- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010732
In situ jämförelse av remineraliseringspotentialen hos optimerad fluortandkräm med kontrollfluoridkräm
29 maj 2025 uppdaterad av: Domenick Zero, Indiana University
Jämförelse av remineraliseringspotentialen hos ett optimerat fluortandkräm med ett kontrollfluoridkräm med hjälp av en in situ kariesmodell
Syftet med denna studie är att jämföra remineraliseringspotentialen för ett optimerat fluortandkräm med ett kontrollfluoridkräm i en in situ kariesmodell.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind, enkelcenter, 3-vägs crossover-designstudie.
Två till tre dagar före början av varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att få sina tänder rengöras för att ta bort all tillgänglig plack och tandsten och kommer att förses med ett fluorfritt tandkräm att använda fram till nästa besök.
I början av varje testperiod kommer två gasvävstäckta 4 mm runda, delvis avmineraliserade bovina emaljprover att placeras i den buckala ytan på två bakre tandproteständer (provstället kan sträcka sig in i det buckala flänsområdet om det behövs) på samma sidan av delprotesen.
När proverna har placerats kommer försökspersonerna att bära sina partiella proteser tjugofyra timmar om dygnet och använda sin tilldelade tandkräm två gånger dagligen, enligt instruktionerna, tills nästa besök.
Proverna kommer att tas bort efter två veckor, och försökspersonerna kommer att genomgå minst en fyra till fem dagar lång tvättperiod följt av ytterligare en rengöring och två till tre dagars inledande period.
Denna process kommer att upprepas tills alla försökspersoner har använt alla tre testprodukterna.
Förändringar i mineralinnehållet i emaljproverna kommer att bedömas med hjälp av ytmikrohårdhet (SMH) och transversell mikroradiografi (TMR).
Emaljfluoridupptag (EFU) kommer att bestämmas med hjälp av mikrodrill-emaljbiopsitekniken.
Dessutom kommer nettosyrabeständigheten (NAR) och den jämförande syrabeständigheten (CAR) för de avmineraliserade emaljproverna att bestämmas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke;
- vara mellan 18 och 85 år gammal;
- förstå och vara villig, kunna och sannolikt följa alla studieprocedurer och restriktioner;
- bära en löstagbar partiell underkäksprotes med tillräckligt med utrymme för att rymma två 4 mm runda exemplar i den buckala ytan av två bakre tandproteständer på samma sida;
- vara villig och kapabel att bära sin avtagbara delprotes 24 timmar om dygnet under tre (3), två veckor långa behandlingsperioder;
- vara villig att tillåta studiepersonal att borra provställen i två tandproteständer i den bakre delen av ena sidan av deras nedre delprotes, som kan sträcka sig in i det buckala flänsområdet under tänderna;
- ha god medicinsk och tandhälsa utan aktiv karies eller periodontal sjukdom; OBS: försökspersoner som presenterar sig vid screening med karies kan fortsätta i studien om deras kariesskador återställs innan behandling 1 påbörjas; och
- har en salivflödeshastighet inom området för normala värden (ostimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,2 mL/min; tandköttsbasstimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,8 mL/min).
Exklusions kriterier:
- för närvarande vara gravid, avser att bli gravid under studieperioden eller ammar;
- för närvarande har något medicinskt tillstånd som kan förväntas störa patientens säkerhet under studieperioden;
- för närvarande tar antibiotika eller har tagit antibiotika under de två veckorna innan behandlingen påbörjas 1;
- känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser;
- ha deltagit i en annan klinisk studie eller mottagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter påbörjad behandling 1; eller
- tagit fluortillskott, behövt använda ett munsköljmedel med fluor eller har fått en professionell fluorbehandling under de två veckorna före provplaceringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Testpositiv plats
Crossover Design-Rengöring, 2-3 dagars icke-fluorid (F) Dentifrice, period 1 Produkt under 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandvården, period 2-produkt under 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-Dentifrice, period 3-produkt under 2 veckor.
Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 0 ppm F (placebo, negativ kontroll)
|
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
|
|
Övrig: Test-placebo-positiv
Crossover Design-Rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 1-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 2-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandvård, period 3-produkt under 2 veckor.
Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll)
|
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
|
|
Övrig: Positiv test
Crossover Design-Rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 1-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 2-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandvård, period 3-produkt under 2 veckor.
Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 0 ppm F (placebo, negativ kontroll)
|
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
|
|
Övrig: Pose-placebo-test
Crossover Design-Rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 1-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 2-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandvård, period 3-produkt under 2 veckor.
Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt
|
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo-test-positiv
Crossover Design-Rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 1-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 2-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandvård, period 3-produkt under 2 veckor.
Produktsekvens: 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt, 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll)
|
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo-positivt test
Crossover Design-Rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 1-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandläkare, period 2-produkt i 2 veckor, 4-5 dagars tvättning, rengöring, 2-3 dagars icke-F-tandvård, period 3-produkt under 2 veckor.
Produktsekvens: 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 1100 ppm F som natriumfluoridtestprodukt
|
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
• Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de tre behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent yta mikrohårdhet återhämtning (%SMH -återhämtning)
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandling per
|
SMH -testet användes för att bedöma förändringar i mineralstatusen för delvis demineraliserade emaljprover. %SMH-återhämtning = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = indragningslängd (um) av ljud emaljprov vid baslinjen D1 = indragningslängd (um) efter in vitro-demineralisering R = indragningslängd (um) efter intra-oral exponering. |
I slutet av varje två veckors behandling per
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emaljfluorupptag (µg f/cm2)
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
|
Mikrodrill -emaljbiopsitekniken kommer att användas för att analysera fluorhalten i de delvis demineraliserade emaljproverna.
Varje emaljprov kommer att monteras vinkelrätt mot den långa axeln för en borrbit fäst vid en speciellt utformad mikrodrill och borras till ett djup av ~ 100 um genom hela lesionen (fyra kärnor per prov).
Diametern på borrhålet kommer att bestämmas med hjälp av ett kalibrerat mikroskop kopplat ihop med ett bildanalysystem.
Mängden fluoridupptag av emalj kommer att beräknas baserat på mängden fluorid dividerat med området för emaljkärnorna och uttrycks som μg f/cm2
|
I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
|
|
Procent netto syramotstånd
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
|
% Nettsyraresistens = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B = indragningslängd (um) av ljud emalj vid baslinjen D1 = indragningslängd (um) efter första in vitro-demineralisering D2 = indragningslängd (um) efter andra in vitro-demineralisering
|
I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
|
|
Procentuell jämförande syremotstånd
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
|
% Comparative Acid Resistance = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B= Indentation length (µm) of sound enamel at baseline R= Indentation length (µm) of enamel after in situ remineralization D1= Indentation length (µm) after first in vitro demineralization D2= Indentation length (µm) after second in vitro demineralization
|
I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
|
|
Integrerad mineralförlust (∆z)
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
|
∆z = [(Lesionsdjup x 87) - Område under kurvan*] Beräknat med hjälp av program för tvärgående mikroradiografi
|
I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
|
|
Lesionsdjup (um)
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
|
Lesionsdjup - L (83% mineral, dvs 95% av mineralinnehållet i ljudemaljen) bestämd med hjälp av program för tvärgående mikroradiografi
|
I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
|
|
Maximal mineraltäthet vid ytzonen (SZMAX)
Tidsram: I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
|
SZMAX bestämdes med hjälp av program för tvärgående mikroradiografi
|
I slutet av varje två veckors behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Huvudutredare: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Huvudutredare: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-I-121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .