- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06010784
KRAFTSTOFF: Essen, Spaß, frisch, Familie für gesunde Ernährung und Wachstum für Kinder im Grundschulalter. (FUEL)
KRAFTSTOFF: Essen, Spaß, frisch, Familienprogramm. Verbesserung der Ernährung von Kindern durch außerschulische Programme und Familienunterstützung.
Das Ziel dieser gemeinschaftsbasierten, randomisierten Studie mit Kindern im Grundschulalter und einem Betreuer (Eltern/Erziehungsberechtigten) besteht darin, die Wirkung der Bereitstellung von Geschenkkarten für Lebensmittel und Lebensmittelgeschäfte an Familien (Familienunterstützung) in Verbindung mit einem außerschulischen Programm für zu testen körperliche Aktivität und gesunde Ernährung verbessern die Gesamternährung der Kinder im Vergleich dazu, dass das Kind ohne familiäre Unterstützung nur am außerschulischen Programm teilnimmt.
Teilnehmende Familien werden:
- Sie erhalten wöchentlich Lebensmitteltüten nach Hause geliefert, Rezepte und Geschenkkarten für einen örtlichen Lebensmittelladen (Familienunterstützung).
- Das Kind nimmt während des Schuljahres am außerschulischen Programm teil
Die Forscher werden die Ernährungs- und Essergebnisse des Kindes allein mit denen im außerschulischen Programm vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder in den Klassen 1 bis 5, die an einem außerschulischen Programm der Boys & Girls Clubs of Austin Area (BGCAA) in ausgewählten Schulen teilnehmen, werden zusammen mit ihrer Betreuungsperson (einem Elternteil/Erziehungsberechtigten) nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme zugeteilt :
- Die Interventionsgruppe erhält 4 Wochen lang wöchentlich 10 Pfund Obst und Gemüse nach Hause geliefert und alle zwei Wochen eine Geschenkkarte im Wert von 20 USD (insgesamt 40 USD). Anschließend erhält die Pflegekraft 15 Wochen lang alle zwei Wochen eine elektronische, interaktive Umfrage zur Erinnerung an Gesundheitsziele, die sie ausfüllen muss. Für die Beantwortung erhält sie 10 USD, wenn sie ausgefüllt wird. Die Zielblätter sind optionale Aktivitäten.
- Die Kontrollgruppe erhält am Ende der Studie Geschenkgutscheine im Wert von 120 US-Dollar für Lebensmittelgeschäfte.
Unabhängig vom Zuteilungszweig nimmt das Kind im Rahmen der Verbindung seiner Familie mit der Organisation am außerschulischen Programm der BGCAA teil. Das Programm findet täglich statt und die Kinder werden ermutigt, mindestens zweimal pro Woche daran teilzunehmen.
Hauptfrage: Verbessert ein 19-wöchiges evidenzbasiertes außerschulisches Programm zur Ernährungserziehung und körperlichen Aktivität für Kinder im Grundschulalter die allgemeine Ernährung des Kindes besser, wenn den Betreuern auch Ressourcen zur Förderung einer gesunden Ernährung zur Verfügung gestellt werden, als wenn solche Ressourcen nicht bereitgestellt werden?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Indexwächter muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Das Kind muss in der 1. bis 5. Klasse eingeschrieben sein (Alter ca. 6-11 Jahre) für das Schuljahr 2023-2024
- Das Kind muss zu Beginn des Herbstsemesters 2023/24 an einem der 11 Standorte, an denen die BGCAA außerschulische Programme für Kinder im Grundschulalter anbietet, für das BGCAA-Nachschulprogramm angemeldet sein
- Der Indexelternteil muss Englisch und/oder Spanisch sprechen können
Ausschlusskriterien:
- Es ist bereits ein Geschwisterkind für die Studie angemeldet
- Kind mit schwerwiegenden Nahrungsmittelallergien oder diätetischen Einschränkungen im Zusammenhang mit Obst und Gemüse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention: Außerschulisches Programm + Familienunterstützung
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ii. Woche 11: eine zusätzliche Geschenkkarte im Wert von 20 USD in der Woche nach den Schulferien, um die Teilnehmer aufgrund der Schulferien wieder einzubinden.
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Aktiver Komparator: Kontrolle: Nur außerschulisches Programm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obst- und Gemüsekonsum des Kindes, gemessen anhand der Fragen zur Ernährungsbewertung 2019–2020 der Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN).
