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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06010732
In-situ-Vergleich des Remineralisierungspotenzials von optimiertem Fluorid-Zahnputzmittel mit Kontroll-Fluorid-Zahnputzmittel
23. April 2024 aktualisiert von: Domenick Zero, Indiana University
Vergleich des Remineralisierungspotenzials eines optimierten Fluorid-Zahnputzmittels mit einem Kontroll-Fluorid-Zahnputzmittel unter Verwendung eines In-situ-Kariesmodells
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Remineralisierungspotenzial eines optimierten Fluorid-Zahnputzmittels mit einem Kontroll-Fluorid-Zahnputzmittel in einem In-situ-Kariesmodell zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine Doppelblind-, Single-Center- und 3-Wege-Crossover-Designstudie.
Zwei bis drei Tage vor Beginn jeder Behandlungsperiode werden die Zähne der Probanden gereinigt, um alle zugänglichen Plaques und Zahnstein zu entfernen, und sie erhalten eine fluoridfreie Zahnpasta, die sie bis zu ihrem nächsten Besuch verwenden können.
Zu Beginn jedes Testzeitraums werden zwei mit Gaze bedeckte 4 mm runde, teilweise demineralisierte Rinderschmelzproben auf die bukkale Oberfläche von zwei hinteren Prothesenzähnen gelegt (die Probenstelle kann sich bei Bedarf bis in den bukkalen Flanschbereich erstrecken). Seite der Teilprothese.
Sobald die Proben platziert sind, tragen die Probanden ihre Teilprothesen 24 Stunden am Tag und verwenden bis zu ihrem nächsten Besuch die ihnen zugewiesene Zahnpasta wie angewiesen zweimal täglich.
Die Proben werden nach zwei Wochen entnommen und die Probanden werden einer mindestens vier- bis fünftägigen Auswaschphase unterzogen, gefolgt von einer weiteren Reinigung und einer zwei- bis dreitägigen Einleitungsphase.
Dieser Vorgang wird wiederholt, bis alle Probanden alle drei Testprodukte verwendet haben.
Veränderungen im Mineralgehalt der Schmelzproben werden mithilfe der Oberflächenmikrohärte (SMH) und der transversalen Mikroradiographie (TMR) beurteilt.
Die Schmelzfluoridaufnahme (EFU) wird mithilfe der Microdrill-Schmelzbiopsietechnik bestimmt.
Darüber hinaus werden die Nettosäurebeständigkeit (NAR) und die Vergleichssäurebeständigkeit (CAR) der demineralisierten Schmelzproben bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lorena Galvez
- Telefonnummer: 317-274-8838
- E-Mail: logalvez@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- zwischen 18 und 85 Jahre alt sein;
- alle Studienverfahren und -einschränkungen verstehen und bereit, in der Lage und wahrscheinlich sein, diese einzuhalten;
- Sie müssen eine herausnehmbare Unterkiefer-Teilprothese tragen, die ausreichend Platz bietet, um zwei 4-mm-Rundproben in der bukkalen Oberfläche von zwei hinteren Prothesenzähnen auf derselben Seite aufzunehmen.
- bereit und in der Lage sein, ihre herausnehmbare Teilprothese 24 Stunden am Tag für drei (3) zweiwöchige Behandlungsperioden zu tragen;
- Seien Sie bereit, dem Studienpersonal zu gestatten, Probenstellen in zwei Prothesenzähnen im hinteren Teil einer Seite ihrer unteren Teilprothese zu bohren, die bis in den bukkalen Flanschbereich unterhalb der Zähne reichen kann;
- bei guter medizinischer und zahnmedizinischer Gesundheit sein und keine aktive Karies oder Parodontitis aufweisen; HINWEIS: Probanden, die sich beim Screening mit Karies vorstellen, können die Studie fortsetzen, wenn ihre kariösen Läsionen vor Beginn der Behandlung 1 wiederhergestellt sind; Und
- eine Speichelflussrate im Bereich normaler Werte haben (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,2 ml/min; durch Kaugummibasis stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 ml/min).
