Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CARBURANTE: CIBO, DIVERTIMENTO, FRESCO, FAMIGLIA PER UN'ALIMENTAZIONE SANA E LA CRESCITA DEI BAMBINI IN ETÀ ELEMENTARE. (FUEL)

10 dicembre 2023 aggiornato da: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin

CARBURANTE: Programma CIBO, DIVERTIMENTO, FRESCO, FAMIGLIA. Migliorare la dieta dei bambini attraverso il programma di doposcuola e il sostegno alle famiglie.

L'obiettivo di questo studio randomizzato su base comunitaria su bambini in età elementare e un caregiver (genitore/tutore) è quello di testare l'effetto di fornire alle famiglie buoni regalo per prodotti alimentari e negozi di alimentari (sostegno familiare) in concomitanza con un programma doposcuola per l'attività fisica e un'alimentazione sana migliorano la dieta generale dei bambini, rispetto al bambino che frequenta solo il programma doposcuola senza il sostegno della famiglia.

Le famiglie partecipanti dovranno:

  • ricevere sacchetti di prodotti settimanali consegnati a casa, ricette e buoni regalo in un negozio di alimentari locale (sostegno alla famiglia)
  • il bambino frequenterà il doposcuola durante l'anno scolastico

I ricercatori confronteranno la dieta del bambino e i punteggi alimentari con quelli del solo programma doposcuola.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini dalle classi da 1 a 5 e iscritti al programma doposcuola offerto dai Boys & Girls Clubs of Austin Area (BGCAA) in scuole selezionate, insieme al loro tutore (un genitore/tutore), saranno randomizzati in uno dei due bracci :

  • Il gruppo di intervento riceverà, per 4 settimane, 10 libbre di prodotti consegnati settimanalmente a casa e un buono regalo da 20 USD inviato ogni due settimane (totale 40 USD). Quindi, per 15 settimane, l'assistente riceverà ogni due settimane un sondaggio elettronico interattivo di promemoria sugli obiettivi sanitari da completare, per il quale riceverà 10 dollari se completato. I fogli obiettivo sono attività facoltative.
  • Il gruppo di controllo riceverà $ 120 come buoni regalo del negozio di alimentari alla fine dello studio.

Indipendentemente dal braccio di assegnazione, il bambino frequenterà il programma di doposcuola della BGCAA come parte dell'associazione della sua famiglia con l'organizzazione. Il programma si svolge quotidianamente e i bambini sono incoraggiati a frequentare almeno due volte a settimana.

Domanda principale: un programma doposcuola di 19 settimane basato sull’evidenza sull’educazione alimentare e sull’attività fisica per i bambini in età elementare migliora meglio la dieta generale del bambino quando le risorse per incoraggiare un’alimentazione sana vengono fornite anche agli operatori sanitari rispetto a quando tali risorse non vengono fornite?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Boys & Girls Clubs of Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il tutore dell'indice deve avere almeno 18 anni
  • Il bambino deve essere iscritto alla classe da 1 a 5 (età ca. 6-11 anni) per l'anno scolastico 2023-2024
  • Il bambino deve essere iscritto al programma doposcuola BGCAA all'inizio del semestre autunnale 2023-24 in uno degli 11 siti in cui BGCAA offre programma doposcuola ai bambini in età scolare
  • Il genitore indice deve essere in grado di parlare inglese e/o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Avere già un fratello iscritto allo studio
  • Bambino con gravi allergie alimentari o restrizioni dietetiche associate ai prodotti ortofrutticoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Doposcuola + sostegno familiare
  • Fogli di suggerimenti per la famiglia inviati tramite SMS all'inizio del programma e poi ogni 3 settimane, per un totale di 6 SMS sul cellulare
  • Settimane 1-4 (4 settimane):

    io. Pacchetto di benvenuto spedito nella prima settimana del programma ii. Settimanale: una scatola di prodotti da 10 libbre iii. Ricette che accompagnano ogni scatola (scheda di ricette campione allegata alla presentazione) iv. Bi-settimanale: buoni regalo del negozio di alimentari (2x 20 USD, per un totale di 40 USD)

  • Settimane 5-19 (totale di 10 settimane nel corso delle 19 settimane di studio):

    io. Un modulo online facoltativo ("foglio degli obiettivi") viene inviato al genitore/tutore ogni due settimane (totale 5) con domande su come provare nuovi elementi FV da inviare nei prossimi 7 giorni. Come incentivo, a chi la completa viene inviata una carta regalo da 10 USD (per un totale potenziale di 50 USD).

ii. Settimana 11: una carta regalo extra da 20 USD nella settimana successiva alle vacanze scolastiche per coinvolgere nuovamente i partecipanti a causa della pausa scolastica.

  1. L'intero programma doposcuola della BGCAA dura 3 ore, dal lunedì al venerdì per l'anno scolastico in tutti i siti in cui l'organizzazione offre il programma. Si prevede che tutti i bambini iscritti frequentino un minimo di 2 volte a settimana.
  2. Nel programma doposcuola della BGCAA, i bambini partecipano a momenti ricreativi attivi (ca. 60 minuti, offerto almeno 1 volta a settimana) che è un misto di gioco libero, giochi di attività fisica strutturata e/o attività sportive (inclusi calcio, football e basket).
  3. Unicamente per i centri che partecipano allo studio, il personale di BGCAA fornirà componenti selezionati del curriculum CATCH (approccio coordinato alla salute del bambino) in blocchi di 45-60 minuti, 2 volte a settimana, come parte del programma doposcuola. Il curriculum si concentrerà sull’educazione alimentare sana e sull’attività fisica pensata per i bambini in età di scuola elementare. Maggiori informazioni su CATCH su https://catch.org/ (accesso effettuato il 8/11/2023)
Comparatore attivo: Controllo: solo doposcuola
  1. L'intero programma doposcuola della BGCAA dura 3 ore, dal lunedì al venerdì per l'anno scolastico in tutti i siti in cui l'organizzazione offre il programma. Si prevede che tutti i bambini iscritti frequentino un minimo di 2 volte a settimana.
  2. Nel programma doposcuola della BGCAA, i bambini partecipano a momenti ricreativi attivi (ca. 60 minuti, offerto almeno 1 volta a settimana) che è un misto di gioco libero, giochi di attività fisica strutturata e/o attività sportive (inclusi calcio, football e basket).
  3. Unicamente per i centri che partecipano allo studio, il personale di BGCAA fornirà componenti selezionati del curriculum CATCH (approccio coordinato alla salute del bambino) in blocchi di 45-60 minuti, 2 volte a settimana, come parte del programma doposcuola. Il curriculum si concentrerà sull’educazione alimentare sana e sull’attività fisica pensata per i bambini in età di scuola elementare. Maggiori informazioni su CATCH su https://catch.org/ (accesso effettuato il 8/11/2023)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di frutta e verdura da parte dei bambini misurato dalle domande di valutazione dietetica della Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2019-2020
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)

Questo studio utilizzerà la sezione dello strumento di raccolta dati TX SPAN relativa alle scelte alimentari tramite intervista strutturata (inglese o spagnolo). 32 domande fanno riferimento a specifici alimenti marcatori o gruppi alimentari chiedendo il numero di volte in cui ciascun gruppo alimentare è stato consumato il giorno precedente (analogo a un richiamo di 24 ore), con risposte 0 volte, 1 volta, 2 volte o 3 o più volte. La varietà totale del FV sarà misurata sommando gli item che chiedono informazioni sulle varietà di frutta e verdura (esclusi i succhi).

Maggiori informazioni su TX SPAN possono essere trovate su <go.uth.edu/SPAN>.

Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
Qualità complessiva della dieta del bambino valutata dallo SPAN Healthy Eating Index (SHEI)
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)

Come descritto nel 2015 Ranjit et al. Lo SPAN Healthy Eating Index (SHEI) è una misura composita che comprende elementi sani e non salutari provenienti dalle misure dietetiche disponibili nel TX SPAN.

Il punteggio salutare è la somma del consumo del giorno precedente di carne al forno o alla griglia (non fritta), latte, yogurt, riso integrale, pasta integrale, una varietà di tipi di verdure, frutta (non succhi di frutta) e fagioli.

Il punteggio “malsano” è la somma del consumo di carne fritta, carne rossa, bevande zuccherate, snack fritti salati e una varietà di dessert. Questi sono codificati in modo inverso, in modo che la frequenza più bassa rappresenti la pratica alimentare più sana.

Queste due somme vengono combinate nel singolo SHEI composito e riscalate da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano pratiche alimentari più sane.

Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di frutta e verdura da parte di Guardian misurato dal Dietary Screening Questionnaire (DSQ) NHANES 2009-2010
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
Il modulo DSQ FV dispone di 10 elementi che catturano la frequenza di consumo di frutta e verdura e le loro fonti (come le verdure nelle ricette) negli ultimi 30 giorni. Non richiede ai partecipanti di segnalare le dimensioni della porzione. Le risposte vengono convertite in stime equivalenti alla tazza giornaliera.
Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
Percentile BMI per età
Lasso di tempo: Baseline, punto finale (19 settimane)

Per due volte durante il programma, tutti i bambini del programma doposcuola parteciperanno a un'attività interattiva durante una giornata campale in cui il personale BGCAA (cieco rispetto all'assegnazione del braccio di studio) misura il peso, l'altezza e quanto in alto possono saltare dei bambini. Poiché il peso corporeo può essere una questione delicata per alcuni bambini e/o per le loro famiglie, è stato proposto di incorporarlo nelle attività quotidiane del doposcuola, riducendo al minimo l'attenzione sulla misurazione diretta e aperta del peso.

Innanzitutto, l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro contro il muro prima dell'attività. Quindi, il bambino starà su un tappetino con una bilancia integrata che ne misurerà il peso. Infine, i bambini scriveranno il loro nome su un nastro adesivo e/o su un post-it e salteranno per attaccarlo al muro.

Baseline, punto finale (19 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale del tutore valutata dal Mental Component Score (MCS-12) dello Short-Form 12 Health Survey versione 1 (SF-12v1)
Lasso di tempo: Baseline, punto finale (19 settimane)
Misura auto-riferita che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo, spesso utilizzata come misura della qualità della vita. Vengono riportati due punteggi riassuntivi: 1) un punteggio della componente mentale (MCS-12) e 2) un punteggio della componente fisica (PCS-12). La media PCS-12 della popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti con una deviazione standard di 10 punti.
Baseline, punto finale (19 settimane)
Stato di salute mentale del bambino misurato dal Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
L'SDQ è un breve strumento di valutazione psicologica e screening comportamentale per ragazzi di età compresa tra 2 e 17 anni (Goodman, 1997), riportato dai loro genitori/tutori nello studio. 25 item sono divisi in 5 scale: 1) sintomi emotivi (5 item); 2) problemi di condotta (5 item); 3) iperattività/disattenzione (5 item); 4) problemi di relazione tra pari (5 item); 5) comportamento prosociale (5 item), con l'arco temporale degli ultimi 6 mesi. I punteggi nelle sezioni da 1 a 4 vengono sommati per generare un punteggio totale di difficoltà (20 elementi). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà (stato di salute mentale peggiore).
Baseline, punto medio (4 settimane), punto finale (19 settimane)
Impegno nell'attività fisica del bambino misurato dalle domande sull'attività fisica nella Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2nd grade 2019-2020
Lasso di tempo: Baseline, punto finale (19 settimane)
Vengono poste domande al tutore. Due elementi valutano 1) quanti giorni della settimana scorsa il bambino è stato fisicamente attivo per almeno 60 minuti. e 2) giocato all'aperto per almeno 30 minuti. al di fuori dell'orario scolastico. Gli altri 5 item valutano l'atteggiamento e l'impegno abituale nell'attività fisica. L'indagine demografica iniziale chiederà se il bambino ha una capacità fisica limitata di impegnarsi in attività.
Baseline, punto finale (19 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto familiare

3
Sottoscrivi