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelwert (4 Wochen), Endpunkt (19 Wochen)
|
In dieser Studie wird der Abschnitt des TX SPAN-Datenerfassungsinstruments verwendet, der sich auf die Auswahl von Nahrungsmitteln durch strukturierte Interviews (Englisch oder Spanisch) bezieht. 32 Fragen beziehen sich auf bestimmte Marker-Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen und fragen danach, wie oft jede Lebensmittelgruppe am Vortag verzehrt wurde (analog zu einem 24-Stunden-Recall), mit den Antworten 0 Mal, 1 Mal, 2 Mal oder 3 oder mehr Mal. Die gesamte FV-Sorte wird durch Summieren der Elemente gemessen, die nach Obst- und Gemüsesorten (ohne Saft) fragen. Weitere Informationen zum TX SPAN finden Sie unter <go.uth.edu/SPAN>. |
Ausgangswert, Mittelwert (4 Wochen), Endpunkt (19 Wochen)
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Gesamtqualität der Ernährung des Kindes, bewertet durch den SPAN Healthy Eating Index (SHEI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelwert (4 Wochen), Endpunkt (19 Wochen)
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Wie im Jahr 2015 beschrieben, haben Ranjit et al. Der SPAN Healthy Eating Index (SHEI) ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl gesunde als auch ungesunde Elemente aus den im TX SPAN verfügbaren Diätmaßen umfasst. Der Gesundheitswert ist die Summe des Verzehrs von gebackenem oder gegrilltem (nicht gebratenem) Fleisch, Milch, Joghurt, braunem Reis, braunen Nudeln, verschiedenen Gemüsesorten, Obst (kein Fruchtsaft) und Bohnen am Vortag. Der Wert für ungesunde Ernährung ist die Summe des Verzehrs von frittiertem Fleisch, rotem Fleisch, zuckerhaltigen Getränken, salzigen frittierten Snacks und einer Vielzahl von Dessertartikeln. Diese sind umgekehrt codiert, sodass die niedrigste Häufigkeit die gesündeste Ernährungspraxis repräsentierte. Diese beiden Summen werden zu einem einzigen zusammengesetzten SHEI zusammengefasst und von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Werte gesündere Ernährungspraktiken bedeuten. |
Ausgangswert, Mittelwert (4 Wochen), Endpunkt (19 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obst- und Gemüsekonsum des Guardian, gemessen anhand des NHANES 2009-2010 Dietary Screening Questionnaire (DSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelwert (4 Wochen), Endpunkt (19 Wochen)
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Das DSQ FV-Modul umfasst 10 Elemente, die die Häufigkeit des Verzehrs von Obst und Gemüse und deren Quellen (z. B. Gemüse in Rezepten) in den letzten 30 Tagen erfassen.
Es ist nicht erforderlich, dass die Teilnehmer die Portionsgröße angeben.
Die Antworten werden in tägliche Tassenäquivalentschätzungen umgerechnet.
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Ausgangswert, Mittelwert (4 Wochen), Endpunkt (19 Wochen)
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BMI-für-Alter-Perzentil
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt (19 Wochen)
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Zweimal während des Programms nehmen alle Kinder im außerschulischen Programm an einer interaktiven Aktivität während eines Feldtages teil, bei dem BGCAA-Mitarbeiter (die für die Zuweisung der Studienzweige blind sind) das Gewicht und die Größe der Kinder messen und wie hoch sie springen können. Da das Körpergewicht für manche Kinder und/oder ihre Familien ein sensibles Thema sein kann, wurde vorgeschlagen, es in die täglichen außerschulischen Aktivitäten einzubeziehen und den Fokus auf die direkte und offene Gewichtsmessung zu minimieren. Zunächst wird vor der Aktivität die Körpergröße mit einem Stadiometer an der Wand gemessen. Anschließend steht das Kind auf einer Matte mit integrierter Waage, die sein Gewicht misst. Abschließend schreiben die Kinder ihren Namen auf ein Sportband und/oder Haftnotizen und springen, um es an die Wand zu kleben. |
Ausgangswert, Endpunkt (19 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die psychische Gesundheit des Erziehungsberechtigten wird anhand des Mental Component Score (MCS-12) der Short-Form 12 Health Survey Version 1 (SF-12v1) beurteilt.
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt (19 Wochen)
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Selbstberichteter Messwert zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person, der häufig als Maßstab für die Lebensqualität verwendet wird.
Es werden zwei zusammenfassende Werte angegeben: 1) ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und 2) ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12).
Der PCS-12-Bevölkerungsdurchschnitt der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten.
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Ausgangswert, Endpunkt (19 Wochen)
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Der psychische Gesundheitszustand des Kindes, gemessen anhand des Strengths & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelwert (4 Wochen), Endpunkt (19 Wochen)
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SDQ ist ein kurzes psychologisches Beurteilungs- und Verhaltensscreening-Tool für 2- bis 17-Jährige (Goodman, 1997), das von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten in der Studie angegeben wird.
25 Items sind auf 5 Skalen aufgeteilt: 1) emotionale Symptome (5 Items); 2) Verhaltensprobleme (5 Punkte); 3) Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit (5 Items); 4) Probleme mit der Beziehung zu Gleichaltrigen (5 Punkte); 5) prosoziales Verhalten (5 Items), mit dem Zeitrahmen der letzten 6 Monate.
Die Punkte in den Abschnitten 1 bis 4 werden addiert, um einen Gesamtschwierigkeitswert (20 Punkte) zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin (schlechterer psychischer Gesundheitszustand).
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Ausgangswert, Mittelwert (4 Wochen), Endpunkt (19 Wochen)
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Das körperliche Aktivitätsengagement des Kindes, gemessen anhand der Fragen zur körperlichen Aktivität in der Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN), 2. Klasse 2019–2020
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt (19 Wochen)
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Es werden Fragen an den Vormund gestellt.
Zwei Punkte bewerten 1) wie viele Tage in der vergangenen Woche das Kind mindestens 60 Minuten lang körperlich aktiv war.
und 2) mindestens 30 Minuten im Freien gespielt.
außerhalb der Schulzeit.
Die anderen 5 Items bewerten die Einstellung und das übliche Engagement bei körperlicher Aktivität.
Bei der demografischen Erhebung zu Studienbeginn wird gefragt, ob das Kind über eingeschränkte körperliche Fähigkeiten zur Teilnahme an Aktivitäten verfügt.
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Ausgangswert, Endpunkt (19 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004545
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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