- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010732
In situ sammenligning av remineraliseringspotensialet til optimalisert fluortannkrem med kontrollfluorid tannkrem
29. mai 2025 oppdatert av: Domenick Zero, Indiana University
Sammenligning av remineraliseringspotensialet til et optimalisert fluortannkrem med et kontrollfluorid tannkrem ved bruk av en in situ kariesmodell
Hensikten med denne studien er å sammenligne remineraliseringspotensialet til et optimalisert fluortannpleiemiddel med et kontrollfluoridtannkrem i en in situ kariesmodell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbel blind, enkeltsenter, 3-veis crossover-designstudie.
To til tre dager før starten av hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene få renset tennene sine for å fjerne all tilgjengelig plakk og tannstein og vil bli utstyrt med et fluorfritt tannpleiemiddel til bruk frem til neste besøk.
I begynnelsen av hver testperiode vil to gasbinddekkede 4 mm runde, delvis demineraliserte bovine emaljeprøver plasseres i den bukkale overflaten av to bakre protesetenner (prøvestedet kan strekke seg inn i det bukkale flensområdet, om nødvendig) av samme. siden av delprotesen.
Når prøvene er plassert, vil forsøkspersonene bruke sine delproteser tjuefire timer i døgnet og bruke den tildelte tannkremen to ganger daglig, som instruert, frem til neste besøk.
Prøver vil bli fjernet etter to uker, og forsøkspersonene vil gjennomgå en utvaskingsperiode på minst fire til fem dager etterfulgt av en ny rengjøring og to til tre dagers innføringsperiode.
Denne prosessen vil bli gjentatt til alle forsøkspersonene har brukt alle tre testproduktene.
Endringer i mineralinnholdet i emaljeprøvene vil bli vurdert ved bruk av overflatemikrohardhet (SMH) og tverrgående mikroradiografi (TMR).
Emaljefluoridopptak (EFU) vil bli bestemt ved hjelp av mikrodrill emaljebiopsiteknikken.
I tillegg vil netto syreresistens (NAR) og den komparative syreresistensen (CAR) for de demineraliserte emaljeprøvene bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi frivillig, skriftlig informert samtykke;
- være mellom 18 og 85 år gammel;
- forstå og være villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner;
- ha på seg en avtakbar delprotese i underkjeven med tilstrekkelig plass til å romme to 4 mm runde prøver i den bukkale overflaten av to bakre protesetenner på samme side;
- være villig og i stand til å bruke sin avtakbare delprotese 24 timer i døgnet i tre (3), to ukers behandlingsperioder;
- være villig til å la studiepersonell bore prøvesteder i to protesetenner i den bakre delen av den ene siden av deres nedre delprotese, som kan strekke seg inn i det bukkale flensområdet under tennene;
- ha god medisinsk og tannhelse uten aktiv karies eller periodontal sykdom; MERK: forsøkspersoner som presenterer seg ved screening med karies kan fortsette i studien hvis karieslesjonene deres gjenopprettes før de begynner behandling 1; og
- har en spyttstrømningshastighet i området til normale verdier (ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 ml/min; tannkjøttbasestimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,8 ml/min).
Ekskluderingskriterier:
- er gravid, har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden eller ammer;
- for øyeblikket har en medisinsk tilstand som kan forventes å forstyrre forsøkspersonens sikkerhet i løpet av studieperioden;
- bruker antibiotika eller har tatt antibiotika i løpet av de to ukene før behandlingsstart 1;
- kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene;
- har deltatt i en annen klinisk studie eller mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter påbegynt behandling 1; eller
- tar fluortilskudd, må bruke fluormunnskyll eller har mottatt en profesjonell fluorbehandling i løpet av de to ukene før prøveplassering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Test-positiv-placebo
Crossover Design-Rengjøring, 2-3 dagers ikke-fluorid (F) Dentifrice, Periode 1 Produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 2 produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 3 produkt i 2 uker.
Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluortestprodukt, 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 0 ppm F (placebo, negativ kontroll)
|
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
|
|
Annen: Test-PlaceBo-positiv
Crossover Design-Rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, Periode 1 Produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 2 produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 3 produkt i 2 uker.
Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluortestprodukt, 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll)
|
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
|
|
Annen: Positive-test-placebo
Crossover Design-Rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, Periode 1 Produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 2 produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 3 produkt i 2 uker.
Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 1100 ppm F som natriumfluortestprodukt, 0 ppm F (placebo, negativ kontroll)
|
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
|
|
Annen: Positive-Placebo-test
Crossover Design-Rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, Periode 1 Produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 2 produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 3 produkt i 2 uker.
Produktsekvens: 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluortestprodukt
|
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo-test-positiv
Crossover Design-Rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, Periode 1 Produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 2 produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 3 produkt i 2 uker.
Produktsekvens: 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluortestprodukt, 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll)
|
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo-positiv test
Crossover Design-Rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, Periode 1 Produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 2 produkt i 2 uker, 4-5 dagers utvasking, rengjøring, 2-3 dagers ikke-F Dentifrice, periode 3 produkt i 2 uker.
Produktsekvens: 0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 1100 ppm F som natriumfluorid (positiv kontroll), 1100 ppm F som natriumfluortestprodukt
|
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
• Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de tre behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent overflatemikrohardness Recovery (%SMH Recovery)
Tidsramme: på slutten av hver to ukers behandling per
|
SMH -testen ble brukt til å vurdere endringer i mineralstatusen til delvis demineraliserte emaljeprøver. %SMH Recovery = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = Innrykkslengde (um) lydemaljeprøve ved baseline D1 = innrykkslengde (uM) etter in vitro-demineralisering R = Indentasjonslengde (uM) etter intra-oral eksponering. |
på slutten av hver to ukers behandling per
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emaljefluoropptak (µg f/cm2)
Tidsramme: På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
|
Mikrodrillemaljebiopsi -teknikken vil bli brukt til å analysere fluorinnholdet i de delvis demineraliserte emaljeprøvene.
Hvert emaljeprøve vil være montert vinkelrett på den lange aksen til en borbit festet til en spesialdesignet mikrodrill og boret til en dybde på ~ 100 um gjennom hele lesjonen (fire kjerner per prøve).
Diameteren på borehullet vil bli bestemt ved bruk av et kalibrert mikroskop som er koblet til et bildeanalysesystem.
Mengden fluor-opptak av emalje vil bli beregnet basert på mengden fluor delt på området til emaljekjernene og uttrykt som µg f/cm2
|
På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
|
|
Prosent netto syremotstand
Tidsramme: På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
|
% Netto syremotstand = [(d1-d2) / (d1-b)] * 100 b = innrykk lengde (um) lydemalje ved baseline d1 = innrykkslengde (um) etter først in vitro-demineralisering d2 = innrykk lengde (um) etter andre in vitro-demineralisering
|
På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
|
|
Prosentvis komparativ syremotstand
Tidsramme: På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
|
% Sammenlignende syremotstand = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B = Innrykkslengde (µm) av lydemalje ved baseline R = Innrykklengde (um) av emalje etter in situ remineralisering D1 = Indentlengde (µm)
|
På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
|
|
Integrert mineraltap (∆Z)
Tidsramme: På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
|
∆Z = [(lesjonsdybde x 87) - Område under kurven*] beregnet ved bruk av tverrgående mikroradiografiprogram
|
På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
|
|
Lesjonsdybde (µm)
Tidsramme: På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
|
Lesjonsdybde - L (83% mineral, dvs. 95% av mineralinnholdet i lydemalje) bestemt ved bruk av tverrgående mikroradiografiprogram
|
På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
|
|
Maksimal mineraltetthet ved overflatesonen (Szmax)
Tidsramme: På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
|
SZMAX ble bestemt ved bruk av tverrgående mikroradiografiprogram
|
På slutten av hver to ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Hovedetterforsker: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Hovedetterforsker: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-I-121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .