- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06010784
BRÆNDSTOF: Mad, sjov, frisk, familie til sund kost og vækst til børn i folkeskolen. (FUEL)
BRÆNDSTOF: Mad, sjovt, friskt, familieprogram. Forbedring af børns kost gennem efterskoleprogram og familiestøtte.
Målet med dette fællesskabsbaserede randomiserede forsøg med børn i folkeskolen og en omsorgsperson (forælder/værge) er at teste effekten af at give familier produkter og gavekort til købmandsbutikker (familiestøtte) i forbindelse med et efterskoleprogram for fysisk aktivitet og sund kost på at forbedre børns overordnede kost i forhold til, at barnet kun går på efterskole uden familiens støtte.
De deltagende familier vil:
- modtage ugentlige produktposer leveret til deres hjem, opskrifter og gavekort til en lokal købmand (familiestøtte)
- barnet kommer på efterskole i løbet af skoleåret
Forskere vil sammenligne barnets kost- og spiseresultater med dem alene på efterskolen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i klasse 1 til 5 og tilmeldt efterskoleprogram, der tilbydes af Boys & Girls Clubs of Austin Area (BGCAA) i udvalgte skoler, sammen med deres omsorgsperson (en forælder/værge), vil blive randomiseret i en af de to arme :
- Interventionsgruppen vil i 4 uger modtage 10 lbs af produkter leveret ugentligt hjemme og et gavekort på USD 20 sendt hver anden uge (i alt USD 40). Derefter, i 15 uger, vil plejepersonalet hver anden uge modtage en elektronisk interaktiv sundhedsmål-påmindelsesundersøgelse, som de skal udfylde, som de modtager 10 USD for, hvis den gennemføres. Målarkene er valgfrie aktiviteter.
- Kontrolgruppen modtager $120 som gavekort til købmandsbutikker ved afslutningen af undersøgelsen.
Uanset tildelingsarmen vil barnet deltage i BGCAA's efterskole som en del af deres families tilknytning til organisationen. Programmet kører dagligt, og børnene opfordres til at deltage mindst to gange om ugen.
Primært spørgsmål: Forbedrer et 19-ugers efterskole evidensbaseret program om ernæringsundervisning og fysisk aktivitet for børn i folkeskolen den overordnede børns kost bedre, når ressourcer til at fremme sund kost også stilles til rådighed for omsorgspersoner, end når sådanne ressourcer ikke stilles til rådighed?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indeksværge skal være mindst 18 år gammel
- Barn skal være indskrevet i klasse 1 til 5 (i alderen ca. 6-11 år) for skoleåret 2023-2024
- Barn skal være tilmeldt BGCAA efterskole i begyndelsen af efterårssemesteret 2023-24 på et af de 11 steder, hvor BGCAA tilbyder efterskole til børn i folkeskolealderen
- Indeksforælder skal kunne engelsk og/eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede en søskende tilmeldt studiet
- Barn, der har alvorlige fødevareallergier eller diætrestriktioner i forbindelse med produkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indsats: Efterskole + familiestøtte
|
ii. Uge 11: et ekstra gavekort på USD 20 i ugen efter en skoleferie for at genaktivere deltagere på grund af skoleårets pause.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol: Kun efterskole
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns frugt- og grøntsagsindtag målt ved Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2019-2020 diætvurderingsspørgsmål
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uger), slutpunkt (19 uger)
|
Denne undersøgelse vil bruge sektionen af TX SPAN dataindsamlingsinstrumentet relateret til fødevarevalg via struktureret interview (engelsk eller spansk). 32 spørgsmål refererer til specifikke markørfødevarer eller fødevaregrupper, der spørger antallet af gange, hver fødevaregruppe blev indtaget den foregående dag (analogt med en 24 timers tilbagekaldelse), med svar 0 gange, 1 gang, 2 gange eller 3 eller flere gange. Den samlede FV-sort vil blive målt ved at summere de punkter, der spørger om frugt- og grøntsagssorter (ekskl. juice). Mere om TX SPAN kan findes på <go.uth.edu/SPAN>. |
Baseline, midtpunkt (4 uger), slutpunkt (19 uger)
|
|
Barns overordnede kostkvalitet vurderet af SPAN Healthy Eating Index (SHEI)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uger), slutpunkt (19 uger)
|
Som beskrevet i 2015 Ranjit et al. SPAN Healthy Eating Index (SHEI) er et sammensat mål, der omfatter både sunde og usunde genstande fra kosttiltag, der er tilgængelige i TX SPAN. Sund score er summen af tidligere dags forbrug af bagt eller grillet (ikke stegt) kød, mælk, yoghurt, brune ris, brun pasta, en række forskellige grøntsagstyper, frugt (ikke frugtjuice) og bønner. Usund score er summen af forbrug af stegt kød, rødt kød, sukkersødede drikkevarer, salte stegte snacks og en række dessertvarer. Disse er omvendt kodet, så den laveste frekvens repræsenterede den sundeste spisepraksis. Disse to summer kombineres i den enkelte sammensatte SHEI og omskaleres fra 0-100, hvor højere score betyder sundere kostvaner. |
Baseline, midtpunkt (4 uger), slutpunkt (19 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Guardians frugt- og grøntsagsindtag målt ved NHANES 2009-2010 Dietary Screening Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uger), slutpunkt (19 uger)
|
DSQ FV-modulet har 10 elementer, der fanger hyppigheden af forbrug af frugt og grøntsager og deres kilder (såsom grøntsager i opskrifter) i de seneste 30 dage.
