- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010784
DRIVSTOFF: Mat, moro, frisk, familie for sunn mat og vekst for barn i grunnalder. (FUEL)
DRIVSTOFF: Mat, moro, friskt, familieprogram. Forbedre barnas kosthold gjennom etterskoleprogram og familiestøtte.
Målet med denne fellesskapsbaserte randomiserte studien på barn i grunnskolealder og en omsorgsperson (foreldre/foresatte) er å teste effekten av å gi familier produkter og gavekort til dagligvarebutikker (familiestøtte) i forbindelse med et skolefritidsordning for fysisk aktivitet og sunt kosthold for å forbedre barnas totale kosthold, sammenlignet med at barnet kun går på skolefritidsordningen uten familiens støtte.
Familier som deltar vil:
- motta ukentlige produksjonsposer levert til hjemmet deres, oppskrifter og gavekort til en lokal matbutikk (familiestøtte)
- barnet skal gå på SFO i løpet av skoleåret
Forskere vil sammenligne barnets diett- og spisepoeng med de i skolefritidsordningen alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i klasse 1 til 5 og påmeldt skolefritidsordning som tilbys av Boys & Girls Clubs of Austin Area (BGCAA) på utvalgte skoler, sammen med deres omsorgsperson (en forelder/foresatt), vil bli randomisert til en av de to armene :
- Intervensjonsgruppen vil motta, i 4 uker, 10 lbs med produkter levert ukentlig hjemme og ett gavekort på USD 20 sendt annenhver uke (totalt USD 40). Deretter, i 15 uker, vil omsorgspersonen motta annenhver uke en elektronisk interaktiv påminnelsesundersøkelse om helsemål som de skal fylle ut, som de mottar USD 10 hvis de fullføres. Målarkene er valgfrie aktiviteter.
- Kontrollgruppen vil motta $120 som gavekort til dagligvarebutikker på slutten av studien.
Uavhengig av tildelingsarmen, vil barnet delta på BGCAAs etterskoleprogram som en del av familiens tilknytning til organisasjonen. Programmet går daglig, og barna oppfordres til å delta minst to ganger i uken.
Primært spørsmål: Forbedrer et 19-ukers evidensbasert program etter skoletid om ernæringsopplæring og fysisk aktivitet for barn i grunnskolealder det generelle barnets kosthold bedre når ressurser for å oppmuntre til sunn mat også gis til omsorgspersoner enn når slike ressurser ikke tilbys?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indeksverge må være minst 18 år gammel
- Barn må være påmeldt i klasse 1 til 5 (i alderen ca. 6-11 år) for skoleåret 2023-2024
- Barn må være påmeldt BGCAA skolefritidsordning i begynnelsen av høstsemesteret 2023-24 på et av de 11 stedene der BGCAA tilbyr skolefritidsordning til barn i grunnskolealder
- Indeksforelder må kunne engelsk og/eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede et søsken påmeldt studiet
- Barn som har alvorlige matallergier eller kostholdsbegrensninger knyttet til produkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: SFO + familiestøtte
|
ii. Uke 11: et ekstra gavekort på USD 20 i uken etter en skoleferie for å engasjere deltakere på nytt på grunn av skoleårets pause.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Kun skolefritidsordning
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns frukt- og grønnsaksinntak målt av Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2019-2020 diettvurderingsspørsmål
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt (4 uker), sluttpunkt (19 uker)
|
Denne studien vil bruke delen av TX SPAN datainnsamlingsinstrumentet relatert til matvalg via strukturert intervju (engelsk eller spansk). 32 spørsmål refererer til spesifikke markørmat eller matvaregrupper som spør om antall ganger hver matgruppe ble inntatt dagen før (analogt med en 24 timers tilbakekalling), med svar 0 ganger, 1 gang, 2 ganger eller 3 eller flere ganger. Total FV-variasjon vil bli målt ved å summere elementene som spør om frukt- og grønnsaksvarianter (unntatt juice). Mer om TX SPAN finner du på <go.uth.edu/SPAN>. |
Grunnlinje, midtpunkt (4 uker), sluttpunkt (19 uker)
|
|
Barns generelle kostholdskvalitet vurdert av SPAN Healthy Eating Index (SHEI)
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt (4 uker), sluttpunkt (19 uker)
|
Som beskrevet i 2015 Ranjit et al. SPAN Healthy Eating Index (SHEI) er et sammensatt mål som omfatter både sunne og usunne varer fra dietttiltak tilgjengelig i TX SPAN. Sunn poengsum er summen av forrige dag forbruk av bakt eller grillet (ikke stekt) kjøtt, melk, yoghurt, brun ris, brun pasta, en rekke grønnsakstyper, frukt (ikke fruktjuice) og bønner. Usunn poengsum er summen av forbruk av stekt kjøtt, rødt kjøtt, sukkersøte drikker, saltstekt snacks og en rekke desserter. Disse er omvendt kodet, slik at den laveste frekvensen representerte den sunneste spisepraksisen. Disse to summene er kombinert til den enkelt sammensatte SHEI og reskalert fra 0-100, der høyere score betyr sunnere spisepraksis. |
Grunnlinje, midtpunkt (4 uker), sluttpunkt (19 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Guardians frukt- og grønnsaksinntak målt ved NHANES 2009-2010 Dietary Screening Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt (4 uker), sluttpunkt (19 uker)
|
DSQ FV-modulen har 10 elementer som fanger opp forbruksfrekvensen av frukt og grønnsaker og deres kilder (som grønnsaker i oppskrifter) de siste 30 dagene.
Det krever ikke at deltakerne rapporterer serveringsstørrelse.
Svarene konverteres til daglige koppekvivalente estimater.
|
Grunnlinje, midtpunkt (4 uker), sluttpunkt (19 uker)
|
|
BMI-for-alder persentil
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (19 uker)
|
To ganger i løpet av programmet vil alle barn på SFO delta i en interaktiv aktivitet i løpet av en feltdag der BGCAA-ansatte (blindet for studiearmstildelingen) måler barnas vekt, høyde og hvor høyt de kan hoppe. Fordi kroppsvekt kan være et sensitivt tema for noen barn og/eller deres familier, ble det foreslått å integrere den i de daglige etterskolens aktiviteter, noe som minimerer fokuset på direkte og åpen måling av vekt. Først vil høyden bli målt ved hjelp av et stadiometer mot veggen før aktiviteten. Deretter vil barnet stå på en matte med en integrert vekt som måler vekten. Til slutt skal barna skrive navnet sitt på en atletisk tape og/eller post-it lapper og hoppe for å feste det til en vegg. |
Grunnlinje, endepunkt (19 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Guardians mentale helse som vurdert av Mental Component Score (MCS-12) av Short-Form 12 Health Survey versjon 1 (SF-12v1)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (19 uker)
|
Egenrapportert mål for vurdering av helsens innvirkning på en persons hverdag, ofte brukt som et livskvalitetsmål.
To oppsummeringsskårer er rapportert: 1) en mental komponentscore (MCS-12) og 2) en fysisk komponentscore (PCS-12).
USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 er 50 poeng med standardavvik på 10 poeng.
|
Grunnlinje, endepunkt (19 uker)
|
|
Barns psykiske helsestatus målt ved hjelp av Strengths & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt (4 uker), sluttpunkt (19 uker)
|
SDQ er et kort verktøy for psykologisk vurdering og atferdsscreening for 2-17 åringer (Goodman, 1997), rapportert av deres foreldre/foresatte i studien.
25 elementer er fordelt på 5 skalaer: 1) emosjonelle symptomer (5 elementer); 2) oppførselsproblemer (5 elementer); 3) hyperaktivitet/uoppmerksomhet (5 elementer); 4) problemer med jevnaldrende forhold (5 elementer); 5) prososial atferd (5 elementer), med tidsrammen siste 6 måneder.
Poeng i seksjonene 1 til 4 legges til for å generere en total vanskelighetsscore (20 elementer).
Høyere skår indikerer større vansker (dårligere psykisk helsetilstand).
|
Grunnlinje, midtpunkt (4 uker), sluttpunkt (19 uker)
|
|
Barns fysiske aktivitetsengasjement målt ved fysisk aktivitetsspørsmål i Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2. klasse 2019-2020
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (19 uker)
|
Spørsmål stilles til foresatte.
To punkter vurderer 1) hvor mange dager den siste uken barnet har vært fysisk aktivt i minst 60 min.
og 2) spilt utendørs i minst 30 min.
utenom skoletiden.
De andre 5 punktene vurderer holdning og vanlig engasjement i fysisk aktivitet.
Demografiundersøkelsen ved baseline vil spørre om barnet har begrenset fysisk evne til å delta i aktiviteter.
|
Grunnlinje, endepunkt (19 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .