- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06010784
연료: 초등학생의 건강한 식습관과 성장을 위한 음식, 재미 있고 신선하며 가족을 위한 것입니다. (FUEL)
연료: 음식, 재미, 신선함, 가족 프로그램. 방과후 프로그램 및 가족 지원을 통한 어린이 식습관 개선.
초등학생과 보호자(부모/보호자)를 대상으로 한 이 지역사회 기반 무작위 시험의 목표는 다음을 위한 방과후 프로그램과 함께 가족에게 농산물 및 식료품점 상품권(가족 지원)을 제공하는 효과를 테스트하는 것입니다. 가족의 지원 없이 방과 후 프로그램에만 참여하는 아동에 비해 신체 활동과 건강한 식습관이 아동의 전반적인 식습관 개선에 도움이 됩니다.
참여 가족은 다음을 수행합니다.
- 매주 집으로 배달되는 농산물 봉지, 레시피, 지역 식료품점 상품권을 받습니다(가족 지원).
- 아이는 학년도 동안 방과 후 프로그램에 참석할 것입니다
연구자들은 아이의 식단과 식사 점수를 방과 후 프로그램의 아이들과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선별된 학교의 BGCAA(Boys & Girls Clubs of Austin Area)에서 제공하는 방과후 프로그램에 등록하고 보호자(학부모/보호자)와 함께 1~5학년 어린이는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. :
- 개입 그룹은 4주 동안 매주 집으로 배달되는 10파운드의 농산물과 격주로 발송되는 USD 20 기프트 카드(총 USD 40)를 받게 됩니다. 그런 다음 15주 동안 간병인은 격주로 전자 대화형 건강 목표 알림 설문조사를 받게 되며, 완료하면 USD10를 받게 됩니다. 목표 시트는 선택적인 활동입니다.
- 통제 그룹은 연구가 끝날 때 식료품점 상품권으로 $120를 받게 됩니다.
배정 부문에 관계없이 해당 아동은 가족과 조직의 연합의 일환으로 BGCAA 방과 후 프로그램에 참석하게 됩니다. 이 프로그램은 매일 진행되며 어린이들은 적어도 일주일에 두 번 참석하도록 권장됩니다.
주요 질문: 초등학생을 위한 영양 교육 및 신체 활동에 대한 19주간의 증거 기반 방과 후 프로그램은 건강한 식습관을 장려하는 자원도 제공할 때 그러한 자원이 제공되지 않을 때보다 보호자에게 제공될 때 전반적인 아동 식생활을 더 잘 개선합니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인덱스 가디언은 18세 이상이어야 합니다.
- 아동은 1학년부터 5학년까지 등록되어 있어야 합니다. 2023-2024학년도에는 6-11세)
- 아동은 2023-24 가을 학기 초에 BGCAA가 초등학생에게 방과 후 프로그램을 제공하는 11개 장소 중 한 곳에서 BGCAA 방과 후 프로그램에 등록해야 합니다.
- 색인 부모는 영어 및/또는 스페인어를 구사할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이미 연구에 등록한 형제자매가 있습니다.
- 심각한 음식 알레르기가 있거나 농산물과 관련된 식이 제한이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 방과후 프로그램 + 가족 지원
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ii. 11주차: 방학으로 인해 참가자들을 다시 참여시킬 수 있도록 방학 다음 주에 USD 20의 추가 기프트 카드를 제공합니다.
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활성 비교기: 통제: 방과후 프로그램만 해당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텍사스 학교 신체 활동 및 영양(TX SPAN) 2019-2020 식이 평가 질문으로 측정한 어린이의 과일 및 채소 섭취량
기간: 기준점, 중간점(4주), 종료점(19주)
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본 연구에서는 구조화된 인터뷰(영어 또는 스페인어)를 통해 음식 선택과 관련된 TX SPAN 데이터 수집 도구 섹션을 사용할 것입니다. 32개의 질문은 특정 마커 식품 또는 식품군을 언급하며 각 식품군이 전날에 소비된 횟수를 묻는 것입니다(24시간 회상과 유사). 응답은 0회, 1회, 2회 또는 3회 이상입니다. 총 FV 품종은 과일 및 야채 품종(주스 제외)에 대해 묻는 항목을 합산하여 측정됩니다. TX SPAN에 대한 자세한 내용은 <go.uth.edu/SPAN>에서 확인할 수 있습니다. |
기준점, 중간점(4주), 종료점(19주)
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SPAN 건강한 식생활 지수(SHEI)로 평가한 어린이의 전반적인 식단의 질
기간: 기준점, 중간점(4주), 종료점(19주)
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2015년 Ranjit et al. SPAN 건강한 식습관 지수(SHEI)는 TX SPAN에서 사용할 수 있는 다이어트 측정 항목 중 건강한 항목과 건강에 해로운 항목을 모두 포함하는 복합 측정값입니다. 건강 점수는 전날 굽거나 구운(튀김이 아닌) 고기, 우유, 요구르트, 현미, 현미, 현미 파스타, 다양한 야채, 과일(과일 주스 제외) 및 콩 섭취량의 합계입니다. 건강하지 못한 점수는 튀긴 고기, 붉은 고기, 설탕이 첨가된 음료, 짠 튀김 스낵 및 다양한 디저트의 섭취량을 합산한 것입니다. 이는 역으로 코딩되어 가장 낮은 빈도가 가장 건강한 식습관을 나타냅니다. 이 두 가지 합계는 단일 복합 SHEI로 결합되고 0~100으로 재조정됩니다. 여기서 점수가 높을수록 더 건강한 식습관을 의미합니다. |
기준점, 중간점(4주), 종료점(19주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NHANES 2009-2010 식이 선별 설문지(DSQ)로 측정한 Guardian의 과일 및 채소 섭취량
기간: 기준점, 중간점(4주), 종료점(19주)
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DSQ FV 모듈에는 지난 30일 동안 과일 및 야채 소비 빈도와 해당 소스(예: 레시피의 야채)를 포착하는 10개 항목이 있습니다.
