Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In situ sammenligning av remineraliseringspotensialet til optimalisert fluortannkrem med kontrollfluorid tannkrem

29. mai 2025 oppdatert av: Domenick Zero, Indiana University

Sammenligning av remineraliseringspotensialet til et optimalisert fluortannkrem med et kontrollfluorid tannkrem ved bruk av en in situ kariesmodell

Hensikten med denne studien er å sammenligne remineraliseringspotensialet til et optimalisert fluortannpleiemiddel med et kontrollfluoridtannkrem i en in situ kariesmodell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbel blind, enkeltsenter, 3-veis crossover-designstudie. To til tre dager før starten av hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene få renset tennene sine for å fjerne all tilgjengelig plakk og tannstein og vil bli utstyrt med et fluorfritt tannpleiemiddel til bruk frem til neste besøk. I begynnelsen av hver testperiode vil to gasbinddekkede 4 mm runde, delvis demineraliserte bovine emaljeprøver plasseres i den bukkale overflaten av to bakre protesetenner (prøvestedet kan strekke seg inn i det bukkale flensområdet, om nødvendig) av samme. siden av delprotesen. Når prøvene er plassert, vil forsøkspersonene bruke sine delproteser tjuefire timer i døgnet og bruke den tildelte tannkremen to ganger daglig, som instruert, frem til neste besøk. Prøver vil bli fjernet etter to uker, og forsøkspersonene vil gjennomgå en utvaskingsperiode på minst fire til fem dager etterfulgt av en ny rengjøring og to til tre dagers innføringsperiode. Denne prosessen vil bli gjentatt til alle forsøkspersonene har brukt alle tre testproduktene. Endringer i mineralinnholdet i emaljeprøvene vil bli vurdert ved bruk av overflatemikrohardhet (SMH) og tverrgående mikroradiografi (TMR). Emaljefluoridopptak (EFU) vil bli bestemt ved hjelp av mikrodrill emaljebiopsiteknikken. I tillegg vil netto syreresistens (NAR) og den komparative syreresistensen (CAR) for de demineraliserte emaljeprøvene bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gi frivillig, skriftlig informert samtykke;
  2. være mellom 18 og 85 år gammel;
  3. forstå og være villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner;
  4. ha på seg en avtakbar delprotese i underkjeven med tilstrekkelig plass til å romme to 4 mm runde prøver i den bukkale overflaten av to bakre protesetenner på samme side;
  5. være villig og i stand til å bruke sin avtakbare delprotese 24 timer i døgnet i tre (3), to ukers behandlingsperioder;
  6. være villig til å la studiepersonell bore prøvesteder i to protesetenner i den bakre delen av den ene siden av deres nedre delprotese, som kan strekke seg inn i det bukkale flensområdet under tennene;
  7. ha god medisinsk og tannhelse uten aktiv karies eller periodontal sykdom; MERK: forsøkspersoner som presenterer seg ved screening med karies kan fortsette i studien hvis karieslesjonene deres gjenopprettes før de begynner behandling 1; og
  8. har en spyttstrømningshastighet i området til normale verdier (ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 ml/min; tannkjøttbasestimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,8 ml/min).

Ekskluderingskriterier:

  1. er gravid, har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden eller ammer;
  2. for øyeblikket har en medisinsk tilstand som kan forventes å forstyrre forsøkspersonens sikkerhet i løpet av studieperioden;
  3. bruker antibiotika eller har tatt antibiotika i løpet av de to ukene før behandlingsstart 1;
  4. kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene;
  5. har deltatt i en annen klinisk studie eller mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter påbegynt behandling 1; eller
  6. tar fluortilskudd, må bruke fluormunnskyll eller har mottatt en profesjonell fluorbehandling i løpet av de to ukene før prøveplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Test-positiv-placebo
Crossover Design-Rengjøring, 2-3 dagers ikke-fluorid (F) Dentifrice, Periode 1 Produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 2 produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 3 produkt i 2 uker. Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluortestprodukt, 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 0 ppm F (placebo, negativ kontroll)
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Crest Cavity Protection Tannkrem
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Pronamel Daglig beskyttelse
Annen: Test-PlaceBo-positiv
Crossover Design-Rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, Periode 1 Produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 2 produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 3 produkt i 2 uker. Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluortestprodukt, 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll)
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Crest Cavity Protection Tannkrem
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Pronamel Daglig beskyttelse
Annen: Positive-test-placebo
Crossover Design-Rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, Periode 1 Produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 2 produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 3 produkt i 2 uker. Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 1100 ppm F som natriumfluortestprodukt, 0 ppm F (placebo, negativ kontroll)
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Crest Cavity Protection Tannkrem
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Pronamel Daglig beskyttelse
Annen: Positive-Placebo-test
Crossover Design-Rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, Periode 1 Produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 2 produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 3 produkt i 2 uker. Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluortestprodukt
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Crest Cavity Protection Tannkrem
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Pronamel Daglig beskyttelse
Annen: Placebo-test-positiv
Crossover Design-Rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, Periode 1 Produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 2 produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 3 produkt i 2 uker. Produktsekvens: 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluortestprodukt, 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll)
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Crest Cavity Protection Tannkrem
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Pronamel Daglig beskyttelse
Annen: Placebo-positiv test
Crossover Design-Rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, Periode 1 Produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 2 produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 3 produkt i 2 uker. Produktsekvens: 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 1100 ppm F som natriumfluortestprodukt
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Crest Cavity Protection Tannkrem
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
  • Pronamel Daglig beskyttelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent overflatemikrohardness Recovery (%SMH Recovery)
Tidsramme: på slutten av hver to ukers behandling per

SMH -testen ble brukt til å vurdere endringer i mineralstatusen til delvis demineraliserte emaljeprøver.

%SMH Recovery = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = Innrykkslengde (um) lydemaljeprøve ved baseline D1 = innrykkslengde (uM) etter in vitro-demineralisering R = Indentasjonslengde (uM) etter intra-oral eksponering.

på slutten av hver to ukers behandling per

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emaljefluoropptak (µg f/cm2)
Tidsramme: På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
Mikrodrillemaljebiopsi -teknikken vil bli brukt til å analysere fluorinnholdet i de delvis demineraliserte emaljeprøvene. Hvert emaljeprøve vil være montert vinkelrett på den lange aksen til en borbit festet til en spesialdesignet mikrodrill og boret til en dybde på ~ 100 um gjennom hele lesjonen (fire kjerner per prøve). Diameteren på borehullet vil bli bestemt ved bruk av et kalibrert mikroskop som er koblet til et bildeanalysesystem. Mengden fluor-opptak av emalje vil bli beregnet basert på mengden fluor delt på området til emaljekjernene og uttrykt som µg f/cm2
På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
Prosent netto syremotstand
Tidsramme: På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
% Netto syremotstand = [(d1-d2) / (d1-b)] * 100 b = innrykk lengde (um) lydemalje ved baseline d1 = innrykkslengde (um) etter først in vitro-demineralisering d2 = innrykk lengde (um) etter andre in vitro-demineralisering
På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
Prosentvis komparativ syremotstand
Tidsramme: På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
% Sammenlignende syremotstand = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B = Innrykkslengde (µm) av lydemalje ved baseline R = Innrykklengde (um) av emalje etter in situ remineralisering D1 = Indentlengde (µm)
På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
Integrert mineraltap (∆Z)
Tidsramme: På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
∆Z = [(lesjonsdybde x 87) - Område under kurven*] beregnet ved bruk av tverrgående mikroradiografiprogram
På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
Lesjonsdybde (µm)
Tidsramme: På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
Lesjonsdybde - L (83% mineral, dvs. 95% av mineralinnholdet i lydemalje) bestemt ved bruk av tverrgående mikroradiografiprogram
På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
Maksimal mineraltetthet ved overflatesonen (Szmax)
Tidsramme: På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
SZMAX ble bestemt ved bruk av tverrgående mikroradiografiprogram
På slutten av hver to ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Frank Lippert, PhD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere