Az optimalizált fluoridos fogkrém remineralizációs potenciáljának in situ összehasonlítása a kontroll fluoridos fogkrémmel
2024. április 23. frissítette: Domenick Zero, Indiana University
Egy optimalizált fluoridos fogkrém remineralizációs potenciáljának összehasonlítása egy kontroll fluoridos fogkrémmel in situ caries modell alkalmazásával
A tanulmány célja egy optimalizált fluoridos fogkrém remineralizációs potenciáljának összehasonlítása egy kontroll fluoridos fogkrémmel egy in situ caries modellben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, egyközpontú, 3-utas crossover tervezési tanulmány lesz.
Két-három nappal az egyes kezelési periódusok kezdete előtt az alanyok fogait megtisztítják, hogy eltávolítsák az összes hozzáférhető lepedéket és fogkőt, és egy nem fluoridos fogkrémet kapnak, amelyet a következő látogatásukig használhatnak.
Minden vizsgálati időszak elején két gézzel borított 4 mm-es kerek, részben ásványianyag-mentesített szarvasmarha zománcmintát helyezünk el ugyanazon fogsor két hátsó fogsorának szájfelületére (a minta helye szükség esetén a bukkális karima területére is kiterjedhet). a részleges fogsor oldala.
A minták felhelyezése után az alanyok a nap huszonnégy órájában viselik részleges fogsorukat, és az utasításoknak megfelelően naponta kétszer használják a hozzájuk tartozó fogkrémet a következő látogatásukig.
A mintákat két hét elteltével eltávolítják, és az alanyokon legalább 4-5 napos kimosási perióduson kell átesni, amelyet egy újabb tisztítás és 2-3 napos bevezető időszak követ.
Ezt a folyamatot addig ismételjük, amíg minden alany el nem használja mindhárom tesztterméket.
A zománcminták ásványianyag-tartalmának változásait felületi mikrokeménység (SMH) és transzverzális mikroradiográfia (TMR) segítségével értékeljük.
A zománcfluorid felvételét (EFU) a mikrofúró zománcbiopsziás technikával határozzák meg.
Ezen túlmenően meg kell határozni a demineralizált zománcminták nettó savállóságát (NAR) és összehasonlító savállóságát (CAR).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lorena Galvez
- Telefonszám: 317-274-8838
- E-mail: logalvez@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása;
- 18 és 85 év közötti legyen;
- megérti és hajlandó, képes és valószínű, hogy megfeleljen minden tanulmányi eljárásnak és korlátozásnak;
- kivehető részleges mandibuláris műfogsort kell viselnie, amely elegendő hely két 4 mm-es kerek minta elhelyezéséhez az ugyanazon az oldalon lévő két hátsó fogsor bukkális felületén;
- hajlandónak és képesnek kell lennie a kivehető részleges műfogsor viselésére a nap 24 órájában három (3) kéthetes kezelési időszakon keresztül;
- hajlandónak kell lennie arra, hogy lehetővé tegye a vizsgáló személyzet számára, hogy mintavételi helyeket fúrjon le két műfogsorba az alsó részleges fogsor egyik oldalának hátsó részében, amelyek a fogak alatti bukkális karima területére is kiterjedhetnek;
- jó egészségügyi és fogászati egészségnek örvend, aktív fogszuvasodás vagy fogágybetegség nélkül; MEGJEGYZÉS: a szűrés során szuvasodás miatt jelentkező alanyok folytathatják a vizsgálatot, ha szuvas lézióikat a kezelés megkezdése előtt helyreállítják 1; és
- a nyál áramlási sebessége a normál értékek tartományában van (nem stimulált teljes nyál áramlási sebessége ≥ 0,2 ml/perc; gumialap stimulált teljes nyál áramlási sebessége ≥ 0,8 ml/perc).
Kizárási kritériumok:
- jelenleg terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt vagy szoptat;
- jelenleg olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálati időszak alatt várhatóan befolyásolhatja az alany biztonságát;
- jelenleg antibiotikumot szed, vagy a kezelés megkezdése előtti két hétben antibiotikumot szedett 1;
- ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben;
- részt vett egy másik klinikai vizsgálatban vagy kapott egy vizsgálati gyógyszert a kezelés megkezdését követő 30 napon belül 1; vagy
- fluorid-kiegészítőket szed, fluoridos szájöblítőt kell használnia, vagy professzionális fluoridos kezelésben részesült a mintabehelyezést megelőző két hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kezelési időszak
0 ppm F (placebo, negatív kontroll, 1100 ppm F nátrium-fluoridként (pozitív kontroll), 1100 ppm F nátrium-fluoridként) Teszttermék
|
• Minden alany ezt a terméket fogja használni a keresztezett vizsgálati terv három kezelési periódusának egyikében.