참가자가 제공량을 보고할 것을 요구하지 않습니다.
응답은 일일 컵 상당 추정치로 변환됩니다.
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기준점, 중간점(4주), 종료점(19주)
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연령별 BMI 백분위수
기간: 기준선, 종료점(19주)
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프로그램 중 두 번, 방과 후 프로그램의 모든 어린이는 BGCAA 직원(학습 부문 할당에 대해 알지 못함)이 어린이의 체중, 키 및 점프할 수 있는 높이를 측정하는 현장 수업 동안 대화형 활동에 참여하게 됩니다. 체중은 일부 어린이 및/또는 그 가족에게 민감한 문제일 수 있으므로 체중을 직접적이고 공개적으로 측정하는 데 중점을 두지 않고 매일 방과 후 활동에 체중을 포함시키는 것이 제안되었습니다. 먼저, 활동 전 벽에 기대어 신장계를 사용하여 키를 측정합니다. 그런 다음 아이는 자신의 체중을 측정할 수 있는 저울이 내장된 매트 위에 서게 됩니다. 마지막으로 아이들은 운동용 테이프나 포스트잇에 자신의 이름을 적고 점프하여 벽에 붙입니다. |
기준선, 종료점(19주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short-Form 12 Health Survey 버전 1(SF-12v1)의 정신 구성 요소 점수(MCS-12)로 평가된 보호자의 정신 건강
기간: 기준선, 종료점(19주)
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개인의 일상생활에 대한 건강의 영향을 평가하는 자가 보고 척도로, 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다.
두 가지 요약 점수가 보고됩니다: 1) 정신 구성 요소 점수(MCS-12) 및 2) 신체 구성 요소 점수(PCS-12).
미국 인구 평균 PCS-12는 50포인트이고 표준편차는 10포인트입니다.
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기준선, 종료점(19주)
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)로 측정한 아동의 정신 건강 상태
기간: 기준점, 중간점(4주), 종료점(19주)
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SDQ는 연구에서 부모/보호자가 보고한 2~17세 어린이를 위한 간단한 심리 평가 및 행동 검사 도구입니다(Goodman, 1997).
25개 항목은 5개 척도로 나누어집니다: 1) 감정적 증상(5개 항목); 2) 품행 문제(5개 항목) 3) 과잉행동/부주의(5개 항목); 4) 또래관계 문제(5항목); 5) 친사회적 행동(5항목), 기간은 지난 6개월입니다.
섹션 1~4의 점수를 더해 총 난이도 점수(20개 항목)가 생성됩니다.
점수가 높을수록 어려움(정신 건강 상태가 나쁨)이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준점, 중간점(4주), 종료점(19주)
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텍사스 학교 신체 활동 및 영양(TX SPAN) 2학년 2019-2020의 신체 활동 질문으로 측정된 아동의 신체 활동 참여도
기간: 기준선, 종료점(19주)
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보호자에게 질문이 제기됩니다.
두 가지 항목은 1) 지난 주에 아동이 최소 60분 동안 신체 활동을 한 날 수를 평가합니다.
2) 최소 30분 동안 야외에서 놀아야 합니다.
학교 시간 외에.
나머지 5개 항목은 신체 활동에 대한 태도와 일반적인 참여를 평가합니다.
기본 인구통계 조사에서는 아동이 활동에 참여할 수 있는 신체적 능력이 제한되어 있는지 여부를 묻습니다.
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기준선, 종료점(19주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가족 지원에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)모병
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea종료됨
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus Kommune모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한