- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06010784
BRANDSTOF: Voedsel, plezier, vers, gezin voor gezond eten en groei voor kinderen in de basisschoolleeftijd. (FUEL)
BRANDSTOF: Voedsel, plezier, vers, familieprogramma. Het dieet van kinderen verbeteren door middel van naschoolse programma's en gezinsondersteuning.
Het doel van dit op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde onderzoek bij kinderen in de basisschoolleeftijd en een verzorger (ouder/voogd) is het testen van het effect van het verstrekken van producten aan gezinnen en cadeaubonnen van de supermarkt (gezinsondersteuning) in combinatie met een naschools programma voor kinderen. fysieke activiteit en gezond eten op het verbeteren van het algemene dieet van kinderen, in vergelijking met het kind dat alleen naar het naschoolse programma gaat zonder steun van het gezin.
Deelnemende gezinnen zullen:
- ontvang wekelijkse productzakken die bij hen thuis worden afgeleverd, recepten en cadeaubonnen bij een plaatselijke supermarkt (gezinsondersteuning)
- het kind volgt gedurende het schooljaar het naschoolse programma
Onderzoekers zullen de dieet- en eetscores van het kind vergelijken met die in het naschoolse programma alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen in groep 1 tot en met 5 die zijn ingeschreven voor een naschools programma dat wordt aangeboden door de Boys & Girls Clubs of Austin Area (BGCAA) op geselecteerde scholen, worden samen met hun verzorger (een ouder/voogd) gerandomiseerd in een van de twee armen :
- De interventiegroep ontvangt gedurende vier weken wekelijks 10 pond aan producten die thuis worden afgeleverd en een cadeaubon van USD 20 die tweewekelijks wordt verzonden (totaal USD 40). Vervolgens ontvangt de zorgverlener gedurende 15 weken om de week een elektronische, interactieve herinneringsenquête over gezondheidsdoelen die hij moet invullen, waarvoor hij of zij 10 dollar ontvangt als hij deze heeft ingevuld. De doelbladen zijn optionele activiteiten.
- De controlegroep ontvangt aan het einde van het onderzoek $ 120 als cadeaubon voor de supermarkt.
Ongeacht de toewijzingstak zal het kind het naschoolse programma van de BGCAA bijwonen als onderdeel van de gezinsband met de organisatie. Het programma wordt dagelijks uitgevoerd en de kinderen worden aangemoedigd om minimaal twee keer per week aanwezig te zijn.
Primaire vraag: Verbetert een 19 weken durend naschools, op bewijs gebaseerd programma over voedingsvoorlichting en lichamelijke activiteit voor kinderen in de basisschoolleeftijd het algehele kinderdieet beter als ook de middelen om gezond eten aan te moedigen aan zorgverleners worden verstrekt, dan wanneer dergelijke middelen niet worden verstrekt?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indexvoogd moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Het kind moet ingeschreven zijn in groep 1 t/m 5 (leeftijd ca. 6-11 jaar) voor het schooljaar 2023-2024
- Het kind moet aan het begin van het herfstsemester 2023-2024 zijn ingeschreven voor het BGCAA-naschoolse programma op een van de 11 locaties waar BGCAA een naschools programma aanbiedt aan kinderen van de basisschoolleeftijd
- Indexouder moet Engels en/of Spaans kunnen spreken
Uitsluitingscriteria:
- Er is al een broer of zus ingeschreven voor het onderzoek
- Kind met ernstige voedselallergieën of dieetbeperkingen in verband met producten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Naschools programma + gezinsondersteuning
|
ii. Week 11: een extra cadeaubon van USD 20 in de week na een schoolvakantie om deelnemers opnieuw te betrekken vanwege de schooljaarpauze.
