- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06010784
CARBURANT : Aliments amusants, frais et familiaux pour une alimentation saine et la croissance des enfants d'âge élémentaire. (FUEL)
CARBURANT : Programme alimentaire, amusant, frais et familial. Améliorer l'alimentation des enfants grâce à un programme parascolaire et au soutien familial.
L'objectif de cet essai randomisé communautaire mené auprès d'enfants d'âge primaire et d'un tuteur (parent/tuteur) est de tester l'effet de l'offre aux familles de cartes-cadeaux de produits et d'épicerie (soutien familial) en conjonction avec un programme parascolaire pour l'activité physique et une alimentation saine pour améliorer l'alimentation globale des enfants, par rapport au fait que l'enfant ne participe qu'au programme parascolaire sans le soutien de sa famille.
Les familles participantes :
- recevoir des sacs de produits hebdomadaires livrés à leur domicile, des recettes et des cartes-cadeaux dans une épicerie locale (soutien familial)
- l'enfant participera au programme parascolaire pendant l'année scolaire
Les chercheurs compareront le régime alimentaire et les résultats alimentaires de l'enfant avec ceux du seul programme parascolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants de la 1re à la 5e année inscrits à un programme parascolaire proposé par les Clubs Garçons et Filles de la région d'Austin (BGCAA) dans les écoles sélectionnées, ainsi que leur tuteur (un parent/tuteur), seront randomisés dans l'un des deux bras. :
- Le groupe d'intervention recevra, pendant 4 semaines, 10 livres de produits livrés chaque semaine à domicile et une carte-cadeau de 20 USD envoyée toutes les deux semaines (total 40 USD). Ensuite, pendant 15 semaines, le soignant recevra toutes les deux semaines une enquête électronique interactive de rappel des objectifs de santé à remplir, pour laquelle il recevra 10 USD s'il est complété. Les fiches d’objectifs sont des activités facultatives.
- Le groupe témoin recevra 120 $ sous forme de cartes-cadeaux d'épicerie à la fin de l'étude.
Quelle que soit la branche d'attribution, l'enfant participera au programme parascolaire du BGCAA dans le cadre de l'association de sa famille avec l'organisation. Le programme se déroule quotidiennement et les enfants sont encouragés à y assister au moins deux fois par semaine.
Question principale : un programme parascolaire fondé sur des données probantes pendant 19 semaines sur l'éducation nutritionnelle et l'activité physique pour les enfants d'âge primaire améliore-t-il mieux l'alimentation globale des enfants lorsque des ressources pour encourager une alimentation saine sont également fournies aux soignants que lorsque de telles ressources ne sont pas fournies ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le tuteur de l'index doit être âgé d'au moins 18 ans
- L'enfant doit être inscrit de la 1re à la 5e année (âgé d'env. 6-11 ans) pour l'année scolaire 2023-2024
- L'enfant doit être inscrit au programme parascolaire de la BGCAA au début du semestre d'automne 2023-24 dans l'un des 11 sites où la BGCAA propose un programme parascolaire aux enfants d'âge primaire.
- Le parent index doit être capable de parler anglais et/ou espagnol.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà un frère ou une sœur inscrit à l'étude
- Enfant souffrant d'allergies alimentaires graves ou de restrictions alimentaires associées aux produits agricoles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : Programme parascolaire + soutien familial
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ii. Semaine 11 : une carte-cadeau supplémentaire de 20 USD la semaine suivant les vacances scolaires pour réengager les participants en raison des vacances scolaires.
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Comparateur actif: Contrôle : programme parascolaire uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de fruits et légumes de l'enfant, telle que mesurée par les questions d'évaluation diététique 2019-2020 de l'école du Texas sur l'activité physique et la nutrition (TX SPAN)
Délai: Base de référence, point médian (4 semaines), point final (19 semaines)
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Cette étude utilisera la section de l'instrument de collecte de données TX SPAN liée aux choix alimentaires via entretien structuré (anglais ou espagnol). 32 questions font référence à des aliments marqueurs ou à des groupes alimentaires spécifiques demandant le nombre de fois que chaque groupe alimentaire a été consommé la veille (analogue à un rappel de 24 heures), avec des réponses 0 fois, 1 fois, 2 fois ou 3 fois ou plus. La variété totale FV sera mesurée en additionnant les éléments qui posent des questions sur les variétés de fruits et légumes (à l'exclusion des jus). Pour en savoir plus sur TX SPAN, consultez <go.uth.edu/SPAN>. |
Base de référence, point médian (4 semaines), point final (19 semaines)
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Qualité globale de l'alimentation de l'enfant, évaluée par l'indice SPAN Healthy Eating Index (SHEI)
Délai: Base de référence, point médian (4 semaines), point final (19 semaines)
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Comme décrit dans 2015 Ranjit et al. L'indice SPAN Healthy Eating Index (SHEI) est une mesure composite comprenant à la fois des éléments sains et malsains issus des mesures diététiques disponibles dans le TX SPAN. Le score santé est la somme de la consommation de la veille de viandes cuites au four ou grillées (non frites), de lait, de yaourt, de riz brun, de pâtes brunes, d'une variété de types de légumes, de fruits (pas de jus de fruits) et de haricots. Le score malsain est la somme de la consommation de viande frite, de viande rouge, de boissons sucrées, de collations frites salées et d'une variété de desserts. Celles-ci sont codées de manière inversée, de sorte que la fréquence la plus basse représente la pratique alimentaire la plus saine. Ces deux sommes sont combinées dans le SHEI composite unique et reclassées de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient des pratiques alimentaires plus saines. |
Base de référence, point médian (4 semaines), point final (19 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de fruits et légumes du tuteur telle que mesurée par le questionnaire de dépistage alimentaire (DSQ) NHANES 2009-2010
Délai: Base de référence, point médian (4 semaines), point final (19 semaines)
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Le module DSQ FV comprend 10 éléments qui capturent la fréquence de consommation de fruits et légumes et leurs sources (comme les légumes dans les recettes) au cours des 30 derniers jours.
Il n’est pas nécessaire que les participants déclarent la taille de leur portion.
Les réponses sont converties en estimations quotidiennes d’équivalents en tasse.
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Base de référence, point médian (4 semaines), point final (19 semaines)
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Centile d’IMC pour l’âge
Délai: Base de référence, point final (19 semaines)
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Deux fois au cours du programme, tous les enfants du programme parascolaire participeront à une activité interactive lors d'une journée sur le terrain où le personnel de la BGCAA (aveugle sur l'attribution du bras d'étude) mesure le poids, la taille et la hauteur des enfants peuvent sauter. Étant donné que le poids corporel peut être une question sensible pour certains enfants et/ou leurs familles, il a été proposé de l'intégrer dans les activités quotidiennes parascolaires, en minimisant l'accent mis sur la mesure directe et ouverte du poids. Tout d'abord, la hauteur sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre contre le mur avant l'activité. Ensuite, l'enfant se placera sur un tapis doté d'une balance intégrée qui mesurera son poids. Enfin, les enfants écriront leur nom sur un ruban adhésif sportif et/ou des post-it et sauteront pour le coller sur un mur. |
Base de référence, point final (19 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale du tuteur telle qu'évaluée par le score de la composante mentale (MCS-12) de l'enquête sur la santé abrégée 12 version 1 (SF-12v1)
Délai: Base de référence, point final (19 semaines)
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Mesure autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu, souvent utilisée comme mesure de la qualité de vie.
Deux scores récapitulatifs sont rapportés : 1) un score de composante mentale (MCS-12) et 2) un score de composante physique (PCS-12).
La moyenne de la population américaine PCS-12 est de 50 points avec un écart type de 10 points.
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Base de référence, point final (19 semaines)
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État de santé mentale de l'enfant tel que mesuré par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Base de référence, point médian (4 semaines), point final (19 semaines)
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Le SDQ est un bref outil d'évaluation psychologique et de dépistage comportemental destiné aux jeunes de 2 à 17 ans (Goodman, 1997), rapporté par leurs parents/tuteurs dans l'étude.
25 items sont répartis entre 5 échelles : 1) symptômes émotionnels (5 items) ; 2) problèmes de conduite (5 items) ; 3) hyperactivité/inattention (5 éléments) ; 4) problèmes relationnels avec les pairs (5 éléments) ; 5) comportement prosocial (5 éléments), sur une période des 6 derniers mois.
Les scores des sections 1 à 4 sont additionnés pour générer un score total de difficultés (20 éléments).
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés (un mauvais état de santé mentale).
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Base de référence, point médian (4 semaines), point final (19 semaines)
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Engagement de l'enfant dans l'activité physique, tel que mesuré par les questions sur l'activité physique du Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2e année 2019-2020
Délai: Base de référence, point final (19 semaines)
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Des questions sont posées au tuteur.
Deux éléments évaluent 1) combien de jours au cours de la semaine dernière l'enfant a été physiquement actif pendant au moins 60 minutes.
et 2) joué à l'extérieur pendant au moins 30 minutes.
en dehors des heures de cours.
Les 5 autres éléments évaluent l'attitude et l'engagement habituel dans l'activité physique.
L'enquête démographique initiale demandera si l'enfant a une capacité physique limitée à participer à des activités.
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Base de référence, point final (19 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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