- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010784
BRÄNSLE: Mat, rolig, fräsch, familj för hälsosam kost och tillväxt för barn i lågstadiet. (FUEL)
BRÄNSLE: Mat, roligt, fräscht, familjeprogram. Förbättra barns kost genom efterskoleprogram och familjestöd.
Målet med denna gemenskapsbaserade randomiserade studie på barn i lågstadieåldern och en vårdgivare (förälder/vårdnadshavare) är att testa effekten av att förse familjer med produkter och presentkort till livsmedelsbutiker (familjestöd) i samband med ett fritidsprogram för fysisk aktivitet och hälsosam kost för att förbättra barns totala kost, jämfört med att barnet bara går på fritidshemmet utan familjens stöd.
Deltagande familjer kommer:
- få veckovisa påsar levererade till deras hem, recept och presentkort till en lokal livsmedelsbutik (familjestöd)
- barnet kommer att gå på fritidshemmet under läsåret
Forskare kommer att jämföra barnets kost och ätresultat med dem i enbart fritidsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn i årskurs 1 till 5 och som är inskrivna i ett efterskoleprogram som erbjuds av Boys & Girls Clubs of Austin Area (BGCAA) i utvalda skolor, tillsammans med sin vårdgivare (en förälder/vårdnadshavare), kommer att randomiseras till en av de två armarna :
- Interventionsgruppen kommer under 4 veckor att få 10 lbs av produkter levererade hem varje vecka och ett presentkort på 20 USD skickas varannan vecka (totalt 40 USD). Sedan, under 15 veckor, kommer vårdgivaren varannan vecka att få en elektronisk interaktiv hälsomålspåminnelseundersökning att fylla i, för vilken de får 10 USD om den är ifylld. Målbladen är valfria aktiviteter.
- Kontrollgruppen kommer att få $120 som presentkort i livsmedelsbutiken i slutet av studien.
Oavsett tilldelningsgren kommer barnet att gå på BGCAA:s fritidsprogram som en del av familjens koppling till organisationen. Programmet pågår dagligen och barnen uppmuntras att delta minst två gånger i veckan.
Primär fråga: Förbättrar ett 19-veckors evidensbaserat program efter skolan om kostundervisning och fysisk aktivitet för barn i lågstadieåldern den övergripande barnets kost bättre när resurser för att uppmuntra hälsosam kost också tillhandahålls till vårdgivare än när sådana resurser inte tillhandahålls?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indexförmyndare måste vara minst 18 år
- Barn måste vara inskrivna i årskurs 1 till 5 (i åldern ca. 6-11 år) för läsåret 2023-2024
- Barn måste vara inskrivet i BGCAA fritidshemsprogram i början av höstterminen 2023-24 på en av de 11 platser där BGCAA erbjuder fritidshem för barn i grundskoleåldern
- Indexförälder måste kunna engelska och/eller spanska
Exklusions kriterier:
- Har redan ett syskon inskrivet i studien
- Barn som har allvarliga födoämnesallergier eller kostrestriktioner i samband med produkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insats: Fritidshem + familjestöd
|
ii. Vecka 11: ett extra presentkort på 20 USD veckan efter en skollov för att engagera deltagarna på nytt på grund av läsårets uppehåll.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Endast fritidshem
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns intag av frukt och grönsaker mätt av Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2019-2020 kostutvärderingsfrågor
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), slutpunkt (19 veckor)
|
Den här studien kommer att använda avsnittet av TX SPAN-datainsamlingsinstrumentet relaterat till matval via strukturerad intervju (engelska eller spanska). 32 frågor hänvisar till specifika markörmat eller livsmedelsgrupper som frågar hur många gånger varje matgrupp konsumerades föregående dag (analogt med ett 24 timmars återkallande), med svar 0 gånger, 1 gång, 2 gånger eller 3 eller fler gånger. Total FV-sort kommer att mätas genom att summera de poster som frågar om frukt- och grönsakssorter (exklusive juice). Mer om TX SPAN finns på <go.uth.edu/SPAN>. |
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), slutpunkt (19 veckor)
|
|
Barns totala kostkvalitet utvärderad av SPAN Healthy Eating Index (SHEI)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), slutpunkt (19 veckor)
|
Som beskrivits i 2015 Ranjit et al. SPAN Healthy Eating Index (SHEI) är ett sammansatt mått som består av både hälsosamma och ohälsosamma saker från dietåtgärder som finns tillgängliga i TX SPAN. Frisk poäng är summan av föregående dags konsumtion av bakat eller grillat (ej stekt) kött, mjölk, yoghurt, brunt ris, brun pasta, en mängd olika grönsakstyper, frukt (ej fruktjuice) och bönor. Ohälsosamma poäng är summan av konsumtion av stekt kött, rött kött, sockersötade drycker, salta stekta snacks och en mängd olika dessertartiklar. Dessa är omvänd kodade, så att den lägsta frekvensen representerade den hälsosammaste matvanan. Dessa två summor kombineras till den enda sammansatta SHEI och skalas om från 0-100, där högre poäng betyder hälsosammare matvanor. |
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), slutpunkt (19 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Guardians intag av frukt och grönsaker mätt med NHANES 2009-2010 Dietary Screening Questionnaire (DSQ)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), slutpunkt (19 veckor)
|
DSQ FV-modulen har 10 objekt som fångar frekvensen av konsumtion av frukt och grönsaker och deras källor (som grönsaker i recept) under de senaste 30 dagarna.
Det kräver inte att deltagarna rapporterar serveringsstorleken.
Svaren konverteras till dagliga koppekvivalenta uppskattningar.
|
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), slutpunkt (19 veckor)
|
|
BMI-percentil för ålder
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (19 veckor)
|
Två gånger under programmet kommer alla barn på fritidshemmet att delta i en interaktiv aktivitet under en fältdag där BGCAA-personal (blindad för studiearmstilldelningen) mäter barnens vikt, längd och hur högt de kan hoppa. Eftersom kroppsvikt kan vara en känslig fråga för vissa barn och/eller deras familjer, föreslogs att den skulle integreras i de dagliga fritidsaktiviteterna, vilket minimerar fokus på direkt och öppen viktmätning. Först kommer höjden att mätas med en stadiometer mot väggen innan aktiviteten. Sedan kommer barnet att stå på en matta med en integrerad våg som mäter deras vikt. Slutligen kommer barnen att skriva sitt namn på en atletisk tejp och/eller post-it-lappar och hoppa för att fästa det på en vägg. |
Baslinje, slutpunkt (19 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdnadshavares mentala hälsa bedömd av Mental Component Score (MCS-12) i Short-Form 12 Health Survey version 1 (SF-12v1)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (19 veckor)
|
Självrapporterat mått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag, ofta använt som livskvalitetsmått.
Två sammanfattande poäng rapporteras: 1) en mental komponentpoäng (MCS-12) och 2) en fysisk komponentpoäng (PCS-12).
USA:s befolkningsmedelvärde PCS-12 är 50 poäng med standardavvikelse på 10 poäng.
|
Baslinje, slutpunkt (19 veckor)
|
|
Barns psykiska hälsotillstånd mätt med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), slutpunkt (19 veckor)
|
SDQ är ett kortfattat verktyg för psykologisk bedömning och beteendescreening för 2-17-åringar (Goodman, 1997), rapporterat av deras föräldrar/vårdnadshavare i studien.
25 poster är uppdelade på 5 skalor: 1) emotionella symptom (5 poster); 2) beteendeproblem (5 artiklar); 3) hyperaktivitet/ouppmärksamhet (5 artiklar); 4) problem med kamratrelationer (5 artiklar); 5) prosocialt beteende (5 artiklar), med tidsramen för de senaste 6 månaderna.
Poäng i avsnitten 1 till 4 läggs till för att generera en total svårighetspoäng (20 poster).
Högre poäng tyder på större svårigheter (sämre psykisk hälsotillstånd).
|
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), slutpunkt (19 veckor)
|
|
Barns fysiska aktivitetsengagemang mätt med frågorna om fysisk aktivitet i Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) årskurs 2 2019-2020
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (19 veckor)
|
Frågor ställs till vårdnadshavaren.
Två punkter bedömer 1) hur många dagar den senaste veckan barnet var fysiskt aktivt i minst 60 min.
och 2) spelat utomhus i minst 30 min.
utanför skoltid.
De övriga 5 punkterna bedömer attityd och vanligt engagemang i fysisk aktivitet.
Demografiundersökningen vid baslinjen kommer att fråga om barnet har begränsad fysisk förmåga att delta i aktiviteter.
|
Baslinje, slutpunkt (19 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .