- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06010784
PALIWO: Żywność, zabawa, świeża, rodzina na rzecz zdrowego odżywiania i wzrostu dla dzieci w wieku podstawowym. (FUEL)
PALIWO: Program Żywność, Zabawa, Świeżość i Rodzina. Poprawa diety dzieci poprzez program zajęć pozaszkolnych i wsparcie rodziny.
Celem tego ogólnospołecznego, randomizowanego badania z udziałem dzieci w wieku podstawowym i opiekuna (rodzica/opiekuna) jest sprawdzenie wpływu zapewniania rodzinom kart podarunkowych na produkty spożywcze i do sklepu spożywczego (wsparcie rodziny) w połączeniu z programem zajęć pozalekcyjnych dla dzieci aktywność fizyczna i zdrowe odżywianie na poprawę ogólnej diety dzieci w porównaniu z dzieckiem uczęszczającym jedynie na zajęcia pozalekcyjne bez wsparcia rodziny.
Rodziny biorące udział w projekcie:
- otrzymywać cotygodniowe torby z produktami dostarczanymi do domu, przepisy kulinarne i karty podarunkowe do lokalnego sklepu spożywczego (wsparcie rodziny)
- dziecko będzie uczestniczyć w zajęciach pozaszkolnych w ciągu roku szkolnego
Naukowcy porównają dietę i wyniki odżywiania dziecka z samymi wynikami programu zajęć pozaszkolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w klasach 1–5 i zapisane na zajęcia pozaszkolne oferowane przez Boys & Girls Clubs of Austin Area (BGCAA) w wybranych szkołach, wraz z opiekunem (rodzicem/opiekunem), zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup :
- Grupa interwencyjna otrzyma przez 4 tygodnie 10 funtów produktów dostarczanych co tydzień do domu oraz jedną kartę podarunkową o wartości 20 USD wysyłaną co dwa tygodnie (łącznie 40 USD). Następnie przez 15 tygodni opiekun będzie co drugi tydzień otrzymywać elektroniczną interaktywną ankietę przypominającą o celach zdrowotnych, za którą otrzyma 10 dolarów, jeśli ją wypełni. Arkusze celów są zajęciami opcjonalnymi.
- Na koniec badania grupa kontrolna otrzyma 120 dolarów w postaci kart podarunkowych do sklepu spożywczego.
Niezależnie od części przydziału dziecko będzie uczestniczyć w programie zajęć pozaszkolnych BGCAA w ramach stowarzyszenia swojej rodziny z organizacją. Program odbywa się codziennie, a dzieci są zachęcane do uczęszczania na nie przynajmniej dwa razy w tygodniu.
Podstawowe pytanie: Czy 19-tygodniowy, oparty na dowodach program zajęć pozaszkolnych dotyczący edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej dla dzieci w wieku podstawowym poprawia ogólną dietę dziecka lepiej, gdy opiekunom zapewnione zostaną również środki zachęcające do zdrowego odżywiania, niż gdy takie zasoby nie zostaną zapewnione?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekun indeksu musi mieć ukończone 18 lat
- Dziecko musi być zapisane do klas od 1 do 5 (w wieku ok. 6-11 lat) na rok szkolny 2023-2024
- Dziecko musi zostać zapisane do programu zajęć pozalekcyjnych BGCAA na początku semestru jesiennego 2023–2024 w jednej z 11 placówek, w których BGCAA oferuje zajęcia pozaszkolne dla dzieci w wieku szkolnym
- Rodzic indeksujący musi znać język angielski i/lub hiszpański
Kryteria wyłączenia:
- Mam już rodzeństwo uczestniczące w badaniu
- Dziecko cierpiące na poważne alergie pokarmowe lub ograniczenia dietetyczne związane z produktami spożywczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Program pozaszkolny + wsparcie rodziny
|
II. Tydzień 11: dodatkowa karta podarunkowa o wartości 20 USD w tygodniu po wakacjach szkolnych, aby ponownie zaangażować uczestników w związku z przerwą w roku szkolnym.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Tylko program pozaszkolny
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców i warzyw przez dzieci mierzone za pomocą pytań oceniających dietę w szkole Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) w latach 2019–2020
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (4 tygodnie), punkt końcowy (19 tygodni)
|
W badaniu tym wykorzystana zostanie część narzędzia do gromadzenia danych TX SPAN dotycząca wyborów żywieniowych w drodze ustrukturyzowanego wywiadu (w języku angielskim lub hiszpańskim). 32 pytania odnoszą się do konkretnych pokarmów znacznikowych lub grup żywności i pytają, ile razy każda grupa żywności została spożyta poprzedniego dnia (analogicznie do przypomnienia z 24 godzin), z odpowiedziami 0 razy, 1 raz, 2 razy lub 3 lub więcej razy. Całkowita różnorodność FV będzie mierzona poprzez zsumowanie pozycji dotyczących odmian owoców i warzyw (z wyłączeniem soku). Więcej informacji na temat TX SPAN można znaleźć na stronie <go.uth.edu/SPAN>. |
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (4 tygodnie), punkt końcowy (19 tygodni)
|
|
Ogólna jakość diety dziecka oceniana za pomocą SPAN Healthy Eating Index (SHEI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (4 tygodnie), punkt końcowy (19 tygodni)
|
Jak opisano w 2015 r. Ranjit i in. SPAN Healthy Eating Index (SHEI) to złożona miara obejmująca zarówno zdrowe, jak i niezdrowe elementy, spośród wskaźników diety dostępnych w TX SPAN. Wynik zdrowy to suma spożycia w poprzednim dniu pieczonego lub grillowanego (nie smażonego) mięsa, mleka, jogurtu, brązowego ryżu, brązowego makaronu, różnych rodzajów warzyw, owoców (nie soków owocowych) i fasoli. Wynik niezdrowy to suma spożycia smażonego mięsa, czerwonego mięsa, napojów słodzonych cukrem, słonych smażonych przekąsek i różnych deserów. Są one kodowane odwrotnie, tak aby najniższa częstotliwość reprezentowała najzdrowszą praktykę żywieniową. Te dwie sumy łączy się w jeden złożony wskaźnik SHEI i przeskalowuje od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają zdrowsze praktyki żywieniowe. |
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (4 tygodnie), punkt końcowy (19 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców i warzyw przez firmę Guardian mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety (DSQ) NHANES 2009–2010
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (4 tygodnie), punkt końcowy (19 tygodni)
|
Moduł DSQ FV zawiera 10 pozycji, które obrazują częstotliwość spożycia owoców i warzyw oraz ich źródła (np. warzywa w przepisach) w ciągu ostatnich 30 dni.
Nie wymaga od uczestników zgłaszania wielkości porcji.
Odpowiedzi są przeliczane na szacunkowe dzienne ekwiwalenty filiżanek.
|
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (4 tygodnie), punkt końcowy (19 tygodni)
|
|
Percentyl BMI dla wieku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (19 tygodni)
|
Dwukrotnie w trakcie programu wszystkie dzieci objęte programem zajęć pozalekcyjnych wezmą udział w interaktywnych zajęciach podczas dnia terenowego, podczas którego pracownicy BGCAA (nieświadomi przydziału grup badawczych) mierzyli wagę, wzrost i wysokość dzieci, które potrafią skakać. Ponieważ masa ciała może być drażliwą kwestią dla niektórych dzieci i/lub ich rodzin, zaproponowano włączenie jej do codziennych zajęć pozaszkolnych, minimalizując skupianie się na bezpośrednim i otwartym pomiarze masy ciała. Najpierw, przed rozpoczęciem aktywności, zostanie zmierzony wzrost za pomocą stadiometru przy ścianie. Następnie dziecko stanie na macie ze zintegrowaną wagą, która zmierzy jego wagę. Na koniec dzieci napiszą swoje imię na taśmie sportowej i/lub karteczkach samoprzylepnych, a następnie podskoczą i przykleją je do ściany. |
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (19 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne opiekuna oceniane za pomocą skali komponentu psychicznego (MCS-12) krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia 12 w wersji 1 (SF-12v1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (19 tygodni)
|
Miara samoopisowa oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki, często stosowana jako miara jakości życia.
Podawane są dwa podsumowujące wyniki: 1) wynik komponentu mentalnego (MCS-12) i 2) wynik komponentu fizycznego (PCS-12).
Średnia populacji Stanów Zjednoczonych PCS-12 wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów.
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (19 tygodni)
|
|
Stan zdrowia psychicznego dziecka mierzony Kwestionariuszem Mocnych i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (4 tygodnie), punkt końcowy (19 tygodni)
|
SDQ to krótka ocena psychologiczna i narzędzie przesiewowe zachowania dla dzieci w wieku 2-17 lat (Goodman, 1997), zgłoszone przez ich rodziców/opiekunów w badaniu.
25 pozycji podzielono na 5 skal: 1) objawy emocjonalne (5 pozycji); 2) problemy z zachowaniem (5 pozycji); 3) nadpobudliwość/nieuwaga (5 pozycji); 4) problemy w relacjach rówieśniczych (5 pozycji); 5) zachowania prospołeczne (5 pozycji), w ujęciu czasowym ostatnich 6 miesięcy.
Wyniki z sekcji 1 do 4 są dodawane w celu wygenerowania całkowitego wyniku trudności (20 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności (gorszy stan zdrowia psychicznego).
|
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (4 tygodnie), punkt końcowy (19 tygodni)
|
|
Zaangażowanie dziecka w aktywność fizyczną mierzone za pomocą pytań dotyczących aktywności fizycznej w szkole Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) w drugiej klasie, 2019–2020
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (19 tygodni)
|
Pytania zadawane są opiekunowi.
Dwie pozycje oceniają: 1) ile dni w ostatnim tygodniu dziecko było aktywne fizycznie przez co najmniej 60 minut.
oraz 2) bawił się na świeżym powietrzu przez co najmniej 30 minut.
poza godzinami zajęć szkolnych.
Pozostałe 5 pozycji ocenia postawę i zwykłe zaangażowanie w aktywność fizyczną.
W badaniu demograficznym na początku badania zostanie zadane pytanie, czy dziecko ma ograniczoną zdolność fizyczną do angażowania się w zajęcia.
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (19 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta, zdrowy wzrost
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wsparcie rodziny
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaZakończonyZwężenie naczyń wieńcowychKorea Południowa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Po PCIChiny
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong