- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06010784
ТОПЛИВО: Еда, веселье, свежесть, семья для здорового питания и роста детей младшего возраста. (FUEL)
ТОПЛИВО: Еда, веселье, свежесть, семейная программа. Улучшение детского питания посредством программы продленного дня и поддержки семьи.
Целью этого рандомизированного исследования на уровне местного сообщества с участием детей младшего возраста и опекуна (родителя/опекуна) является проверка эффекта предоставления семьям продуктовых и продуктовых подарочных карт (поддержка семьи) в сочетании с послешкольной программой для детей. физическая активность и здоровое питание способствуют улучшению общего питания детей по сравнению с тем, как ребенок посещает только внеклассные занятия без поддержки семьи.
Участвующие семьи будут:
- получать еженедельные пакеты с продуктами, доставляемые на дом, рецепты и подарочные карты в местный продуктовый магазин (поддержка семьи)
- ребенок будет посещать внеклассную программу в течение учебного года
Исследователи сравнит диету и показатели питания ребенка с показателями, полученными только во внеклассной программе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дети с 1 по 5 классы, зачисленные на внеклассную программу, предлагаемую Клубами мальчиков и девочек района Остина (BGCAA) в выбранных школах, вместе с их опекуном (родителем/опекуном) будут случайным образом распределены в одну из двух групп. :
- Группа вмешательства будет получать в течение 4 недель 10 фунтов продуктов, доставляемых еженедельно на дом, и одну подарочную карту на 20 долларов США, отправляемую раз в две недели (всего 40 долларов США). Затем в течение 15 недель лицо, осуществляющее уход, будет раз в две недели получать электронный интерактивный опросник с напоминанием о целях в отношении здоровья, за который он получит 10 долларов США, если заполнит его. Листы целей являются дополнительными видами деятельности.
- В конце исследования контрольная группа получит 120 долларов США в виде подарочных карт продуктового магазина.
Независимо от распределения, ребенок будет посещать программу послешкольного обучения BGCAA в рамках сотрудничества своей семьи с этой организацией. Программа проводится ежедневно, и детям рекомендуется посещать ее не реже двух раз в неделю.
Основной вопрос: улучшает ли 19-недельная научно обоснованная программа по просвещению в области питания и физической активности для детей младшего возраста общий рацион ребенка в большей степени, когда опекунам также предоставляются ресурсы для поощрения здорового питания, чем когда такие ресурсы не предоставляются?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Опекун индекса должен быть не моложе 18 лет.
- Ребенок должен быть зачислен в классы с 1 по 5 (возраст ок. 6-11 лет) на 2023-2024 учебный год
- Ребенок должен быть зачислен в программу продленного дня BGCAA в начале осеннего семестра 2023–2024 годов в одном из 11 мест, где BGCAA предлагает программу продленного дня для детей младшего школьного возраста.
- Индексный родитель должен говорить по-английски и/или по-испански.
Критерий исключения:
- У вас уже есть брат или сестра, участвующие в исследовании
- У ребенка серьезная пищевая аллергия или диетические ограничения, связанные с производимыми продуктами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: внеклассная программа + поддержка семьи.
|
ii. Неделя 11: дополнительная подарочная карта на 20 долларов США на неделе после школьных каникул, чтобы повторно привлечь участников в связи с каникулами в учебном году.
|
|
Активный компаратор: Контроль: только послешкольная программа.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фруктов и овощей детьми, измеренное с помощью вопросов по оценке диеты Техасской школы по физической активности и питанию (TX SPAN) на 2019–2020 гг.
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (4 недели), конечная точка (19 недель)
|
В этом исследовании будет использоваться раздел инструмента сбора данных TX SPAN, посвященный выбору продуктов питания посредством структурированного интервью (на английском или испанском языке). 32 вопроса касаются конкретных продуктов-маркеров или групп продуктов питания, в которых задается вопрос о том, сколько раз каждая группа продуктов употреблялась в предыдущий день (аналогично 24-часовому отзыву), с ответами 0 раз, 1 раз, 2 раза или 3 или более раз. Общее разнообразие FV будет измеряться путем суммирования вопросов, касающихся сортов фруктов и овощей (исключая сок). Дополнительную информацию о TX SPAN можно найти по адресу <go.uth.edu/SPAN>. |
Исходный уровень, средняя точка (4 недели), конечная точка (19 недель)
|
|
Общее качество питания ребенка по шкале Индекса здорового питания SPAN (SHEI)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (4 недели), конечная точка (19 недель)
|
Как описано в 2015 г. Ранджитом и соавт. Индекс здорового питания SPAN (SHEI) — это комплексный показатель, включающий как полезные, так и нездоровые продукты из показателей диеты, доступных в TX SPAN. Показатель здоровья представляет собой сумму потребления за предыдущий день запеченного или приготовленного на гриле (не жареного) мяса, молока, йогурта, коричневого риса, коричневых макарон, различных видов овощей, фруктов (не фруктовых соков) и бобовых. Показатель нездоровья представляет собой сумму потребления жареного мяса, красного мяса, сладких напитков, соленых жареных закусок и различных десертов. Они закодированы в обратном порядке, так что самая низкая частота соответствует самой здоровой пище. Эти две суммы объединяются в единый составной SHEI и масштабируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают более здоровое питание. |
Исходный уровень, средняя точка (4 недели), конечная точка (19 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фруктов и овощей компанией Guardian согласно опроснику NHANES 2009–2010 гг. (DSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (4 недели), конечная точка (19 недель)
|
Модуль DSQ FV содержит 10 пунктов, которые фиксируют частоту потребления фруктов и овощей и их источники (например, овощи в рецептах) за последние 30 дней.
От участников не требуется сообщать размер порции.
Ответы конвертируются в оценки эквивалента дневной чашки.
|
Исходный уровень, средняя точка (4 недели), конечная точка (19 недель)
|
|
Перцентиль ИМТ к возрасту
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (19 недель)
|
Дважды в течение программы все дети внеклассной программы будут участвовать в интерактивном мероприятии во время полевого дня, где сотрудники BGCAA (не зная о распределении исследовательских групп) измеряют вес, рост и высоту детей, которые они могут прыгнуть. Поскольку вес тела может быть деликатным вопросом для некоторых детей и/или их семей, было предложено включить его в повседневную внеклассную деятельность, сводя к минимуму акцент на прямом и открытом измерении веса. Во-первых, перед занятием будет измерен рост с помощью ростомера, прислоненного к стене. Затем ребенок встанет на коврик со встроенными весами, которые будут измерять его вес. Наконец, дети напишут свое имя на спортивной ленте и/или стикерах и прыгнут, чтобы приклеить их к стене. |
Исходный уровень, конечная точка (19 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье опекуна по оценке психического компонента (MCS-12) Краткого опроса о состоянии здоровья 12, версия 1 (SF-12v1).
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (19 недель)
|
Измерение, оцениваемое самим человеком, оценивающее влияние здоровья на повседневную жизнь человека, часто используемое в качестве показателя качества жизни.
Сообщается о двух суммарных баллах: 1) балл умственного компонента (MCS-12) и 2) балл физического компонента (PCS-12).
Средний показатель PCS-12 для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов.
|
Исходный уровень, конечная точка (19 недель)
|
|
Состояние психического здоровья ребенка, измеренное с помощью опросника сильных и слабых сторон (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (4 недели), конечная точка (19 недель)
|
SDQ — это краткая психологическая оценка и инструмент поведенческого скрининга для детей в возрасте от 2 до 17 лет (Goodman, 1997), о котором сообщили их родители/опекуны в исследовании.
25 пунктов разделены на 5 шкал: 1) эмоциональные симптомы (5 пунктов); 2) проблемы поведения (5 шт.); 3) гиперактивность/невнимательность (5 баллов); 4) проблемы взаимоотношений со сверстниками (5 предметов); 5) просоциальное поведение (5 пунктов), срок наблюдения – 6 мес.
Очки в разделах с 1 по 4 суммируются для получения общего балла за сложность (20 пунктов).
Более высокие баллы указывают на большие трудности (худшее состояние психического здоровья).
|
Исходный уровень, средняя точка (4 недели), конечная точка (19 недель)
|
|
Занятость ребенка физической активностью, измеренная с помощью вопросов о физической активности в Школе физической активности и питания Техасской школы (TX SPAN), 2-й класс, 2019–2020 гг.
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (19 недель)
|
Вопросы задаются опекуну.
Два пункта оценивают: 1) сколько дней на прошлой неделе ребенок был физически активен в течение не менее 60 минут.
и 2) играли на открытом воздухе не менее 30 минут.
вне школьных часов.
Остальные 5 пунктов оценивают отношение и обычное участие в физической активности.
В ходе исходного демографического обследования будет задан вопрос, ограничена ли у ребенка физическая способность заниматься деятельностью.
|
Исходный уровень, конечная точка (19 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .