Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoidun fluorihammastahteen remineralisaatiopotentiaalin vertailu fluoridihammastaitaseen kontrolliin

torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Domenick Zero, Indiana University

Optimoidun fluorihammastahteen remineralisaatiopotentiaalin vertailu fluoridihammastahteeseen käyttämällä in situ kariesmallia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata optimoidun fluorihammastahteen remineralisaatiopotentiaalia kontrollifluorihammastahteeseen in situ kariesmallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokko, yhden keskuksen, 3-suuntainen crossover-suunnittelututkimus. Kaksi tai kolme päivää ennen kunkin hoitojakson alkua koehenkilöiden hampaat puhdistetaan kaikkien saatavilla olevien plakkien ja hammaskiven poistamiseksi, ja heille tarjotaan fluoriton hammastahna käytettäväksi seuraavaan käyntiin asti. Jokaisen testausjakson alussa kaksi sideharsolla päällystettyä 4 mm:n pyöreää, osittain demineralisoitua naudan emalinäytettä asetetaan kahden takahampaiden posken pintaan (näytekohta voi ulottua tarvittaessa posken laipan alueelle). osittaisen hammasproteesin puolella. Kun näytteet on asetettu, koehenkilöt käyttävät osittaisia ​​proteesejaan 24 tuntia vuorokaudessa ja käyttävät heille määrättyä hammastahnaa ohjeiden mukaisesti kahdesti päivässä seuraavaan käyntiin asti. Näytteet poistetaan kahden viikon kuluttua, ja koehenkilöille suoritetaan vähintään 4-5 päivän pesujakso, jota seuraa uusi puhdistus ja 2-3 päivän alkujakso. Tätä prosessia toistetaan, kunnes kaikki koehenkilöt ovat käyttäneet kaikkia kolmea testituotetta. Kiillenäytteiden mineraalipitoisuuden muutoksia arvioidaan pinnan mikrokovuuden (SMH) ja poikittaismikroradiografian (TMR) avulla. Emalifluoridin otto (EFU) määritetään käyttämällä mikroporaa emalibiopsiatekniikkaa. Lisäksi määritetään demineralisoitujen emalinäytteiden nettohapporesistenssi (NAR) ja vertaileva haponkestävyys (CAR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. antaa vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. oltava 18–85-vuotias;
  3. ymmärtää ja olla halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia;
  4. käyttää irrotettavaa osittaista alaleuan hammasproteesia, jossa on riittävästi tilaa kahdelle 4 mm:n pyöreälle näytteelle kahden samalla puolen takahampaiden poskipinnalla;
  5. on halukas ja kykenevä käyttämään irrotettavaa osittaista hammasproteesiaan 24 tuntia vuorokaudessa kolmen (3) kahden viikon hoitojakson ajan;
  6. oltava valmis sallimaan tutkimushenkilöstön porata näytekohtia kahdessa proteesihampaassa alemman osittaisen hammasproteesin toisen puolen takaosassa, joka voi ulottua poskilaipan alueelle hampaiden alla;
  7. oltava hyvässä lääketieteellisessä ja hampaissa ilman aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta; HUOMAA: seulonnassa karieksen kanssa esiintyneet koehenkilöt voivat jatkaa tutkimusta, jos heidän kariesleesioidensa palautuvat ennen hoidon aloittamista 1; ja
  8. syljen virtausnopeus on normaaliarvojen alueella (stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 ml/min; purukumipohjan stimuloima koko syljen virtausnopeus ≥ 0,8 ml/min).

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät;
  2. sinulla on tällä hetkellä jokin sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkittavan turvallisuutta tutkimusjakson aikana;
  3. käytät tällä hetkellä antibiootteja tai olet käyttänyt antibiootteja kahden viikon aikana ennen hoidon aloittamista 1;
  4. tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle;
  5. on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta 1; tai
  6. käytät fluorivalmisteita, joudut käyttämään fluoripitoista suuvettä tai olet saanut ammattimaista fluorihoitoa kahden viikon aikana ennen näytteen sijoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testipositiivinen-plakebo
Crossover Design-puhdistus, 2-3 päivän ei-fluoridi (f) dentifrice, jakso 1 tuote 2 viikon ajan, 4-5 päivän pesu, puhdistus, 2-3 päivän ei-f-dentifrice, jakso 2 tuote 2 viikkoa, 4-5 päivän pesu, puhdistus, 2-3 päivän ei-f-dentifrice, jakso 3 tuote 2 viikkoa. Tuotesekvenssi: 1100 ppm F natriumfluoriditestituotteena, 1100 ppm F natriumfluoridina (positiivinen kontrolli), 0 ppm F (lumelääke, negatiivinen kontrolli)
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Crest Cavity Protection -hammastahna
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Pronamel Daily Protection
Muut: Test-placebo-positiivinen
Crossover Design-puhdistus, 2-3 päivän ei-f-dentifrice, jakso 1 tuote 2 viikon ajan, 4-5 päivän pesu, puhdistus, 2-3 päivän ei-f-hammaslääke, jakso 2 tuote 2 viikon ajan, 4-5 päivän pesu, puhdistus, 2-3 päivän ei-f-dentifrice, jakso 3 tuote 2 viikon ajan. Tuotesekvenssi: 1100 ppm F natriumfluoriditestituotteena, 0 ppm F (lumelääke, negatiivinen kontrolli), 1100 ppm F natriumfluoridina (positiivinen kontrolli)
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Crest Cavity Protection -hammastahna
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Pronamel Daily Protection
Muut: Positiivinen testi-plakebo
Crossover Design-puhdistus, 2-3 päivän ei-f-dentifrice, jakso 1 tuote 2 viikon ajan, 4-5 päivän pesu, puhdistus, 2-3 päivän ei-f-hammaslääke, jakso 2 tuote 2 viikon ajan, 4-5 päivän pesu, puhdistus, 2-3 päivän ei-f-dentifrice, jakso 3 tuote 2 viikon ajan. Tuotesekvenssi: 1100 ppm F natriumfluoridina (positiivinen kontrolli), 1100 ppm F natriumfluoriditestituotteena, 0 ppm F (lumelääke, negatiivinen kontrolli)
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Crest Cavity Protection -hammastahna
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Pronamel Daily Protection
Muut: Positiivinen-placebo-testi
Crossover Design-puhdistus, 2-3 päivän ei-f-dentifrice, jakso 1 tuote 2 viikon ajan, 4-5 päivän pesu, puhdistus, 2-3 päivän ei-f-hammaslääke, jakso 2 tuote 2 viikon ajan, 4-5 päivän pesu, puhdistus, 2-3 päivän ei-f-dentifrice, jakso 3 tuote 2 viikon ajan. Tuotesekvenssi: 1100 ppm F natriumfluoridina (positiivinen kontrolli), 0 ppm F (lumelääke, negatiivinen kontrolli), 1100 ppm F natriumfluoriditestituotteena
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Crest Cavity Protection -hammastahna
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Pronamel Daily Protection
Muut: Lumelääkerot-positiivinen
Crossover Design-puhdistus, 2-3 päivän ei-f-dentifrice, jakso 1 tuote 2 viikon ajan, 4-5 päivän pesu, puhdistus, 2-3 päivän ei-f-hammaslääke, jakso 2 tuote 2 viikon ajan, 4-5 päivän pesu, puhdistus, 2-3 päivän ei-f-dentifrice, jakso 3 tuote 2 viikon ajan. Tuotesekvenssi: 0 ppm F (lumelääke, negatiivinen kontrolli), 1100 ppm F natriumfluoriditestituotteena, 1100 ppm F natriumfluoridina (positiivinen kontrolli)
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Crest Cavity Protection -hammastahna
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Pronamel Daily Protection
Muut: Lumelääkepositiivinen testi
Crossover Design-puhdistus, 2-3 päivän ei-f-dentifrice, jakso 1 tuote 2 viikon ajan, 4-5 päivän pesu, puhdistus, 2-3 päivän ei-f-hammaslääke, jakso 2 tuote 2 viikon ajan, 4-5 päivän pesu, puhdistus, 2-3 päivän ei-f-dentifrice, jakso 3 tuote 2 viikon ajan. Tuotesekvenssi: 0 ppm F (lumelääke, negatiivinen kontrolli), 1100 ppm F natriumfluoridina (positiivinen kontrolli), 1100 ppm F natriumfluoriditestituotteena
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Crest Cavity Protection -hammastahna
• Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden kolmesta hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
  • Pronamel Daily Protection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentin pinnan mikrohardnessin palautuminen (%SMH: n talteenotto)
Aikaikkuna: Kunkin kahden viikon hoidon lopussa

SMH -testiä käytettiin arvioimaan osittain demineralisoitujen emalinäytteiden mineraalitilan muutoksia.

%SMH: n talteenotto = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = äänen emalinäytteen sisennyspituus (µm) lähtötilanteen D1 = sisennyspituudessa (µm) in vitro demineralisaation r = sisennyspituus (µm) oraalisen altistumisen jälkeen.

Kunkin kahden viikon hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emalifluoridin imeytyminen (µg f/cm2)
Aikaikkuna: Kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa
Mikrodrill -emalibiopsiatekniikkaa käytetään analysoimaan osittain demineralisoitujen emalinäytteiden fluoridipitoisuutta. Jokainen emalinäyte asennetaan kohtisuoraan erityisesti suunniteltuun mikrolaineen kiinnitetyn poranterun pitkään akseliin ja porataan ~ 100 µm: n syvyyteen koko vaurion läpi (neljä ydintä näytettä kohti). Poranreiän halkaisija määritetään käyttämällä kalibroidun mikroskoopin, joka on liitetty kuvaanalyysijärjestelmään. Emalin fluori-ottojen määrä lasketaan fluoridin määrän perusteella jaettuna emalyorien pinta-alalla ja ilmaistaan ​​µg F/cm2
Kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa
Prosentti nettohappovastus
Aikaikkuna: Kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa
% Nettohappovastus = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B = Äänen emalin sisennyspituus (µm) lähtötason D1 = sisennyspituudella (µm) ensimmäisen in vitro demineralisaation D2 = sisennyspituuden (µm) jälkeen toisen in vitro demineralisaation jälkeen in vitro in vitro
Kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa
Prosenttiosuus vertaileva happoresistenssi
Aikaikkuna: Kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa
% Vertailihappohapon resistenssi = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B = Äänen emalin sisennyksen pituus (µm) emalin lähtötilanteessa R = Sisennyksen pituus (µm) in situ -remineralisaation D1 = sisennyspituus (µm) ensimmäisen in vitro-demoneralisaation jälkeen D2 = sisennyksen pituus (µm) sen jälkeen
Kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa
Integroitu mineraalihäviö (∆z)
Aikaikkuna: Kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa
∆z = [(vaurion syvyys x 87) - käyrän alla oleva alue*] Laskettuna käyttämällä poikittaista mikroradiografia -ohjelmistoa
Kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa
Vaurion syvyys (µm)
Aikaikkuna: Kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa
Leesion syvyys - L (83% mineraali, ts. 95% äänen emalin mineraalipitoisuudesta), joka on määritetty poikittaisella mikroradiografiaohjelmistolla
Kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa
Maksimaalinen mineraalitiheys pintavyöhykkeessä (Szmax)
Aikaikkuna: Kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa
Szmax määritettiin käyttämällä poikittaista mikroradiografia -ohjelmistoa
Kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
  • Päätutkija: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
  • Päätutkija: Frank Lippert, PhD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karies

Kliiniset tutkimukset 0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli)

Tilaa