Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PALIVO: Jídlo, zábava, čerstvé, rodina pro zdravé stravování a růst pro děti základního věku. (FUEL)

10. prosince 2023 aktualizováno: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin

PALIVO: Jídlo, zábava, čerstvý, rodinný program. Zlepšení dětské stravy prostřednictvím mimoškolního programu a podpory rodiny.

Cílem této komunitní randomizované studie u dětí základního věku a pečovatele (rodiče/opatrovníka) je otestovat účinek poskytování dárkových karet do obchodu s potravinami a potravin (podpora rodiny) ve spojení s mimoškolním programem pro pohybovou aktivitou a zdravým stravováním na zlepšení celkové stravy dětí ve srovnání s dítětem, které navštěvuje pouze mimoškolní program bez podpory rodiny.

Zúčastněné rodiny:

  • dostávat týdenní sáčky s produkty doručované domů, recepty a dárkové karty do místního obchodu s potravinami (podpora rodiny)
  • dítě bude během školního roku navštěvovat mimoškolní program

Výzkumníci budou porovnávat jídelníček a stravovací skóre dítěte se samotným mimoškolním programem.

Přehled studie

Detailní popis

Děti v 1. až 5. ročníku a zapsané do mimoškolního programu nabízeného Boys & Girls Clubs of Austin Area (BGCAA) ve vybraných školách spolu s jejich pečovatelem (rodičem/opatrovníkem) budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. :

  • Intervenční skupina obdrží po dobu 4 týdnů 10 liber produktů doručovaných týdně domů a jednu dárkovou kartu v hodnotě 20 USD zasílanou jednou za dva týdny (celkem 40 USD). Poté, po dobu 15 týdnů, bude pečovatel dostávat každý druhý týden elektronický interaktivní dotazník pro připomenutí zdravotních cílů, za který obdrží 10 USD, pokud bude vyplněn. Cílové listy jsou nepovinné aktivity.
  • Kontrolní skupina obdrží na konci studie 120 USD jako dárkové karty do obchodu s potravinami.

Bez ohledu na alokační větev bude dítě navštěvovat mimoškolní program BGCAA jako součást spojení své rodiny s organizací. Program probíhá denně a děti jsou podporovány minimálně dvakrát týdně.

Primární otázka: Zlepšuje 19týdenní mimoškolní program založený na důkazech o výživě a fyzické aktivitě pro děti základního věku celkovou stravu dětí lépe, když jsou prostředky na podporu zdravého stravování poskytovány také pečovatelům, než když takové zdroje nejsou poskytovány?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Boys & Girls Clubs of Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Opatrovník indexu musí být starší 18 let
  • Dítě musí být zapsáno do třídy 1 až 5 (ve věku cca. 6-11 y-o) pro školní rok 2023-2024
  • Dítě musí být zapsáno do mimoškolního programu BGCAA na začátku podzimního semestru 2023-24 na jednom z 11 míst, kde BGCAA nabízí mimoškolní program dětem ve věku základní školy
  • Indexový rodič musí umět anglicky a/nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Už má sourozence zapsaného do studia
  • Dítě trpící vážnými potravinovými alergiemi nebo dietními omezeními spojenými s produktem výroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Mimoškolní program + podpora rodiny
  • Rodinné tipy zasílané prostřednictvím mobilního textu na začátku programu a poté každé 3 týdny, celkem na 6 mobilních textových zpráv
  • Týdny 1-4 (4 týdny):

    i. Uvítací balíček odeslaný v prvním týdnu programu ii. Týdně: jedna 10librová krabice produktů iii. Recepty přiložené ke každé krabici (vzorová karta receptu přiložená k předložení) iv. Dvakrát týdně: Dárkové karty do obchodů s potravinami (2x 20 USD, celkem 40 USD)

  • Týdny 5-19 (celkem 10 týdnů během 19týdenní časové osy studie):

    i. Rodičovi/pečovateli je každý druhý týden (celkem 5) zasílán volitelný online formulář („list cílů“) s otázkami ohledně zkoušení nových položek FV, které mají být odeslány v následujících 7 dnech. Jako pobídka je těm, kteří ji vyplní, zaslána dárková karta v hodnotě 10 USD (možná celková částka 50 USD).

ii. 11. týden: dárková karta v hodnotě 20 USD navíc v týdnu po školních prázdninách k opětovnému zapojení účastníků z důvodu školního roku.

  1. Celý mimoškolní program BGCAA probíhá 3 hodiny, pondělí až pátek ve školním roce na všech místech, kde organizace program nabízí. U všech přihlášených dětí se předpokládá docházka minimálně 2x týdně.
  2. V mimoškolním programu BGCAA se děti účastní aktivního odpočinku (cca. 60 min, nabízeno minimálně 1x/týden), což je směs volné hry, strukturovaných pohybových her a/nebo sportovních aktivit (včetně fotbalu, fotbalu a basketbalu).
  3. Zaměstnanci BGCAA budou v rámci mimoškolního programu 2x týdně doručovat vybrané součásti kurikula CATCH (koordinovaný přístup ke zdraví dětí) v blocích 45–60 min. Učební plán bude zaměřen na výchovu ke zdravému stravování a pohybovou aktivitu určenou pro děti základního školního věku. Více informací o CATCH na https://catch.org/ (vstup 8/11/2023)
Aktivní komparátor: Kontrola: Pouze mimoškolní program
  1. Celý mimoškolní program BGCAA probíhá 3 hodiny, pondělí až pátek ve školním roce na všech místech, kde organizace program nabízí. U všech přihlášených dětí se předpokládá docházka minimálně 2x týdně.
  2. V mimoškolním programu BGCAA se děti účastní aktivního odpočinku (cca. 60 min, nabízeno minimálně 1x/týden), což je směs volné hry, strukturovaných pohybových her a/nebo sportovních aktivit (včetně fotbalu, fotbalu a basketbalu).
  3. Zaměstnanci BGCAA budou v rámci mimoškolního programu 2x týdně doručovat vybrané součásti kurikula CATCH (koordinovaný přístup ke zdraví dětí) v blocích 45–60 min. Učební plán bude zaměřen na výchovu ke zdravému stravování a pohybovou aktivitu určenou pro děti základního školního věku. Více informací o CATCH na https://catch.org/ (vstup 8/11/2023)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem ovoce a zeleniny u dětí měřený otázkami týkajícími se hodnocení stravy Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2019–2020
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)

Tato studie bude využívat část nástroje pro sběr dat TX SPAN týkající se výběru potravin prostřednictvím strukturovaného rozhovoru (v angličtině nebo španělštině). 32 otázek se týká konkrétních značkových potravin nebo skupin potravin, které se ptají, kolikrát byla každá skupina potravin zkonzumována předchozí den (analogicky k 24hodinovému stažení), s odpověďmi 0krát, 1krát, 2krát nebo 3krát nebo vícekrát. Celková odrůda FV bude měřena sečtením položek, které se dotazují na odrůdy ovoce a zeleniny (kromě šťávy).

Více o TX SPAN lze nalézt na <go.uth.edu/SPAN>.

Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
Celková kvalita stravy dítěte podle hodnocení indexu zdravého stravování SPAN (SHEI)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)

Jak je popsáno v roce 2015 Ranjit et al. SPAN Index zdravého stravování (SHEI) je složený ukazatel zahrnující zdravé i nezdravé položky z dietních opatření dostupných v TX SPAN.

Zdravé skóre je součet předchozí denní konzumace pečeného nebo grilovaného (ne smaženého) masa, mléka, jogurtu, hnědé rýže, hnědých těstovin, různých druhů zeleniny, ovoce (ne ovocné šťávy) a fazolí.

Nezdravé skóre je součet konzumace smaženého masa, červeného masa, nápojů slazených cukrem, slaných smažených pochutin a různých dezertů. Ty jsou reverzně kódovány, takže nejnižší frekvence představovala nejzdravější způsob stravování.

Tyto dva součty jsou sloučeny do jediného složeného SHEI a přeškálovány od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená zdravější stravovací postupy.

Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem ovoce a zeleniny Guardian měřený NHANES 2009-2010 Dietary Screening Questionnaire (DSQ)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
Modul DSQ FV má 10 položek, které zachycují frekvenci konzumace ovoce a zeleniny a jejich zdroje (např. zelenina v receptech) za posledních 30 dní. Nevyžaduje, aby účastníci hlásili velikost zobrazování. Odpovědi jsou převedeny na denní odhady ekvivalentu šálků.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
Percentil BMI pro věk
Časové okno: Výchozí stav, konečný bod (19 týdnů)

Dvakrát během programu se všechny děti v mimoškolním programu zúčastní interaktivní aktivity během polního dne, kdy pracovníci BGCAA (zaslepeni vůči přidělení studijních paží) změří dětem váhu, výšku a jak vysoko mohou skákat. Protože tělesná hmotnost může být pro některé děti a/nebo jejich rodiny citlivým problémem, bylo navrženo začlenit ji do každodenních mimoškolních aktivit a minimalizovat tak zaměření na přímé a otevřené měření hmotnosti.

Nejprve se před aktivitou změří výška pomocí stadiometru u zdi. Poté se dítě postaví na podložku s integrovanou váhou, která bude měřit jeho váhu. Nakonec děti napíší své jméno na atletickou pásku a/nebo nalepí na papír a skočí ho přilepit na zeď.

Výchozí stav, konečný bod (19 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví Guardiana podle hodnocení Mental Component Score (MCS-12) Short-Form 12 Health Survey verze 1 (SF-12v1)
Časové okno: Výchozí stav, konečný bod (19 týdnů)
Self-reported opatření hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce, často používané jako měřítko kvality života. Uvádí se dvě souhrnná skóre: 1) skóre duševní složky (MCS-12) a 2) skóre fyzické složky (PCS-12). Průměr populace ve Spojených státech PCS-12 je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů.
Výchozí stav, konečný bod (19 týdnů)
Stav duševního zdraví dítěte měřený dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
SDQ je nástroj pro stručné psychologické hodnocení a behaviorální screening pro děti ve věku 2–17 let (Goodman, 1997), o kterém ve studii informovali jejich rodiče/opatrovníci. 25 položek je rozděleno mezi 5 škál: 1) emoční symptomy (5 položek); 2) problémy s chováním (5 položek); 3) hyperaktivita/nepozornost (5 položek); 4) problémy s vrstevnickými vztahy (5 položek); 5) prosociální chování (5 položek) s časovým rámcem posledních 6 měsíců. Skóre v sekcích 1 až 4 se sčítají, aby se vygenerovalo celkové skóre obtížnosti (20 položek). Vyšší skóre ukazuje na větší obtíže (horší duševní stav).
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
Angažovanost dítěte v oblasti fyzické aktivity měřená otázkami o fyzické aktivitě v Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2. stupeň 2019–2020
Časové okno: Výchozí stav, konečný bod (19 týdnů)
Otázky jsou položeny opatrovníkovi. Dvě položky hodnotí 1) kolik dní v posledním týdnu bylo dítě fyzicky aktivní po dobu alespoň 60 minut. a 2) hrát venku po dobu alespoň 30 minut. mimo školní hodiny. Dalších 5 položek hodnotí postoj a obvyklé zapojení do fyzické aktivity. Demografický průzkum na začátku se bude ptát, zda má dítě omezenou fyzickou schopnost zapojit se do aktivit.
Výchozí stav, konečný bod (19 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravý růst

Klinické studie na Podpora rodiny

3
Předplatit