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In-situ-Vergleich des Remineralisierungspotenzials von optimiertem Fluorid-Zahnputzmittel mit Kontroll-Fluorid-Zahnputzmittel

23. April 2024 aktualisiert von: Domenick Zero, Indiana University

Vergleich des Remineralisierungspotenzials eines optimierten Fluorid-Zahnputzmittels mit einem Kontroll-Fluorid-Zahnputzmittel unter Verwendung eines In-situ-Kariesmodells

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Remineralisierungspotenzial eines optimierten Fluorid-Zahnputzmittels mit einem Kontroll-Fluorid-Zahnputzmittel in einem In-situ-Kariesmodell zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Doppelblind-, Single-Center- und 3-Wege-Crossover-Designstudie. Zwei bis drei Tage vor Beginn jeder Behandlungsperiode werden die Zähne der Probanden gereinigt, um alle zugänglichen Plaques und Zahnstein zu entfernen, und sie erhalten eine fluoridfreie Zahnpasta, die sie bis zu ihrem nächsten Besuch verwenden können. Zu Beginn jedes Testzeitraums werden zwei mit Gaze bedeckte 4 mm runde, teilweise demineralisierte Rinderschmelzproben auf die bukkale Oberfläche von zwei hinteren Prothesenzähnen gelegt (die Probenstelle kann sich bei Bedarf bis in den bukkalen Flanschbereich erstrecken). Seite der Teilprothese. Sobald die Proben platziert sind, tragen die Probanden ihre Teilprothesen 24 Stunden am Tag und verwenden bis zu ihrem nächsten Besuch die ihnen zugewiesene Zahnpasta wie angewiesen zweimal täglich. Die Proben werden nach zwei Wochen entnommen und die Probanden werden einer mindestens vier- bis fünftägigen Auswaschphase unterzogen, gefolgt von einer weiteren Reinigung und einer zwei- bis dreitägigen Einleitungsphase. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis alle Probanden alle drei Testprodukte verwendet haben. Veränderungen im Mineralgehalt der Schmelzproben werden mithilfe der Oberflächenmikrohärte (SMH) und der transversalen Mikroradiographie (TMR) beurteilt. Die Schmelzfluoridaufnahme (EFU) wird mithilfe der Microdrill-Schmelzbiopsietechnik bestimmt. Darüber hinaus werden die Nettosäurebeständigkeit (NAR) und die Vergleichssäurebeständigkeit (CAR) der demineralisierten Schmelzproben bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  2. zwischen 18 und 85 Jahre alt sein;
  3. alle Studienverfahren und -einschränkungen verstehen und bereit, in der Lage und wahrscheinlich sein, diese einzuhalten;
  4. Sie müssen eine herausnehmbare Unterkiefer-Teilprothese tragen, die ausreichend Platz bietet, um zwei 4-mm-Rundproben in der bukkalen Oberfläche von zwei hinteren Prothesenzähnen auf derselben Seite aufzunehmen.
  5. bereit und in der Lage sein, ihre herausnehmbare Teilprothese 24 Stunden am Tag für drei (3) zweiwöchige Behandlungsperioden zu tragen;
  6. Seien Sie bereit, dem Studienpersonal zu gestatten, Probenstellen in zwei Prothesenzähnen im hinteren Teil einer Seite ihrer unteren Teilprothese zu bohren, die bis in den bukkalen Flanschbereich unterhalb der Zähne reichen kann;
  7. bei guter medizinischer und zahnmedizinischer Gesundheit sein und keine aktive Karies oder Parodontitis aufweisen; HINWEIS: Probanden, die sich beim Screening mit Karies vorstellen, können die Studie fortsetzen, wenn ihre kariösen Läsionen vor Beginn der Behandlung 1 wiederhergestellt sind; Und
  8. eine Speichelflussrate im Bereich normaler Werte haben (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,2 ml/min; durch Kaugummibasis stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 ml/min).

