- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06010784
ÜZEMANYAG: Étel, szórakozás, friss, család az egészséges táplálkozásért és a növekedésért kiskorú gyermekek számára. (FUEL)
ÜZEMANYAG: Étel, szórakozás, friss, családi program. A gyermekek étrendjének javítása iskola utáni program és családtámogatás révén.
Ennek a közösségi alapú randomizált vizsgálatnak az általános korú gyermekeken és egy gondozón (szülőn/gondviselőn) végzett kísérlet célja annak tesztelése, hogy a családoknak élelmiszer- és élelmiszerbolt-ajándékkártyákat (családtámogatást) biztosítanak egy iskola utáni programmal együtt. a testmozgás és az egészséges táplálkozás a gyermekek általános étrendjének javítására, összehasonlítva azzal a gyermekkel, aki csak az iskola utáni programon vesz részt a család támogatása nélkül.
A résztvevő családok:
- heti termékcsomagokat házhoz szállítva, recepteket és ajándékutalványokat kapnak egy helyi élelmiszerboltba (családtámogatás)
- a gyermek a tanév során az iskola utáni programon vesz részt
A kutatók össze fogják hasonlítani a gyermek étrendjét és étkezési pontszámait az iskola utáni programban szereplőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-5. évfolyamos gyermekeket, akik az Austin Area-i Boys & Girls Clubs (BGCAA) által kínált iskola utáni programra iratkoznak be a kiválasztott iskolákban, gondozójukkal (szülő/gondviselő) véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe. :
- Az intervenciós csoport 4 héten keresztül kap hetente 10 font terméket házhoz szállítva és kéthetente egy 20 USD értékű ajándékkártyát (összesen 40 USD). Ezután 15 héten keresztül a gondozó minden második héten kap egy elektronikus interaktív egészségügyi célokra emlékeztető kérdőívet, amelyre kitöltése esetén 10 USD-t kap. A céllapok választható tevékenységek.
- A vizsgálat végén a kontrollcsoport 120 dollárt kap élelmiszerbolt ajándékutalványaként.
Az elosztási ágtól függetlenül a gyermek részt vesz a BGCAA iskola utáni programjában a családja szervezettel való kapcsolatának részeként. A program naponta tart, a gyerekeket hetente legalább kétszer várják.
Elsődleges kérdés: Egy 19 hetes iskola utáni, bizonyítékokon alapuló program az általános korú gyermekek táplálkozási oktatásáról és testmozgásáról jobban javítja-e a gyermekek általános étrendjét, ha az egészséges táplálkozásra ösztönző forrásokat is biztosítják a gondozóknak, mint ha nem biztosítanak ilyen forrásokat?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Index gyámjának legalább 18 évesnek kell lennie
- A gyermeket 1-től 5-ig kell beíratni (kb. 6-11 y-o) a 2023-2024-es tanévre
- A gyermeknek be kell iratkoznia a BGCAA iskola utáni programjába a 2023-24-es őszi szemeszter elején azon 11 helyszín egyikén, ahol a BGCAA iskola utáni programot kínál általános iskolás korú gyermekek számára
- Az indexszülőnek tudnia kell angolul és/vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Már van egy testvére a vizsgálatban
- Gyermeknek súlyos ételallergiája van, vagy a termékhez kapcsolódó étrendi korlátozások vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Iskola utáni program + családsegítés
|
ii. 11. hét: extra 20 USD értékű ajándékkártya az iskolai szünet utáni héten a résztvevők újbóli bevonására a tanévi szünet miatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés: Csak iskola utáni program
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyerekek gyümölcs- és zöldségfogyasztása a Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2019-2020 étrendi értékelő kérdései alapján
Időkeret: Kiindulási, középpont (4 hét), végpont (19 hét)
|
Ez a tanulmány a TX SPAN adatgyűjtési eszköz azon részét fogja használni, amely az élelmiszerválasztással kapcsolatos strukturált interjún keresztül (angol vagy spanyol). 32 kérdés konkrét marker élelmiszerekre vagy élelmiszercsoportokra vonatkozik, megkérdezve, hogy az egyes élelmiszercsoportokat hányszor fogyasztották el az előző napon (a 24 órás felidézéssel analóg módon), a válaszok 0-szor, 1-szer, 2-szer vagy 3-szor vagy többször. A teljes FV fajtát a gyümölcs- és zöldségfajtákra (levet nem számítva) kérdező tételek összegzésével mérjük. További információ a TX SPAN-ról a <go.uth.edu/SPAN> címen található. |
Kiindulási, középpont (4 hét), végpont (19 hét)
|
|
A gyermek általános étrendi minősége a SPAN Healthy Eating Index (SHEI) alapján
Időkeret: Kiindulási, középpont (4 hét), végpont (19 hét)
|
Amint azt 2015-ben leírták Ranjit et al. A SPAN Healthy Eating Index (SHEI) egy összetett mérőszám, amely a TX SPAN-ban elérhető diétás mérésekből egészséges és egészségtelen elemeket egyaránt tartalmaz. Az egészséges pontszám az előző napi sült vagy grillezett (nem sült) húsok, tej, joghurt, barna rizs, barna tészta, különféle zöldségfajták, gyümölcsök (nem gyümölcslé) és bab fogyasztásának összege. Az egészségtelen pontszám a rántott hús, a vörös hús, a cukorral édesített italok, a sós sült rágcsálnivalók és a különféle desszertek fogyasztásának összege. Ezek fordított kódolásúak, így a legalacsonyabb frekvencia jelenti a legegészségesebb étkezési gyakorlatot. Ezt a két összeget egyetlen összetett SHEI-ben egyesítik, és 0-ról 100-ra átskálázzák, ahol a magasabb pontszámok egészségesebb étkezési gyakorlatokat jelentenek. |
Kiindulási, középpont (4 hét), végpont (19 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Guardian gyümölcs- és zöldségbevitele a NHANES 2009-2010 Dietary Screening Questionnaire (DSQ) által mérve
Időkeret: Kiindulási, középpont (4 hét), végpont (19 hét)
|
A DSQ FV modul 10 elemet tartalmaz, amelyek rögzítik a gyümölcsök és zöldségek fogyasztásának gyakoriságát, valamint azok forrásait (például a receptekben szereplő zöldségeket) az elmúlt 30 napban.
Nem szükséges, hogy a résztvevők jelentsék az adag méretét.
A válaszokat napi csészével egyenértékű becslésekké konvertáljuk.
|
Kiindulási, középpont (4 hét), végpont (19 hét)
|
|
BMI-kor szerinti százalékos
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (19 hét)
|
A program során kétszer minden iskola utáni programban részt vevő gyermek részt vesz egy interaktív tevékenységben egy terepnap során, ahol a BGCAA munkatársai (vakultak a tanulmányi kar kiosztására) megmérik a gyerekek súlyát, magasságát és azt, hogy milyen magasra tudnak ugrani. Mivel a testsúly érzékeny kérdés lehet egyes gyermekek és/vagy családjaik számára, javasolták, hogy ezt beépítsék a napi iskola utáni tevékenységekbe, minimálisra csökkentve a súly közvetlen és nyílt mérésére való összpontosítást. Először a falhoz támasztott stadionmérővel mérjük meg a magasságot a tevékenység előtt. Ezután a gyermek egy szőnyegen áll, amelyen egy beépített mérleg található, amely megméri a súlyát. Végül a gyerekek felírják a nevüket egy sportszalagra és/vagy post-it-re, majd ugrálva felragasztják a falra. |
Kiindulási állapot, végpont (19 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Guardian mentális egészsége a Short-Form 12 Health Survey 1. verziójának (SF-12v1) mentális komponens pontszáma (MCS-12) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (19 hét)
|
Az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt hatását értékelő önbeszámoló mérőszám, amelyet gyakran az életminőség mérőszámaként használnak.
Két összefoglaló pontszámot közölnek: 1) a mentális komponens pontszámát (MCS-12) és 2) a fizikai összetevő pontszámát (PCS-12).
Az Egyesült Államok lakosságának átlagos PCS-12 értéke 50 pont, szórása 10 pont.
|
Kiindulási állapot, végpont (19 hét)
|
|
A gyermek mentális egészségi állapota a Strengths & Difficulties Questionnaire (SDQ) által mérve
Időkeret: Kiindulási, középpont (4 hét), végpont (19 hét)
|
Az SDQ egy rövid pszichológiai értékelési és viselkedési szűrőeszköz 2-17 éves korosztály számára (Goodman, 1997), amelyről szüleik/gondviselőik számoltak be a tanulmányban.
25 tételt 5 skálára osztanak fel: 1) érzelmi tünetek (5 tétel); 2) magatartási problémák (5 tétel); 3) hiperaktivitás/figyelmetlenség (5 tétel); 4) kortárs kapcsolati problémák (5 tétel); 5) proszociális viselkedés (5 elem), az elmúlt 6 hónap időtartamával.
Az 1-től 4-ig terjedő szakaszok pontszámait összeadjuk, így a nehézségek összpontszáma (20 elem) jön létre.
A magasabb pontszámok nagyobb nehézségekre utalnak (rosszabb mentális egészségi állapot).
|
Kiindulási, középpont (4 hét), végpont (19 hét)
|
|
A gyermekek fizikai aktivitásának elköteleződése a Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2. osztály 2019-2020 fizikai aktivitási kérdéseivel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (19 hét)
|
Kérdéseket tesznek fel a gyámnak.
Két elem azt értékeli, hogy 1) az elmúlt hét hány napján volt fizikailag aktív a gyermek legalább 60 percig.
és 2) legalább 30 percig a szabadban játszott.
tanítási időn kívül.
A másik 5 elem a hozzáállást és a szokásos fizikai aktivitást értékeli.
A kezdeti demográfiai felmérés azt fogja kérdezni, hogy a gyermek korlátozott fizikai képességekkel rendelkezik-e a tevékenységekben való részvételre.
|
Kiindulási állapot, végpont (19 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004545
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .