- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010784
COMBUSTIBLE: Alimento, diversión, fresco, familia para una alimentación saludable y el crecimiento de niños en edad primaria. (FUEL)
COMBUSTIBLE: Programa familiar de comida, diversión, frescura. Mejorar la dieta de los niños mediante programas extraescolares y apoyo familiar.
El objetivo de este ensayo aleatorio basado en la comunidad en niños de primaria y un cuidador (padre/tutor) es probar el efecto de proporcionar a las familias productos agrícolas y tarjetas de regalo de supermercado (apoyo familiar) junto con un programa extraescolar para la actividad física y la alimentación saludable en la mejora de la dieta general de los niños, en comparación con el niño que sólo asiste al programa extraescolar sin el apoyo de la familia.
Las familias participantes:
- recibir bolsas de productos agrícolas semanales entregadas en su hogar, recetas y tarjetas de regalo para una tienda de comestibles local (apoyo familiar)
- el niño asistirá al programa extraescolar durante el año escolar
Los investigadores compararán la dieta y las puntuaciones de alimentación del niño con las del programa extraescolar únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños en los grados 1 a 5 e inscritos en el programa extracurricular ofrecido por Boys & Girls Clubs of Austin Area (BGCAA) en escuelas seleccionadas, junto con su cuidador (un padre/tutor), serán asignados al azar a uno de los dos brazos. :
- El grupo de intervención recibirá, durante 4 semanas, 10 libras de productos agrícolas entregados semanalmente en casa y una tarjeta de regalo de USD 20 enviada quincenalmente (total USD 40). Luego, durante 15 semanas, el cuidador recibirá cada dos semanas una encuesta electrónica interactiva de recordatorio de objetivos de salud para completar, por la cual recibirá USD 10 si se completa. Las hojas de objetivos son actividades opcionales.
- El grupo de control recibirá $120 como tarjetas de regalo del supermercado al final del estudio.
Independientemente del brazo de asignación, el niño asistirá al programa extracurricular de BGCAA como parte de la asociación de su familia con la organización. El programa se realiza a diario y se anima a los niños a asistir al menos dos veces por semana.
Pregunta principal: ¿Un programa extraescolar de 19 semanas basado en evidencia sobre educación nutricional y actividad física para niños de primaria mejora mejor la dieta infantil en general cuando también se brindan a los cuidadores recursos para fomentar una alimentación saludable que cuando no se brindan dichos recursos?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tutor del índice debe tener al menos 18 años.
- El niño debe estar matriculado en los grados 1 a 5 (edad aprox. 6-11 años) para el año escolar 2023-2024
- El niño debe estar inscrito en el programa extraescolar de BGCAA al comienzo del semestre de otoño 2023-24 en uno de los 11 sitios donde BGCAA ofrece programas extraescolares a niños en edad de escuela primaria.
- El padre índice debe poder hablar inglés y/o español.
Criterio de exclusión:
- Tener ya un hermano inscrito en el estudio.
- Niño que tiene alergias alimentarias graves o restricciones dietéticas asociadas con productos agrícolas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención: Programa extraescolar + apoyo familiar
|
ii. Semana 11: una tarjeta de regalo adicional de 20 USD en la semana posterior a las vacaciones escolares para volver a involucrar a los participantes debido a las vacaciones del año escolar.