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit schwanger sein, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen;
  2. derzeit an einer Krankheit leiden, von der zu erwarten ist, dass sie die Sicherheit des Probanden während des Studienzeitraums beeinträchtigt;
  3. derzeit Antibiotika einnehmen oder in den zwei Wochen vor Beginn der Behandlung Antibiotika eingenommen haben 1;
  4. bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe;
  5. innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ein Prüfpräparat erhalten haben; oder
  6. Sie nehmen Fluoridpräparate ein, müssen eine fluoridhaltige Mundspülung verwenden oder haben in den zwei Wochen vor der Probenplatzierung eine professionelle Fluoridbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungszeitraum 1
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle, 1100 ppm F als Natriumfluorid (Positivkontrolle), 1100 ppm F als Natriumfluorid Testprodukt
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
  • Zahnpasta zum Schutz der Kammhöhle
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
  • Pronamel Tagesschutz
Sonstiges: Behandlungszeitraum 2
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle, 1100 ppm F als Natriumfluorid (Positivkontrolle), 1100 ppm F als Natriumfluorid Testprodukt
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
  • Zahnpasta zum Schutz der Kammhöhle
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
  • Pronamel Tagesschutz
Sonstiges: Behandlungszeitraum 3
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle, 1100 ppm F als Natriumfluorid (Positivkontrolle), 1100 ppm F als Natriumfluorid Testprodukt
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
  • Zahnpasta zum Schutz der Kammhöhle
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
  • Pronamel Tagesschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Oberflächen-Mikrohärte-Erholung (%SMH-Erholung)
Zeitfenster: Zwei Wochen

Der SMH-Test wird verwendet, um Veränderungen im Mineralstatus von teilweise demineralisierten Zahnschmelzproben zu beurteilen.

%SMH-Ausbeute = (D1-R)/(D1-B) ×100 B = Eindruckslänge (µm) der gesunden Schmelzprobe zu Studienbeginn D1 = Eindruckslänge (µm) nach In-vitro-Demineralisierung R = Eindruckslänge (µm) nach intra -orale Exposition.

Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmelzfluoridaufnahme (µg F/cm2)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Mithilfe der Microdrill-Schmelzbiopsietechnik wird der Fluoridgehalt der teilweise demineralisierten Schmelzproben analysiert. Jede Schmelzprobe wird senkrecht zur Längsachse eines Bohrers montiert, der an einem speziell entwickelten Mikrobohrer befestigt ist, und bis zu einer Tiefe von ~100 µm durch die gesamte Läsion gebohrt (vier Bohrkerne pro Probe). Der Durchmesser des Bohrlochs wird mithilfe eines kalibrierten Mikroskops bestimmt, das mit einem Bildanalysesystem verbunden ist. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wird auf der Grundlage der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Zahnschmelzkerne berechnet und in µg F/cm2 ausgedrückt
Zwei Wochen
Prozent Netto-Säurebeständigkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
% Netto-Säurebeständigkeit = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B= Einkerbungslänge (µm) des gesunden Zahnschmelzes zu Beginn D1= Einkerbungslänge (µm) nach der ersten In-vitro-Demineralisierung D2= Einkerbungslänge (µm ) nach der zweiten In-vitro-Demineralisierung
Zwei Wochen
Prozentualer Vergleich der Säurebeständigkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
% Vergleichende Säurebeständigkeit = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B= Einkerbungslänge (µm) des gesunden Zahnschmelzes an der Grundlinie R= Einkerbungslänge (µm) des Zahnschmelzes nach der In-situ-Remineralisierung D1= Einkerbungslänge ( µm) nach der ersten In-vitro-Demineralisierung D2 = Eindrucklänge (µm) nach der zweiten In-vitro-Demineralisierung
Zwei Wochen
Integrierter Mineralverlust (∆Z)
Zeitfenster: Zwei Wochen
∆Z= [(Läsionstiefe x 87) – Fläche unter der Kurve*] berechnet mit dem Softwareprogramm „Transverse Microradiography“.
Zwei Wochen
Läsionstiefe (µm)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Läsionstiefe – L (83 % Mineralgehalt, d. h. 95 % des Mineralgehalts von gesundem Zahnschmelz), bestimmt mit dem Softwareprogramm „Transverse Microradiography“.
Zwei Wochen
Maximale Mineraldichte an der Oberfläche (SZmax)
Zeitfenster: Zwei Wochen
SZmax wird mit dem Softwareprogramm „Transverse Microradiography“ bestimmt
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
  • Hauptermittler: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
  • Hauptermittler: Frank Lippert, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle)

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