Ausschlusskriterien:
- derzeit schwanger sein, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen;
- derzeit an einer Krankheit leiden, von der zu erwarten ist, dass sie die Sicherheit des Probanden während des Studienzeitraums beeinträchtigt;
- derzeit Antibiotika einnehmen oder in den zwei Wochen vor Beginn der Behandlung Antibiotika eingenommen haben 1;
- bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe;
- innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ein Prüfpräparat erhalten haben; oder
- Sie nehmen Fluoridpräparate ein, müssen eine fluoridhaltige Mundspülung verwenden oder haben in den zwei Wochen vor der Probenplatzierung eine professionelle Fluoridbehandlung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Behandlungszeitraum 1
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle, 1100 ppm F als Natriumfluorid (Positivkontrolle), 1100 ppm F als Natriumfluorid Testprodukt
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• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlungszeitraum 2
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle, 1100 ppm F als Natriumfluorid (Positivkontrolle), 1100 ppm F als Natriumfluorid Testprodukt
|
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlungszeitraum 3
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle, 1100 ppm F als Natriumfluorid (Positivkontrolle), 1100 ppm F als Natriumfluorid Testprodukt
|
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Oberflächen-Mikrohärte-Erholung (%SMH-Erholung)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Der SMH-Test wird verwendet, um Veränderungen im Mineralstatus von teilweise demineralisierten Zahnschmelzproben zu beurteilen. %SMH-Ausbeute = (D1-R)/(D1-B) ×100 B = Eindruckslänge (µm) der gesunden Schmelzprobe zu Studienbeginn D1 = Eindruckslänge (µm) nach In-vitro-Demineralisierung R = Eindruckslänge (µm) nach intra -orale Exposition. |
Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmelzfluoridaufnahme (µg F/cm2)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Mithilfe der Microdrill-Schmelzbiopsietechnik wird der Fluoridgehalt der teilweise demineralisierten Schmelzproben analysiert.
Jede Schmelzprobe wird senkrecht zur Längsachse eines Bohrers montiert, der an einem speziell entwickelten Mikrobohrer befestigt ist, und bis zu einer Tiefe von ~100 µm durch die gesamte Läsion gebohrt (vier Bohrkerne pro Probe).
Der Durchmesser des Bohrlochs wird mithilfe eines kalibrierten Mikroskops bestimmt, das mit einem Bildanalysesystem verbunden ist.
Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wird auf der Grundlage der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Zahnschmelzkerne berechnet und in µg F/cm2 ausgedrückt
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Zwei Wochen
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Prozent Netto-Säurebeständigkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
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% Netto-Säurebeständigkeit = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B= Einkerbungslänge (µm) des gesunden Zahnschmelzes zu Beginn D1= Einkerbungslänge (µm) nach der ersten In-vitro-Demineralisierung D2= Einkerbungslänge (µm ) nach der zweiten In-vitro-Demineralisierung
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Zwei Wochen
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Prozentualer Vergleich der Säurebeständigkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
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% Vergleichende Säurebeständigkeit = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B= Einkerbungslänge (µm) des gesunden Zahnschmelzes an der Grundlinie R= Einkerbungslänge (µm) des Zahnschmelzes nach der In-situ-Remineralisierung D1= Einkerbungslänge ( µm) nach der ersten In-vitro-Demineralisierung D2 = Eindrucklänge (µm) nach der zweiten In-vitro-Demineralisierung
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Zwei Wochen
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Integrierter Mineralverlust (∆Z)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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∆Z= [(Läsionstiefe x 87) – Fläche unter der Kurve*] berechnet mit dem Softwareprogramm „Transverse Microradiography“.
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Zwei Wochen
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Läsionstiefe (µm)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Läsionstiefe – L (83 % Mineralgehalt, d. h. 95 % des Mineralgehalts von gesundem Zahnschmelz), bestimmt mit dem Softwareprogramm „Transverse Microradiography“.
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Zwei Wochen
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Maximale Mineraldichte an der Oberfläche (SZmax)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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SZmax wird mit dem Softwareprogramm „Transverse Microradiography“ bestimmt
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Hauptermittler: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Hauptermittler: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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- 23-I-121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur 0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle)
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GlaxoSmithKlineZurückgezogen
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Domenick ZeroGlaxoSmithKlineAbgeschlossenKariesVereinigte Staaten
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Procter and GambleAbgeschlossen
-
University of Sao PauloAbgeschlossen