Det kræver ikke, at deltagerne rapporterer serveringsstørrelse.
Svar konverteres til daglige kopækvivalente estimater.
|
Baseline, midtpunkt (4 uger), slutpunkt (19 uger)
|
|
BMI-percentil for alder
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (19 uger)
|
To gange i løbet af programmet vil alle børn på efterskolen deltage i en interaktiv aktivitet i løbet af en markdag, hvor BGCAA-personale (blindet til studiearmstildelingen) måler børnenes vægt, højde og hvor højt de kan hoppe. Fordi kropsvægt kan være et følsomt emne for nogle børn og/eller deres familier, blev det foreslået at integrere den i de daglige efterskoleaktiviteter, hvilket minimerer fokus på direkte og åben måling af vægt. Først vil højden blive målt ved hjælp af et stadiometer mod væggen før aktiviteten. Derefter vil barnet stå på en måtte med en integreret vægt, der måler deres vægt. Til sidst vil børnene skrive deres navn på et atletisk bånd og/eller post-it sedler og hoppe for at sætte det fast på en væg. |
Baseline, slutpunkt (19 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Guardians mentale sundhed vurderet af Mental Component Score (MCS-12) i Short-Form 12 Health Survey version 1 (SF-12v1)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (19 uger)
|
Selvrapporteret mål for vurdering af sundhedens indvirkning på en persons hverdag, ofte brugt som et livskvalitetsmål.
To opsummerende scores er rapporteret: 1) en mental komponent score (MCS-12) og 2) en fysisk komponent score (PCS-12).
USA's befolkningsgennemsnit PCS-12 er 50 point med standardafvigelse på 10 point.
|
Baseline, slutpunkt (19 uger)
|
|
Barns mentale sundhedsstatus målt ved Strengths & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uger), slutpunkt (19 uger)
|
SDQ er et kort værktøj til psykologisk vurdering og adfærdsscreening for 2-17-årige (Goodman, 1997), rapporteret af deres forældre/værger i undersøgelsen.
25 punkter er fordelt på 5 skalaer: 1) følelsesmæssige symptomer (5 punkter); 2) adfærdsproblemer (5 genstande); 3) hyperaktivitet/uopmærksomhed (5 genstande); 4) problemer med jævnaldrende forhold (5 emner); 5) prosocial adfærd (5 elementer), med tidsrammen på de seneste 6 måneder.
Scoringer i sektionerne 1 til 4 tilføjes for at generere en samlet vanskelighedsscore (20 elementer).
Højere score indikerer større vanskeligheder (dårligere mentale helbredstilstand).
|
Baseline, midtpunkt (4 uger), slutpunkt (19 uger)
|
|
Barns fysiske aktivitetsengagement målt ved fysisk aktivitetsspørgsmål i Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2. klasse 2019-2020
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (19 uger)
|
Spørgsmål stilles til værgen.
To punkter vurderer 1) hvor mange dage i den seneste uge barnet har været fysisk aktivt i mindst 60 min.
og 2) leget udendørs i mindst 30 min.
uden for skoletiden.
De øvrige 5 punkter vurderer holdning og sædvanligt engagement i fysisk aktivitet.
Den demografiske undersøgelse ved baseline vil spørge, om barnet har begrænset fysisk evne til at deltage i aktiviteter.
|
Baseline, slutpunkt (19 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost, sund vækst
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Tilmelding efter invitationFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
Kliniske forsøg med Familiestøtte
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
University of VictoriaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaRekrutteringFysisk aktivitet | FamiliefunktionCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForældreskab | Fædre | Interparental konflikt | Forældre-barn relationerForenede Stater