ kontrol)
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Crest Cavity Protection Tandpasta
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Pronamel daglig beskyttelse
Andet: Positive-placebo-test
Crossover Design-Rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 1-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 2-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 3-produkt i 2 uger. Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontrol), 0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 1100 ppm F som natriumfluoridprodukt
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Crest Cavity Protection Tandpasta
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Pronamel daglig beskyttelse
Andet: Placebo-test-positiv
Crossover Design-Rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 1-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 2-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 3-produkt i 2 uger. Produktsekvens: 0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontrol)
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Crest Cavity Protection Tandpasta
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Pronamel daglig beskyttelse
Andet: Placebo-positiv-test
Crossover Design-Rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 1-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 2-produkt i 2 uger, 4-5 dages udvaskning, rengøring, 2-3 dages ikke-F-tandlæge, periode 3-produkt i 2 uger. Produktsekvens: 0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontrol), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Crest Cavity Protection Tandpasta
• Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de tre behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
  • Pronamel daglig beskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Microhardness Recovery (%SMH Recovery)
Tidsramme: I slutningen af ​​hver to-ugers behandling pr.

SMH -testen blev anvendt til at vurdere ændringer i mineralstatus for delvist demineraliserede emalje -prøver.

%SMH-gendannelse = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = indrykkelængde (um) lydemaljeprøve ved baseline D1 = indrykkelængde (um) efter in vitro-demineralisering R = indrykkelængde (um) efter intra-oral eksponering.

I slutningen af ​​hver to-ugers behandling pr.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emalje fluoridoptagelse (µg f/cm2)
Tidsramme: I slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode
Microdrill -emaljebiopsi -teknikken vil blive brugt til at analysere fluorindholdet i de delvist demineraliserede emalje -prøver. Hver emaljeprøve monteres vinkelret på den lange akse på en borebit fastgjort til en specielt designet mikrodrill og boret til en dybde på ~ 100 um gennem hele læsionen (fire kerner pr. Prøve). Diameteren på borehullet bestemmes ved hjælp af et kalibreret mikroskop, der er forbundet med et billedanalysesystem. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emalje beregnes på baggrund af mængden af ​​fluor divideret med emaljekernernes område og udtrykt som µg f/cm2
I slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode
Procent netsyremodstand
Tidsramme: I slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode
% Netsyremodstand = [(d1-d2) / (d1-b)] * 100 b = indrykkelængde (um) lydemalje ved baseline d1 = indrykkelængde (um) efter først in vitro-demineralisering d2 = indrykkelængde (um) efter anden in vitro-demineralisering
I slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode
Procentdel komparativ sur modstand
Tidsramme: I slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode
% Sammenlignende syremodstand = [(d2-r) / (d1-b)] * 100 b = indrykkelængde (um) lydmalje ved baseline r = indrykkelængde (um) af emalje efter in situ remineralisering d1 = indrykkelængde (um) efter første in vitro-demineralisering d2 = indrykkelængde (um) efter anden in vitro-demineralisering
I slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode
Integreret mineraltab (∆Z)
Tidsramme: I slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode
∆Z = [(læsionsdybde x 87) - Område under kurven*] beregnet ved hjælp af tværgående mikroradiografiprogram
I slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode
Læsionsdybde (um)
Tidsramme: I slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode
Lesionsdybde - L (83% mineral, dvs. 95% af mineralindholdet i lydemalje) bestemt ved hjælp af tværgående mikroradiografi -softwareprogram
I slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode
Maksimal mineraltæthed ved overfladenzonen (SZMAX)
Tidsramme: I slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode
SZMAX blev bestemt ved hjælp af tværgående mikroradiografiprogrammet
I slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Frank Lippert, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0 ppm F (placebo, negativ kontrol)

Abonner