Más nevek:
• Minden alany ezt a terméket fogja használni a keresztezett vizsgálati terv három kezelési periódusának egyikében.
Más nevek:
• Minden alany ezt a terméket fogja használni a keresztezett vizsgálati terv három kezelési periódusának egyikében.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. kezelési időszak
0 ppm F (placebo, negatív kontroll, 1100 ppm F nátrium-fluoridként (pozitív kontroll), 1100 ppm F nátrium-fluoridként) Teszttermék
|
• Minden alany ezt a terméket fogja használni a keresztezett vizsgálati terv három kezelési periódusának egyikében.
Más nevek:
• Minden alany ezt a terméket fogja használni a keresztezett vizsgálati terv három kezelési periódusának egyikében.
Más nevek:
• Minden alany ezt a terméket fogja használni a keresztezett vizsgálati terv három kezelési periódusának egyikében.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 3. kezelési időszak
0 ppm F (placebo, negatív kontroll, 1100 ppm F nátrium-fluoridként (pozitív kontroll), 1100 ppm F nátrium-fluoridként) Teszttermék
|
• Minden alany ezt a terméket fogja használni a keresztezett vizsgálati terv három kezelési periódusának egyikében.
Más nevek:
• Minden alany ezt a terméket fogja használni a keresztezett vizsgálati terv három kezelési periódusának egyikében.
Más nevek:
• Minden alany ezt a terméket fogja használni a keresztezett vizsgálati terv három kezelési periódusának egyikében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületi mikrokeménység százalékos helyreállítása (%SMH helyreállítás)
Időkeret: Két hét
|
Az SMH tesztet a részlegesen demineralizált zománcminták ásványi állapotában bekövetkezett változások értékelésére használják. %SMH visszanyerés = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = az egészséges zománcminta bemélyedési hossza (µm) az alapvonalon D1 = bemélyedés hossza (µm) in vitro demineralizáció után R = bemélyedés hossza (µm) intravénás után - orális expozíció. |
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zománc-fluorid felvétel (µg F/cm2)
Időkeret: Két hét
|
A részlegesen demineralizált zománcminták fluoridtartalmának elemzésére mikrofúró zománcbiopsziás technikát alkalmaznak.
Minden egyes zománcmintát egy speciálisan kialakított mikrofúróhoz rögzített fúrószár hosszú tengelyére merőlegesen kell felszerelni, és ~100 µm mélységig fúrni a teljes sérülésen keresztül (mintánként négy mag).
A fúrólyuk átmérőjét egy képelemző rendszerrel összekapcsolt kalibrált mikroszkóp segítségével határozzák meg.
A zománc által felvett fluorid mennyiségét a fluorid mennyiségének a zománcmagok területével osztva, µg F/cm2-ben fejezzük ki.
|
Két hét
|
|
Százalékos nettó savállóság
Időkeret: Két hét
|
% Nettó savállóság = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B = a hangzománc benyomódási hossza (µm) az alapvonalon D1 = bemélyedés hossza (µm) az első in vitro demineralizáció után D2 = bemélyedés hossza (µm) ) második in vitro demineralizációt követően
|
Két hét
|
|
Összehasonlító savállóság százalékos aránya
Időkeret: Két hét
|
% Összehasonlító savállóság = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B = a zománc bemélyedési hossza (µm) az alapvonalon R = a zománc bemélyedési hossza (µm) in situ remineralizáció után D1 = bemélyedés hossza ( µm) az első in vitro demineralizáció után D2= Bemélyedés hossza (µm) a második in vitro demineralizálás után
|
Két hét
|
|
Integrált ásványi veszteség (∆Z)
Időkeret: Két hét
|
∆Z= [(léziómélység x 87) - görbe alatti terület*] Transzverzális Mikroradiográfia szoftverrel kiszámítva
|
Két hét
|
|
Elváltozás mélysége (µm)
Időkeret: Két hét
|
Elváltozás mélysége - L (83% ásványi anyag, azaz a hangzománc ásványianyag-tartalmának 95%-a) Transverse Microradiography szoftverrel meghatározva
|
Két hét
|
|
Maximális ásványsűrűség a felszíni zónában (SZmax)
Időkeret: Két hét
|
Az SZmax meghatározása Transverse Microradiography szoftverrel történik
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Kutatásvezető: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Kutatásvezető: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-I-121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Caries
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Universidad El Bosque, BogotáBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezve
-
University of LeedsBefejezve
-
Università degli Studi di SassariWHO Collaborating Centre for Epidemiology and Community DentistryBefejezve
Klinikai vizsgálatok a 0 ppm F (placebo, negatív kontroll)
-
Procter and GambleBefejezveCariesEgyesült Államok
-
Domenick ZeroGlaxoSmithKlineBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezve