- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06010784
CARBURANTE: CIBO, DIVERTIMENTO, FRESCO, FAMIGLIA PER UN'ALIMENTAZIONE SANA E LA CRESCITA DEI BAMBINI IN ETÀ ELEMENTARE. (FUEL)
CARBURANTE: Programma CIBO, DIVERTIMENTO, FRESCO, FAMIGLIA. Migliorare la dieta dei bambini attraverso il programma di doposcuola e il sostegno alle famiglie.
L'obiettivo di questo studio randomizzato su base comunitaria su bambini in età elementare e un caregiver (genitore/tutore) è quello di testare l'effetto di fornire alle famiglie buoni regalo per prodotti alimentari e negozi di alimentari (sostegno familiare) in concomitanza con un programma doposcuola per l'attività fisica e un'alimentazione sana migliorano la dieta generale dei bambini, rispetto al bambino che frequenta solo il programma doposcuola senza il sostegno della famiglia.
Le famiglie partecipanti dovranno:
- ricevere sacchetti di prodotti settimanali consegnati a casa, ricette e buoni regalo in un negozio di alimentari locale (sostegno alla famiglia)
- il bambino frequenterà il doposcuola durante l'anno scolastico
I ricercatori confronteranno la dieta del bambino e i punteggi alimentari con quelli del solo programma doposcuola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini dalle classi da 1 a 5 e iscritti al programma doposcuola offerto dai Boys & Girls Clubs of Austin Area (BGCAA) in scuole selezionate, insieme al loro tutore (un genitore/tutore), saranno randomizzati in uno dei due bracci :
- Il gruppo di intervento riceverà, per 4 settimane, 10 libbre di prodotti consegnati settimanalmente a casa e un buono regalo da 20 USD inviato ogni due settimane (totale 40 USD). Quindi, per 15 settimane, l'assistente riceverà ogni due settimane un sondaggio elettronico interattivo di promemoria sugli obiettivi sanitari da completare, per il quale riceverà 10 dollari se completato. I fogli obiettivo sono attività facoltative.
- Il gruppo di controllo riceverà $ 120 come buoni regalo del negozio di alimentari alla fine dello studio.
Indipendentemente dal braccio di assegnazione, il bambino frequenterà il programma di doposcuola della BGCAA come parte dell'associazione della sua famiglia con l'organizzazione. Il programma si svolge quotidianamente e i bambini sono incoraggiati a frequentare almeno due volte a settimana.
Domanda principale: un programma doposcuola di 19 settimane basato sull’evidenza sull’educazione alimentare e sull’attività fisica per i bambini in età elementare migliora meglio la dieta generale del bambino quando le risorse per incoraggiare un’alimentazione sana vengono fornite anche agli operatori sanitari rispetto a quando tali risorse non vengono fornite?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Hodgdon, LMSW
- Numero di telefono: 979-777-9555
- Email: jennifer.hodgdon@austin.utexas.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Clark, MBA
- Numero di telefono: 512-495-5014
- Email: nicole.clark@austin.utexas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il tutore dell'indice deve avere almeno 18 anni
- Il bambino deve essere iscritto alla classe da 1 a 5 (età ca. 6-11 anni) per l'anno scolastico 2023-2024
- Il bambino deve essere iscritto al programma doposcuola BGCAA all'inizio del semestre autunnale 2023-24 in uno degli 11 siti in cui BGCAA offre programma doposcuola ai bambini in età scolare
- Il genitore indice deve essere in grado di parlare inglese e/o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Avere già un fratello iscritto allo studio
- Bambino con gravi allergie alimentari o restrizioni dietetiche associate ai prodotti ortofrutticoli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento: Doposcuola + sostegno familiare
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ii. Settimana 11: una carta regalo extra da 20 USD nella settimana successiva alle vacanze scolastiche per coinvolgere nuovamente i partecipanti a causa della pausa scolastica.
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Comparatore attivo: Controllo: solo doposcuola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di frutta e verdura da parte dei bambini misurato dalle domande di valutazione dietetica della Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2019-2020
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
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Questo studio utilizzerà la sezione dello strumento di raccolta dati TX SPAN relativa alle scelte alimentari tramite intervista strutturata (inglese o spagnolo). 32 domande fanno riferimento a specifici alimenti marcatori o gruppi alimentari chiedendo il numero di volte in cui ciascun gruppo alimentare è stato consumato il giorno precedente (analogo a un richiamo di 24 ore), con risposte 0 volte, 1 volta, 2 volte o 3 o più volte. La varietà totale del FV sarà misurata sommando gli item che chiedono informazioni sulle varietà di frutta e verdura (esclusi i succhi). Maggiori informazioni su TX SPAN possono essere trovate su <go.uth.edu/SPAN>. |
Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
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Qualità complessiva della dieta del bambino valutata dallo SPAN Healthy Eating Index (SHEI)
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
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Come descritto nel 2015 Ranjit et al. Lo SPAN Healthy Eating Index (SHEI) è una misura composita che comprende elementi sani e non salutari provenienti dalle misure dietetiche disponibili nel TX SPAN. Il punteggio salutare è la somma del consumo del giorno precedente di carne al forno o alla griglia (non fritta), latte, yogurt, riso integrale, pasta integrale, una varietà di tipi di verdure, frutta (non succhi di frutta) e fagioli. Il punteggio “malsano” è la somma del consumo di carne fritta, carne rossa, bevande zuccherate, snack fritti salati e una varietà di dessert. Questi sono codificati in modo inverso, in modo che la frequenza più bassa rappresenti la pratica alimentare più sana. Queste due somme vengono combinate nel singolo SHEI composito e riscalate da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano pratiche alimentari più sane. |
Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di frutta e verdura da parte di Guardian misurato dal Dietary Screening Questionnaire (DSQ) NHANES 2009-2010
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
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Il modulo DSQ FV dispone di 10 elementi che catturano la frequenza di consumo di frutta e verdura e le loro fonti (come le verdure nelle ricette) negli ultimi 30 giorni.
Non richiede ai partecipanti di segnalare le dimensioni della porzione.
Le risposte vengono convertite in stime equivalenti alla tazza giornaliera.
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Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
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Percentile BMI per età
Lasso di tempo: Baseline, punto finale (19 settimane)
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Per due volte durante il programma, tutti i bambini del programma doposcuola parteciperanno a un'attività interattiva durante una giornata campale in cui il personale BGCAA (cieco rispetto all'assegnazione del braccio di studio) misura il peso, l'altezza e quanto in alto possono saltare dei bambini. Poiché il peso corporeo può essere una questione delicata per alcuni bambini e/o per le loro famiglie, è stato proposto di incorporarlo nelle attività quotidiane del doposcuola, riducendo al minimo l'attenzione sulla misurazione diretta e aperta del peso. Innanzitutto, l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro contro il muro prima dell'attività. Quindi, il bambino starà su un tappetino con una bilancia integrata che ne misurerà il peso. Infine, i bambini scriveranno il loro nome su un nastro adesivo e/o su un post-it e salteranno per attaccarlo al muro. |
Baseline, punto finale (19 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Salute mentale del tutore valutata dal Mental Component Score (MCS-12) dello Short-Form 12 Health Survey versione 1 (SF-12v1)
Lasso di tempo: Baseline, punto finale (19 settimane)
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Misura auto-riferita che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo, spesso utilizzata come misura della qualità della vita.
Vengono riportati due punteggi riassuntivi: 1) un punteggio della componente mentale (MCS-12) e 2) un punteggio della componente fisica (PCS-12).
La media PCS-12 della popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti con una deviazione standard di 10 punti.
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Baseline, punto finale (19 settimane)
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Stato di salute mentale del bambino misurato dal Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
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L'SDQ è un breve strumento di valutazione psicologica e screening comportamentale per ragazzi di età compresa tra 2 e 17 anni (Goodman, 1997), riportato dai loro genitori/tutori nello studio.
25 item sono divisi in 5 scale: 1) sintomi emotivi (5 item); 2) problemi di condotta (5 item); 3) iperattività/disattenzione (5 item); 4) problemi di relazione tra pari (5 item); 5) comportamento prosociale (5 item), con l'arco temporale degli ultimi 6 mesi.
I punteggi nelle sezioni da 1 a 4 vengono sommati per generare un punteggio totale di difficoltà (20 elementi).
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà (stato di salute mentale peggiore).
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Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
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Impegno nell'attività fisica del bambino misurato dalle domande sull'attività fisica nella Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2nd grade 2019-2020
Lasso di tempo: Baseline, punto finale (19 settimane)
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Vengono poste domande al tutore.
Due elementi valutano 1) quanti giorni della settimana scorsa il bambino è stato fisicamente attivo per almeno 60 minuti.
e 2) giocato all'aperto per almeno 30 minuti.
al di fuori dell'orario scolastico.
Gli altri 5 item valutano l'atteggiamento e l'impegno abituale nell'attività fisica.
L'indagine demografica iniziale chiederà se il bambino ha una capacità fisica limitata di impegnarsi in attività.
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Baseline, punto finale (19 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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