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Comparador activo: Control: Programa extraescolar únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de frutas y verduras del niño según lo medido por las preguntas de evaluación dietética de Actividad Física y Nutrición Escolar de Texas (TX SPAN) 2019-2020
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (4 semanas), punto final (19 semanas)
|
Este estudio utilizará la sección del instrumento de recopilación de datos TX SPAN relacionada con la elección de alimentos mediante entrevista estructurada (inglés o español). 32 preguntas hacen referencia a alimentos marcadores específicos o grupos de alimentos y preguntan el número de veces que se consumió cada grupo de alimentos el día anterior (análogo a un recordatorio de 24 horas), con respuestas 0 veces, 1 vez, 2 veces o 3 o más veces. La variedad FV total se medirá sumando los ítems que preguntan sobre variedades de frutas y verduras (excluido el jugo). Puede encontrar más información sobre TX SPAN en <go.uth.edu/SPAN>. |
Valor inicial, punto medio (4 semanas), punto final (19 semanas)
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Calidad general de la dieta del niño según la evaluación del Índice de alimentación saludable de SPAN (SHEI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (4 semanas), punto final (19 semanas)
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Como se describe en 2015 Ranjit et al. El índice de alimentación saludable de SPAN (SHEI) es una medida compuesta que comprende elementos saludables y no saludables de las medidas dietéticas disponibles en TX SPAN. La puntuación saludable es la suma del consumo del día anterior de carnes horneadas o asadas (no fritas), leche, yogur, arroz integral, pasta integral, una variedad de tipos de vegetales, frutas (no jugos de frutas) y frijoles. La puntuación de no saludable es la suma del consumo de carne frita, carne roja, bebidas azucaradas, bocadillos fritos salados y una variedad de postres. Estos están codificados de forma inversa, de modo que la frecuencia más baja represente la práctica alimentaria más saludable. Estas dos sumas se combinan en un único SHEI compuesto y se reescalan de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan prácticas alimentarias más saludables. |
Valor inicial, punto medio (4 semanas), punto final (19 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de frutas y verduras de Guardian según lo medido por el Cuestionario de detección dietética (DSQ) NHANES 2009-2010
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (4 semanas), punto final (19 semanas)
|
El módulo DSQ FV tiene 10 elementos que capturan la frecuencia del consumo de frutas y verduras y sus fuentes (como las verduras en las recetas) en los últimos 30 días.
No requiere que los participantes informen el tamaño de la porción.
Las respuestas se convierten en estimaciones de equivalentes de tazas diarias.
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Valor inicial, punto medio (4 semanas), punto final (19 semanas)
|
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Percentil de IMC para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (19 semanas)
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Dos veces durante el programa, todos los niños en el programa extraescolar participarán en una actividad interactiva durante un día de campo donde el personal de BGCAA (ignorado a la asignación del brazo del estudio) mide el peso, la altura y la altura de los niños. Debido a que el peso corporal puede ser un tema delicado para algunos niños y/o sus familias, se propuso incorporarlo en las actividades diarias después de la escuela, minimizando el enfoque en la medición directa y abierta del peso. Primero, se medirá la altura utilizando un estadímetro contra la pared antes de la actividad. Luego, el niño se colocará sobre una colchoneta con una báscula integrada que medirá su peso. Finalmente, los niños escribirán su nombre en una cinta deportiva y/o post-it y saltarán para pegarlo a una pared. |
Línea de base, punto final (19 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La salud mental del tutor según la evaluación del puntaje del componente mental (MCS-12) de la encuesta de salud Short-Form 12 versión 1 (SF-12v1)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (19 semanas)
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Medida autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo, a menudo utilizada como medida de calidad de vida.
Se informan dos puntuaciones resumidas: 1) una puntuación del componente mental (MCS-12) y 2) una puntuación del componente físico (PCS-12).
El promedio de la población de Estados Unidos PCS-12 es de 50 puntos con una desviación estándar de 10 puntos.
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Línea de base, punto final (19 semanas)
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Estado de salud mental del niño medido por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (4 semanas), punto final (19 semanas)
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SDQ es una breve herramienta de evaluación psicológica y detección conductual para niños de 2 a 17 años (Goodman, 1997), informada por sus padres/tutores en el estudio.
25 ítems se dividen en 5 escalas: 1) síntomas emocionales (5 ítems); 2) problemas de conducta (5 ítems); 3) hiperactividad/falta de atención (5 ítems); 4) problemas de relación con los pares (5 ítems); 5) conducta prosocial (5 ítems), con un horizonte temporal de los últimos 6 meses.
Las puntuaciones de las secciones 1 a 4 se suman para generar una puntuación total de dificultades (20 ítems).
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades (peor estado de salud mental).
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Valor inicial, punto medio (4 semanas), punto final (19 semanas)
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Participación en actividad física del niño según lo medido por las preguntas sobre actividad física en Actividad Física y Nutrición Escolar de Texas (TX SPAN) 2do grado 2019-2020
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (19 semanas)
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Se hacen preguntas al tutor.
Dos ítems evalúan 1) cuántos días de la semana pasada el niño estuvo físicamente activo durante al menos 60 minutos.
y 2) jugaron al aire libre durante al menos 30 min.
fuera del horario escolar.
Los otros 5 ítems evalúan la actitud y la participación habitual en la actividad física.
La encuesta demográfica al inicio del estudio preguntará si el niño tiene una capacidad física limitada para realizar actividades.
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Línea de base, punto final (19 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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