- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06010784
POLTTOAINE: Ruokaa, hauskaa, tuoretta, perhe terveelliseen syömiseen ja kasvuun ala-ikäisille lapsille. (FUEL)
POLTTOAINE: Ruoka, hauskanpito, tuore, perheohjelma. Lasten ruokavalion parantaminen iltapäiväohjelman ja perhetuen avulla.
Tämän yhteisöpohjaisen satunnaistetun kokeen tavoitteena ala-ikäisille lapsille ja hoitajalle (vanhempi/huoltaja) on testata, miten perheille tarjotaan tuotteita ja ruokakaupan lahjakortteja (perhetuki) koulun jälkeisen ohjelman yhteydessä. fyysinen aktiivisuus ja terveellinen syöminen parantavat lasten yleistä ruokavaliota verrattuna siihen, että lapsi käy vain iltapäiväohjelmassa ilman perheen tukea.
Osallistuvat perheet:
- saada viikoittain kotiin toimitettuja tuotepusseja, reseptejä ja lahjakortteja paikalliseen ruokakauppaan (perhetuki)
- lapsi osallistuu iltapäiväohjelmaan lukuvuoden aikana
Tutkijat vertaavat lapsen ruokavalio- ja syömispisteitä pelkän iltapäiväohjelman tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luokka-1-5 lapset, jotka ovat ilmoittautuneet Austinin alueen Boys & Girls Clubs (BGCAA) -koulun jälkeiseen ohjelmaan valituissa kouluissa, yhdessä heidän huoltajansa (vanhempi/huoltaja) kanssa satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta. :
- Interventioryhmä saa 4 viikon ajan 10 lbs tuotteita viikoittain kotiin toimitettuna ja yhden 20 USD:n lahjakortin joka toinen viikko (yhteensä 40 USD). Tämän jälkeen 15 viikon ajan hoitaja saa joka toinen viikko sähköisen interaktiivisen terveystavoitteiden muistutuskyselyn, josta hän saa 10 USD, jos se on täytetty. Tavoitetaulukot ovat valinnaisia toimintoja.
- Kontrolliryhmä saa 120 dollaria ruokakaupan lahjakortteina tutkimuksen lopussa.
Jakoryhmästä riippumatta lapsi osallistuu BGCAA:n afterschool-ohjelmaan osana perheensä yhteyttä organisaatioon. Ohjelmaa järjestetään päivittäin, ja lapsia kannustetaan osallistumaan vähintään kahdesti viikossa.
Ensisijainen kysymys: Parantaako 19-viikkoinen koulun jälkeinen näyttöön perustuva ravitsemuskasvatus- ja liikuntaohjelma ala-ikäisten lasten yleistä ruokavaliota paremmin, kun myös omaishoitajille tarjotaan resursseja terveelliseen ruokavalioon, kuin silloin, kun tällaisia resursseja ei tarjota?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indeksin huoltajan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Lapsen tulee olla 1-5 luokalla (n. 6-11 v) lukuvuodelle 2023-2024
- Lapsen on oltava ilmoittautunut BGCAA:n jälkeiseen ohjelmaan syyslukukauden 2023-24 alussa jossakin 11 paikasta, joissa BGCAA tarjoaa koulun jälkeistä ohjelmaa alakouluikäisille lapsille.
- Indeksivanhemman tulee osata englantia ja/tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jo sisarus ilmoittautunut tutkimukseen
- Lapsella on vakavia ruoka-aineallergioita tai tuotantoon liittyviä ruokavaliorajoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio: Iltapäiväohjelma + perheen tuki
|
ii. Viikko 11: 20 USD:n ylimääräinen lahjakortti koululoman jälkeisellä viikolla osallistujien sitouttamiseksi uudelleen kouluvuoden tauon vuoksi.
|
Active Comparator: Valvonta: Vain koulun jälkeinen ohjelma
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen hedelmien ja vihannesten saanti mitattuna Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2019-2020 ruokavalion arviointikysymyksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (4 viikkoa), loppupiste (19 viikkoa)
|
Tässä tutkimuksessa käytetään TX SPAN -tiedonkeruuvälineen osiota, joka liittyy ruokavalintoihin strukturoidun haastattelun kautta (englanniksi tai espanjaksi). 32 kysymystä viittaa tiettyihin markkeriruokiin tai ruokaryhmiin, joissa kysytään, kuinka monta kertaa kukin ruokaryhmä on kulutettu edellisenä päivänä (vastaavasti 24 tunnin muistiin), vastaukset 0 kertaa, 1 kerta, 2 kertaa tai 3 tai useamman kerran. Kokonais-FV-lajike mitataan summaamalla hedelmä- ja vihanneslajikkeita (ilman mehua) kysyvät erät. Lisätietoja TX SPAN:sta on osoitteessa <go.uth.edu/SPAN>. |
Lähtötilanne, keskipiste (4 viikkoa), loppupiste (19 viikkoa)
|
Lapsen ruokavalion yleinen laatu SPAN Healthy Eating Indexin (SHEI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (4 viikkoa), loppupiste (19 viikkoa)
|
Kuten vuonna 2015 Ranjit et al. SPAN Healthy Eating Index (SHEI) on yhdistelmämittari, joka sisältää sekä terveellisiä että epäterveellisiä kohteita TX SPAN:n ruokavaliomittauksista. Terveyspisteet ovat edellisen päivän paistetun tai grillatun (ei paistetun) lihan, maidon, jogurtin, ruskean riisin, ruskean pastan, erilaisten vihannesten, hedelmien (ei hedelmämehujen) ja papujen kulutuksen summa. Epäterveellinen pistemäärä on paistetun lihan, punaisen lihan, sokerilla makeutettujen juomien, suolaisten paistettujen välipalojen ja erilaisten jälkiruokatuotteiden kulutuksen summa. Nämä on koodattu käänteisesti, joten alhaisin taajuus edusti terveellisintä ruokailutapaa. Nämä kaksi summaa yhdistetään yhdeksi yhdistetyksi SHEI:ksi ja skaalataan 0–100, missä korkeammat pisteet tarkoittavat terveellisempiä ruokailukäytäntöjä. |
Lähtötilanne, keskipiste (4 viikkoa), loppupiste (19 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Guardianin hedelmien ja vihannesten saanti mitattuna NHANES 2009-2010 Dietary Screening Questionnairella (DSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (4 viikkoa), loppupiste (19 viikkoa)
|
DSQ FV -moduulissa on 10 tuotetta, jotka tallentavat hedelmien ja vihannesten ja niiden lähteiden (kuten reseptien vihannesten) kulutuksen tiheyden viimeisen 30 päivän aikana.
Se ei vaadi osallistujia ilmoittamaan annoskokoa.
Vastaukset muunnetaan päivittäisiksi kuppivastineiksi.
|
Lähtötilanne, keskipiste (4 viikkoa), loppupiste (19 viikkoa)
|
BMI-iän prosenttipiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (19 viikkoa)
|
Kahdesti ohjelman aikana kaikki iltapäiväohjelman lapset osallistuvat vuorovaikutteiseen toimintaan kenttäpäivän aikana, jossa BGCAA:n henkilökunta (sokoutettuna tutkimuskäsivarsien jakamiseen) mittaa lasten painon, pituuden ja kuinka korkealle he voivat hypätä. Koska ruumiinpaino voi olla herkkä asia joillekin lapsille ja/tai heidän perheilleen, ehdotettiin sen sisällyttämistä päivittäiseen koulun jälkeiseen toimintaan minimoimalla painon suoran ja avoimen mittaamisen. Ensin mitataan korkeus seinää vasten olevalla stadionometrillä ennen aktiviteettia. Sitten lapsi seisoo matolla, jossa on integroitu vaaka, joka mittaa hänen painonsa. Lopuksi lapset kirjoittavat nimensä urheilunauhalle ja/tai post-it-lapuille ja hyppäävät kiinnittääkseen sen seinään. |
Lähtötilanne, päätepiste (19 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huoltajan mielenterveys lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn version 1 (SF-12v1) henkisen komponentin pistemäärällä (MCS-12) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (19 viikkoa)
|
Itseraportoitu mittari, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään, jota käytetään usein elämänlaadun mittarina.
Raportoidaan kaksi yhteenvetopistettä: 1) henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja 2) fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12).
Yhdysvaltain väestön keskiarvo PCS-12 on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä.
|
Lähtötilanne, päätepiste (19 viikkoa)
|
Lapsen mielenterveystila vahvuudet ja vaikeudet -kyselyllä (SDQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (4 viikkoa), loppupiste (19 viikkoa)
|
SDQ on lyhyt psykologinen arviointi ja käyttäytymisen seulontatyökalu 2–17-vuotiaille (Goodman, 1997), jonka heidän vanhempansa/huoltajansa raportoivat tutkimuksessa.
25 kohdetta on jaettu 5 asteikkoon: 1) tunneoireet (5 kohtaa); 2) käyttäytymisongelmat (5 kohdetta); 3) yliaktiivisuus/tarkkauttamattomuus (5 kohdetta); 4) vertaissuhdeongelmat (5 kohdetta); 5) prososiaalinen käyttäytyminen (5 kohdetta) viimeisen 6 kuukauden ajalta.
Osion 1-4 pisteet lisätään yhteen vaikeuspistemäärän saamiseksi (20 kohtaa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia (huonompi mielenterveystila).
|
Lähtötilanne, keskipiste (4 viikkoa), loppupiste (19 viikkoa)
|
Lapsen fyysinen aktiivisuus mitattuna fyysisen aktiivisuuden kysymyksillä Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2. luokassa 2019-2020
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (19 viikkoa)
|
Kysymyksiä esitetään huoltajalle.
Kaksi asiaa arvioivat 1) kuinka monta päivää viime viikolla lapsi oli fyysisesti aktiivinen vähintään 60 minuuttia.
ja 2) pelattu ulkona vähintään 30 minuuttia.
kouluajan ulkopuolella.
Muut 5 kohtaa arvioivat asennetta ja tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.
Perustason väestötutkimuksessa kysytään, onko lapsella rajoitettu fyysinen kyky osallistua toimintaan.
|
Lähtötilanne, päätepiste (19 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio, terve kasvu
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki
Kliiniset tutkimukset Perheen tuki
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Posttraumaattinen stressihäiriö | Masennus, ahdistus | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä | Perheenjäsenet | PerhedynamiikkaSveitsi
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Aineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Aineriippuvuus | Aineeseen liittyvä ongelma
-
Seattle Children's HospitalValmisSairaalaan joutuneet lapsetYhdysvallat
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
University of Mississippi Medical CenterValmis
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLapsi | Vanhemmat | Mielenterveyden häiriö | Vammaisten vanhempien lapsi | Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ilmoittautuminen kutsustaVanhemmuus | Terveyskäyttäytyminen | Kielen kehitys | Luku-ja kirjoitustaitoYhdysvallat