Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In situ jämförelse av remineraliseringspotentialen hos optimerad fluortandkräm med kontrollfluoridkräm

29 maj 2025 uppdaterad av: Domenick Zero, Indiana University

Jämförelse av remineraliseringspotentialen hos ett optimerat fluortandkräm med ett kontrollfluoridkräm med hjälp av en in situ kariesmodell

Syftet med denna studie är att jämföra remineraliseringspotentialen för ett optimerat fluortandkräm med ett kontrollfluoridkräm i en in situ kariesmodell.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind, enkelcenter, 3-vägs crossover-designstudie. Två till tre dagar före början av varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att få sina tänder rengöras för att ta bort all tillgänglig plack och tandsten och kommer att förses med ett fluorfritt tandkräm att använda fram till nästa besök. I början av varje testperiod kommer två gasvävstäckta 4 mm runda, delvis avmineraliserade bovina emaljprover att placeras i den buckala ytan på två bakre tandproteständer (provstället kan sträcka sig in i det buckala flänsområdet om det behövs) på samma sidan av delprotesen. När proverna har placerats kommer försökspersonerna att bära sina partiella proteser tjugofyra timmar om dygnet och använda sin tilldelade tandkräm två gånger dagligen, enligt instruktionerna, tills nästa besök. Proverna kommer att tas bort efter två veckor, och försökspersonerna kommer att genomgå minst en fyra till fem dagar lång tvättperiod följt av ytterligare en rengöring och två till tre dagars inledande period. Denna process kommer att upprepas tills alla försökspersoner har använt alla tre testprodukterna. Förändringar i mineralinnehållet i emaljproverna kommer att bedömas med hjälp av ytmikrohårdhet (SMH) och transversell mikroradiografi (TMR). Emaljfluoridupptag (EFU) kommer att bestämmas med hjälp av mikrodrill-emaljbiopsitekniken. Dessutom kommer nettosyrabeständigheten (NAR) och den jämförande syrabeständigheten (CAR) för de avmineraliserade emaljproverna att bestämmas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke;
  2. vara mellan 18 och 85 år gammal;
  3. förstå och vara villig, kunna och sannolikt följa alla studieprocedurer och restriktioner;
  4. bära en löstagbar partiell underkäksprotes med tillräckligt med utrymme för att rymma två 4 mm runda exemplar i den buckala ytan av två bakre tandproteständer på samma sida;
  5. vara villig och kapabel att bära sin avtagbara delprotes 24 timmar om dygnet under tre (3), två veckor långa behandlingsperioder;
  6. vara villig att tillåta studiepersonal att borra provställen i två tandproteständer i den bakre delen av ena sidan av deras nedre delprotes, som kan sträcka sig in i det buckala flänsområdet under tänderna;
  7. ha god medicinsk och tandhälsa utan aktiv karies eller periodontal sjukdom; OBS: försökspersoner som presenterar sig vid screening med karies kan fortsätta i studien om deras kariesskador återställs innan behandling 1 påbörjas; och
  8. har en salivflödeshastighet inom området för normala värden (ostimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,2 mL/min; tandköttsbasstimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,8 mL/min).

Exklusions kriterier:

  1. för närvarande vara gravid, avser att bli gravid under studieperioden eller ammar;
  2. för närvarande har något medicinskt tillstånd som kan förväntas störa patientens säkerhet under studieperioden;
  3. för närvarande tar antibiotika eller har tagit antibiotika under de två veckorna innan behandlingen påbörjas 1;
  4. känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser;
  5. ha deltagit i en annan klinisk studie eller mottagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter påbörjad behandling 1; eller
  6. tagit fluortillskott, behövt använda ett munsköljmedel med fluor eller har fått en professionell fluorbehandling under de två veckorna före provplaceringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Testpositiv plats
Crossover Design-Rengöring, 2-3 dagars icke-fluorid (F) Dentifrice, period 1 Produkt under 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandvården, period 2-produkt under 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-Dentifrice, period 3-produkt under 2 veckor. Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 0 ppm F (placebo, negativ kontroll)
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Crest Cavity Protection Tandkräm
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Pronamel Daily Protection
Övrig: Test-placebo-positiv
Crossover Design-Rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 1-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 2-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandvård, period 3-produkt under 2 veckor. Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll)
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Crest Cavity Protection Tandkräm
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Pronamel Daily Protection
Övrig: Positiv test
Crossover Design-Rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 1-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 2-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandvård, period 3-produkt under 2 veckor. Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 0 ppm F (placebo, negativ kontroll)
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Crest Cavity Protection Tandkräm
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Pronamel Daily Protection
Övrig: Pose-placebo-test
Crossover Design-Rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 1-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 2-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandvård, period 3-produkt under 2 veckor. Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Crest Cavity Protection Tandkräm
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Pronamel Daily Protection
Övrig: Placebo-test-positiv
Crossover Design-Rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 1-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 2-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandvård, period 3-produkt under 2 veckor. Produktsekvens: 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll)
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Crest Cavity Protection Tandkräm
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Pronamel Daily Protection
Övrig: Placebo-positivt test
Crossover Design-Rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 1-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 2-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandvård, period 3-produkt under 2 veckor. Produktsekvens: 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Crest Cavity Protection Tandkräm
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Pronamel Daily Protection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent yta mikrohårdhet återhämtning (%SMH -återhämtning)
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandling per

SMH -testet användes för att bedöma förändringar i mineralstatusen för delvis demineraliserade emaljprover.

%SMH-återhämtning = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = indragningslängd (um) av ljud emaljprov vid baslinjen D1 = indragningslängd (um) efter in vitro-demineralisering R = indragningslängd (um) efter intra-oral exponering.

I slutet av varje två veckors behandling per

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emaljfluorupptag (µg f/cm2)
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
Mikrodrill -emaljbiopsitekniken kommer att användas för att analysera fluorhalten i de delvis demineraliserade emaljproverna. Varje emaljprov kommer att monteras vinkelrätt mot den långa axeln för en borrbit fäst vid en speciellt utformad mikrodrill och borras till ett djup av ~ 100 um genom hela lesionen (fyra kärnor per prov). Diametern på borrhålet kommer att bestämmas med hjälp av ett kalibrerat mikroskop kopplat ihop med ett bildanalysystem. Mängden fluoridupptag av emalj kommer att beräknas baserat på mängden fluorid dividerat med området för emaljkärnorna och uttrycks som μg f/cm2
I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
Procent netto syramotstånd
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
% Nettsyraresistens = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B = indragningslängd (um) av ljud emalj vid baslinjen D1 = indragningslängd (um) efter första in vitro-demineralisering D2 = indragningslängd (um) efter andra in vitro-demineralisering
I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
Procentuell jämförande syremotstånd
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
% Comparative Acid Resistance = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B= Indentation length (µm) of sound enamel at baseline R= Indentation length (µm) of enamel after in situ remineralization D1= Indentation length (µm) after first in vitro demineralization D2= Indentation length (µm) after second in vitro demineralization
I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
Integrerad mineralförlust (∆z)
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
∆z = [(Lesionsdjup x 87) - Område under kurvan*] Beräknat med hjälp av program för tvärgående mikroradiografi
I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
Lesionsdjup (um)
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
Lesionsdjup - L (83% mineral, dvs 95% av mineralinnehållet i ljudemaljen) bestämd med hjälp av program för tvärgående mikroradiografi
I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
Maximal mineraltäthet vid ytzonen (SZMAX)
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
SZMAX bestämdes med hjälp av program för tvärgående mikroradiografi
I slutet av varje två veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
  • Huvudutredare: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
  • Huvudutredare: Frank Lippert, PhD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera