- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010784
COMBUSTÍVEL: Alimento, divertido, fresco, familiar para uma alimentação saudável e crescimento para crianças do ensino fundamental. (FUEL)
COMBUSTÍVEL: Programa alimentar, divertido, fresco e familiar. Melhorando a dieta das crianças por meio de programas pós-escola e apoio familiar.
O objetivo deste ensaio randomizado baseado na comunidade em crianças do ensino fundamental e um cuidador (pai/responsável) é testar o efeito de fornecer às famílias produtos e vales-presente de mercearia (apoio familiar) em conjunto com um programa pós-escola para atividade física e alimentação saudável na melhoria da alimentação geral das crianças, em comparação com a criança que frequenta apenas o programa extracurricular sem o apoio da família.
As famílias participantes irão:
- receber semanalmente sacolas de produtos entregues em sua casa, receitas e cartões-presente em um supermercado local (apoio familiar)
- a criança frequentará o programa pós-escola durante o ano letivo
Os pesquisadores compararão a dieta e as pontuações alimentares da criança apenas com as do programa pós-escola.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças da 1ª à 5ª série e matriculadas no programa pós-escola oferecido pelos Boys & Girls Clubs of Austin Area (BGCAA) em escolas selecionadas, junto com seu cuidador (pai/responsável), serão randomizadas em um dos dois braços :
- O grupo de intervenção receberá, durante 4 semanas, 10 libras de produtos entregues semanalmente em casa e um vale-presente de US$ 20 enviado quinzenalmente (total de US$ 40). Depois, durante 15 semanas, o cuidador receberá, a cada duas semanas, uma pesquisa eletrônica interativa de lembrete de metas de saúde para preencher, pela qual receberá US$ 10, se concluída. As folhas de metas são atividades opcionais.
- O grupo de controle receberá $ 120 em vales-presente de supermercado no final do estudo.
Independentemente do braço de alocação, a criança frequentará o programa pós-escola do BGCAA como parte da associação de sua família com a organização. O programa funciona diariamente e as crianças são incentivadas a frequentar pelo menos duas vezes por semana.
Pergunta principal: Um programa pós-escolar de 19 semanas baseado em evidências sobre educação nutricional e atividade física para crianças do ensino fundamental melhora melhor a dieta geral da criança quando recursos para incentivar a alimentação saudável também são fornecidos aos cuidadores do que quando tais recursos não são fornecidos?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O responsável pelo índice deve ter pelo menos 18 anos
- A criança deve estar matriculada na 1ª a 5ª série (com idade aprox. 6-11 anos) para o ano letivo de 2023-2024
- A criança deve estar matriculada no programa pós-escola do BGCAA no início do semestre de outono de 2023-24 em um dos 11 locais onde o BGCAA oferece programa pós-escola para crianças em idade escolar primária
- O pai do índice deve ser capaz de falar inglês e/ou espanhol
Critério de exclusão:
- Já ter um irmão inscrito no estudo
- Criança com alergias alimentares graves ou restrições alimentares associadas a produtos agrícolas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção: Programa extracurricular + apoio familiar
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ii. Semana 11: um vale-presente extra de US$ 20 na semana após as férias escolares para reengajar os participantes devido às férias do ano letivo.
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Comparador Ativo: Controle: somente programa pós-escola
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de frutas e vegetais pela criança medida pelas questões de avaliação dietética de Atividade Física e Nutrição da Texas School (TX SPAN) 2019-2020
Prazo: Linha de base, ponto médio (4 semanas), ponto final (19 semanas)
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Este estudo utilizará a seção do instrumento de coleta de dados TX SPAN relacionada às escolhas alimentares por meio de entrevista estruturada (inglês ou espanhol). 32 questões fazem referência a alimentos ou grupos de alimentos marcadores específicos perguntando o número de vezes que cada grupo de alimentos foi consumido no dia anterior (análogo a um recordatório de 24 horas), com respostas 0 vezes, 1 vez, 2 vezes ou 3 ou mais vezes. A variedade total de FLV será medida pela soma dos itens que perguntam sobre variedades de frutas e vegetais (excluindo suco). Mais informações sobre o TX SPAN podem ser encontradas em <go.uth.edu/SPAN>. |
Linha de base, ponto médio (4 semanas), ponto final (19 semanas)
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Qualidade geral da dieta da criança avaliada pelo Índice de Alimentação Saudável SPAN (SHEI)
Prazo: Linha de base, ponto médio (4 semanas), ponto final (19 semanas)
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Conforme descrito em 2015 Ranjit et al. O Índice de Alimentação Saudável SPAN (SHEI) é uma medida composta que compreende itens saudáveis e não saudáveis de medidas de dieta disponíveis no TX SPAN. A pontuação saudável é a soma do consumo do dia anterior de carnes assadas ou grelhadas (não fritas), leite, iogurte, arroz integral, macarrão integral, vários tipos de vegetais, frutas (não suco de frutas) e feijão. A pontuação não saudável é a soma do consumo de carne frita, carne vermelha, bebidas açucaradas, salgadinhos fritos e sobremesas diversas. Estes são codificados inversamente, de forma que a frequência mais baixa represente a prática alimentar mais saudável. Estas duas somas são combinadas no SHEI composto único e redimensionadas de 0 a 100, onde pontuações mais altas significam práticas alimentares mais saudáveis. |
Linha de base, ponto médio (4 semanas), ponto final (19 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de frutas e vegetais do tutor medida pelo Questionário de Triagem Dietética NHANES 2009-2010 (DSQ)
Prazo: Linha de base, ponto médio (4 semanas), ponto final (19 semanas)
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O módulo DSQ FV possui 10 itens que captam a frequência de consumo de frutas e vegetais e suas fontes (como vegetais nas receitas) nos últimos 30 dias.
Não exige que os participantes relatem o tamanho da porção.
As respostas são convertidas em estimativas diárias equivalentes de xícara.
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Linha de base, ponto médio (4 semanas), ponto final (19 semanas)
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Percentil de IMC por idade
Prazo: Linha de base, ponto final (19 semanas)
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Duas vezes durante o programa, todas as crianças do programa pós-escola participarão de uma atividade interativa durante um dia de campo onde a equipe do BGCAA (cega à alocação do braço do estudo) mede o peso, a altura das crianças e a altura que elas conseguem pular. Como o peso corporal pode ser uma questão sensível para algumas crianças e/ou suas famílias, foi proposto incorporá-lo nas atividades extracurriculares diárias, minimizando o foco na medição direta e aberta do peso. Primeiramente, a altura será medida com um estadiômetro encostado na parede antes da atividade. Em seguida, a criança ficará em pé sobre um tapete com balança integrada que medirá seu peso. Por fim, as crianças escreverão seus nomes em uma fita adesiva e/ou post-its e pularão para colá-los na parede. |
Linha de base, ponto final (19 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental do tutor avaliada pela Pontuação do Componente Mental (MCS-12) do Short-Form 12 Health Survey versão 1 (SF-12v1)
Prazo: Linha de base, ponto final (19 semanas)
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Medida autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo, frequentemente usada como medida de qualidade de vida.
São relatadas duas pontuações resumidas: 1) uma pontuação do componente mental (MCS-12) e 2) uma pontuação do componente físico (PCS-12).
A média da população dos Estados Unidos PCS-12 é de 50 pontos com desvio padrão de 10 pontos.
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Linha de base, ponto final (19 semanas)
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Estado de saúde mental da criança medido pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base, ponto médio (4 semanas), ponto final (19 semanas)
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SDQ é uma breve avaliação psicológica e ferramenta de triagem comportamental para crianças de 2 a 17 anos (Goodman, 1997), relatada por seus pais/responsáveis no estudo.
25 itens estão divididos em 5 escalas: 1) sintomas emocionais (5 itens); 2) problemas de conduta (5 itens); 3) hiperatividade/desatenção (5 itens); 4) problemas de relacionamento entre pares (5 itens); 5) comportamento pró-social (5 itens), com recorte temporal dos últimos 6 meses.
As pontuações nas seções 1 a 4 são somadas para gerar uma pontuação total de dificuldades (20 itens).
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades (pior estado de saúde mental).
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Linha de base, ponto médio (4 semanas), ponto final (19 semanas)
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O envolvimento da criança na atividade física medido pelas questões de atividade física na 2ª série de Atividade Física e Nutrição da Texas School (TX SPAN) 2019-2020
Prazo: Linha de base, ponto final (19 semanas)
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Perguntas são feitas ao guardião.
Dois itens avaliam 1) quantos dias na última semana a criança esteve fisicamente ativa por pelo menos 60 minutos.
e 2) jogado ao ar livre por pelo menos 30 min.
fora do horário escolar.
Os outros 5 itens avaliam a atitude e o envolvimento habitual em atividade física.
A pesquisa demográfica inicial perguntará se a criança tem capacidade física limitada para participar de atividades.
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Linha de base, ponto final (19 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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