|
|
Actieve vergelijker: Controle: alleen naschools programma
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De inname van fruit en groenten door kinderen, gemeten aan de hand van de voedingsbeoordelingsvragen van de Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2019-2020
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (4 weken), eindpunt (19 weken)
|
Deze studie zal gebruik maken van het gedeelte van het TX SPAN-instrument voor gegevensverzameling met betrekking tot voedselkeuzes via gestructureerde interviews (Engels of Spaans). 32 vragen verwijzen naar specifieke voedingsmiddelen of voedselgroepen waarin wordt gevraagd naar het aantal keren dat elke voedselgroep de vorige dag is geconsumeerd (analoog aan een herinnering van 24 uur), met antwoorden 0 keer, 1 keer, 2 keer of 3 of meer keer. De totale FV-variëteit wordt gemeten door de items op te tellen die vragen stellen over fruit- en groentevariëteiten (exclusief sap). Meer over de TX SPAN kunt u vinden op <go.uth.edu/SPAN>. |
Basislijn, middelpunt (4 weken), eindpunt (19 weken)
|
|
De algehele voedingskwaliteit van het kind, zoals beoordeeld door de SPAN Healthy Eating Index (SHEI)
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (4 weken), eindpunt (19 weken)
|
Zoals beschreven in 2015 Ranjit et al. SPAN Healthy Eating Index (SHEI) is een samengestelde maatstaf die zowel gezonde als ongezonde items omvat uit dieetmaatregelen die beschikbaar zijn in de TX SPAN. De gezonde score is de som van de consumptie van gebakken of gegrild (niet gefrituurd) vlees, melk, yoghurt, bruine rijst, bruine pasta, een verscheidenheid aan groentesoorten, fruit (geen vruchtensap) en bonen de vorige dag. De ongezonde score is de som van de consumptie van gebakken vlees, rood vlees, met suiker gezoete dranken, zoute gefrituurde snacks en een verscheidenheid aan dessertproducten. Deze zijn omgekeerd gecodeerd, zodat de laagste frequentie de gezondste eetpraktijk vertegenwoordigt. Deze twee bedragen worden gecombineerd in de enkele samengestelde SHEI en herschaald van 0-100, waarbij hogere scores gezondere eetgewoonten betekenen. |
Basislijn, middelpunt (4 weken), eindpunt (19 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De groente- en fruitinname van Guardian zoals gemeten door de NHANES 2009-2010 Dietary Screening Questionnaire (DSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (4 weken), eindpunt (19 weken)
|
De DSQ FV-module heeft 10 items die de frequentie van de consumptie van fruit en groenten en hun bronnen (zoals groenten in recepten) in de afgelopen 30 dagen vastleggen.
Deelnemers hoeven de portiegrootte niet te melden.
De reacties worden omgezet in schattingen van het dagelijkse kopje-equivalent.
|
Basislijn, middelpunt (4 weken), eindpunt (19 weken)
|
|
BMI-voor-leeftijd percentiel
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (19 weken)
|
Tweemaal tijdens het programma zullen alle kinderen in het naschoolse programma deelnemen aan een interactieve activiteit tijdens een velddag waarbij BGCAA-personeel (blind voor de toewijzing van de studiearmen) het gewicht, de lengte van de kinderen meet en hoe hoog ze kunnen springen. Omdat lichaamsgewicht voor sommige kinderen en/of hun gezinnen een gevoelige kwestie kan zijn, werd voorgesteld om het in te bedden in de dagelijkse naschoolse activiteiten, waardoor de focus op directe en open meting van het gewicht tot een minimum wordt beperkt. Eerst wordt vóór de activiteit de hoogte gemeten met een stadiometer tegen de muur. Vervolgens gaat het kind op een mat staan met een geïntegreerde weegschaal die het gewicht meet. Ten slotte schrijven de kinderen hun naam op een sporttape en/of post-its en springen ze om deze aan de muur te plakken. |
Basislijn, eindpunt (19 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geestelijke gezondheid van Guardian, zoals beoordeeld aan de hand van de Mental Component Score (MCS-12) van de Short-Form 12 Health Survey versie 1 (SF-12v1)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (19 weken)
|
Zelfgerapporteerde maatstaf die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt, vaak gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven.
Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd: 1) een score voor de mentale component (MCS-12) en 2) een score voor de fysieke component (PCS-12).
Het bevolkingsgemiddelde van de Verenigde Staten PCS-12 is 50 punten met een standaardafwijking van 10 punten.
|
Basislijn, eindpunt (19 weken)
|
|
De geestelijke gezondheidstoestand van het kind, gemeten aan de hand van de Strengths & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (4 weken), eindpunt (19 weken)
|
SDQ is een kort hulpmiddel voor psychologische beoordeling en gedragsscreening voor 2-17-jarigen (Goodman, 1997), gerapporteerd door hun ouders/voogden in het onderzoek.
25 items zijn verdeeld over 5 schalen: 1) emotionele symptomen (5 items); 2) gedragsproblemen (5 items); 3) hyperactiviteit/onoplettendheid (5 items); 4) Relatieproblemen met leeftijdsgenoten (5 items); 5) prosociaal gedrag (5 items), met een tijdsbestek van de afgelopen 6 maanden.
Scores in de secties 1 tot en met 4 worden opgeteld om een totale moeilijkheidsscore te genereren (20 items).
Hogere scores duiden op grotere problemen (slechtere geestelijke gezondheidstoestand).
|
Basislijn, middelpunt (4 weken), eindpunt (19 weken)
|
|
Betrokkenheid bij fysieke activiteit van het kind, gemeten aan de hand van de vragen over fysieke activiteit in de Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2e leerjaar 2019-2020
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (19 weken)
|
Er worden vragen gesteld aan de voogd.
Twee items beoordelen 1) hoeveel dagen in de afgelopen week het kind gedurende ten minste 60 minuten lichamelijk actief was.
en 2) minstens 30 minuten buiten gespeeld hebben.
buiten schooluren.
De andere vijf items beoordelen de houding en de gebruikelijke betrokkenheid bij fysieke activiteit.
In het demografische onderzoek bij aanvang wordt gevraagd of het kind een beperkt fysiek vermogen heeft om activiteiten te ondernemen.
|
Basislijn, eindpunt (19 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .