- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06010784
PALIVO: Jídlo, zábava, čerstvé, rodina pro zdravé stravování a růst pro děti základního věku. (FUEL)
PALIVO: Jídlo, zábava, čerstvý, rodinný program. Zlepšení dětské stravy prostřednictvím mimoškolního programu a podpory rodiny.
Cílem této komunitní randomizované studie u dětí základního věku a pečovatele (rodiče/opatrovníka) je otestovat účinek poskytování dárkových karet do obchodu s potravinami a potravin (podpora rodiny) ve spojení s mimoškolním programem pro pohybovou aktivitou a zdravým stravováním na zlepšení celkové stravy dětí ve srovnání s dítětem, které navštěvuje pouze mimoškolní program bez podpory rodiny.
Zúčastněné rodiny:
- dostávat týdenní sáčky s produkty doručované domů, recepty a dárkové karty do místního obchodu s potravinami (podpora rodiny)
- dítě bude během školního roku navštěvovat mimoškolní program
Výzkumníci budou porovnávat jídelníček a stravovací skóre dítěte se samotným mimoškolním programem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti v 1. až 5. ročníku a zapsané do mimoškolního programu nabízeného Boys & Girls Clubs of Austin Area (BGCAA) ve vybraných školách spolu s jejich pečovatelem (rodičem/opatrovníkem) budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. :
- Intervenční skupina obdrží po dobu 4 týdnů 10 liber produktů doručovaných týdně domů a jednu dárkovou kartu v hodnotě 20 USD zasílanou jednou za dva týdny (celkem 40 USD). Poté, po dobu 15 týdnů, bude pečovatel dostávat každý druhý týden elektronický interaktivní dotazník pro připomenutí zdravotních cílů, za který obdrží 10 USD, pokud bude vyplněn. Cílové listy jsou nepovinné aktivity.
- Kontrolní skupina obdrží na konci studie 120 USD jako dárkové karty do obchodu s potravinami.
Bez ohledu na alokační větev bude dítě navštěvovat mimoškolní program BGCAA jako součást spojení své rodiny s organizací. Program probíhá denně a děti jsou podporovány minimálně dvakrát týdně.
Primární otázka: Zlepšuje 19týdenní mimoškolní program založený na důkazech o výživě a fyzické aktivitě pro děti základního věku celkovou stravu dětí lépe, když jsou prostředky na podporu zdravého stravování poskytovány také pečovatelům, než když takové zdroje nejsou poskytovány?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Hodgdon, LMSW
- Telefonní číslo: 979-777-9555
- E-mail: jennifer.hodgdon@austin.utexas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Clark, MBA
- Telefonní číslo: 512-495-5014
- E-mail: nicole.clark@austin.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Boys & Girls Clubs of Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Opatrovník indexu musí být starší 18 let
- Dítě musí být zapsáno do třídy 1 až 5 (ve věku cca. 6-11 y-o) pro školní rok 2023-2024
- Dítě musí být zapsáno do mimoškolního programu BGCAA na začátku podzimního semestru 2023-24 na jednom z 11 míst, kde BGCAA nabízí mimoškolní program dětem ve věku základní školy
- Indexový rodič musí umět anglicky a/nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Už má sourozence zapsaného do studia
- Dítě trpící vážnými potravinovými alergiemi nebo dietními omezeními spojenými s produktem výroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence: Mimoškolní program + podpora rodiny
|
ii. 11. týden: dárková karta v hodnotě 20 USD navíc v týdnu po školních prázdninách k opětovnému zapojení účastníků z důvodu školního roku.
|
Aktivní komparátor: Kontrola: Pouze mimoškolní program
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem ovoce a zeleniny u dětí měřený otázkami týkajícími se hodnocení stravy Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2019–2020
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
|
Tato studie bude využívat část nástroje pro sběr dat TX SPAN týkající se výběru potravin prostřednictvím strukturovaného rozhovoru (v angličtině nebo španělštině). 32 otázek se týká konkrétních značkových potravin nebo skupin potravin, které se ptají, kolikrát byla každá skupina potravin zkonzumována předchozí den (analogicky k 24hodinovému stažení), s odpověďmi 0krát, 1krát, 2krát nebo 3krát nebo vícekrát. Celková odrůda FV bude měřena sečtením položek, které se dotazují na odrůdy ovoce a zeleniny (kromě šťávy). Více o TX SPAN lze nalézt na <go.uth.edu/SPAN>. |
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
|
Celková kvalita stravy dítěte podle hodnocení indexu zdravého stravování SPAN (SHEI)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
|
Jak je popsáno v roce 2015 Ranjit et al. SPAN Index zdravého stravování (SHEI) je složený ukazatel zahrnující zdravé i nezdravé položky z dietních opatření dostupných v TX SPAN. Zdravé skóre je součet předchozí denní konzumace pečeného nebo grilovaného (ne smaženého) masa, mléka, jogurtu, hnědé rýže, hnědých těstovin, různých druhů zeleniny, ovoce (ne ovocné šťávy) a fazolí. Nezdravé skóre je součet konzumace smaženého masa, červeného masa, nápojů slazených cukrem, slaných smažených pochutin a různých dezertů. Ty jsou reverzně kódovány, takže nejnižší frekvence představovala nejzdravější způsob stravování. Tyto dva součty jsou sloučeny do jediného složeného SHEI a přeškálovány od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená zdravější stravovací postupy. |
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem ovoce a zeleniny Guardian měřený NHANES 2009-2010 Dietary Screening Questionnaire (DSQ)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
|
Modul DSQ FV má 10 položek, které zachycují frekvenci konzumace ovoce a zeleniny a jejich zdroje (např. zelenina v receptech) za posledních 30 dní.
Nevyžaduje, aby účastníci hlásili velikost zobrazování.
Odpovědi jsou převedeny na denní odhady ekvivalentu šálků.
|
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
|
Percentil BMI pro věk
Časové okno: Výchozí stav, konečný bod (19 týdnů)
|
Dvakrát během programu se všechny děti v mimoškolním programu zúčastní interaktivní aktivity během polního dne, kdy pracovníci BGCAA (zaslepeni vůči přidělení studijních paží) změří dětem váhu, výšku a jak vysoko mohou skákat. Protože tělesná hmotnost může být pro některé děti a/nebo jejich rodiny citlivým problémem, bylo navrženo začlenit ji do každodenních mimoškolních aktivit a minimalizovat tak zaměření na přímé a otevřené měření hmotnosti. Nejprve se před aktivitou změří výška pomocí stadiometru u zdi. Poté se dítě postaví na podložku s integrovanou váhou, která bude měřit jeho váhu. Nakonec děti napíší své jméno na atletickou pásku a/nebo nalepí na papír a skočí ho přilepit na zeď. |
Výchozí stav, konečný bod (19 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Duševní zdraví Guardiana podle hodnocení Mental Component Score (MCS-12) Short-Form 12 Health Survey verze 1 (SF-12v1)
Časové okno: Výchozí stav, konečný bod (19 týdnů)
|
Self-reported opatření hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce, často používané jako měřítko kvality života.
Uvádí se dvě souhrnná skóre: 1) skóre duševní složky (MCS-12) a 2) skóre fyzické složky (PCS-12).
Průměr populace ve Spojených státech PCS-12 je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů.
|
Výchozí stav, konečný bod (19 týdnů)
|
Stav duševního zdraví dítěte měřený dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
|
SDQ je nástroj pro stručné psychologické hodnocení a behaviorální screening pro děti ve věku 2–17 let (Goodman, 1997), o kterém ve studii informovali jejich rodiče/opatrovníci.
25 položek je rozděleno mezi 5 škál: 1) emoční symptomy (5 položek); 2) problémy s chováním (5 položek); 3) hyperaktivita/nepozornost (5 položek); 4) problémy s vrstevnickými vztahy (5 položek); 5) prosociální chování (5 položek) s časovým rámcem posledních 6 měsíců.
Skóre v sekcích 1 až 4 se sčítají, aby se vygenerovalo celkové skóre obtížnosti (20 položek).
Vyšší skóre ukazuje na větší obtíže (horší duševní stav).
|
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), konečný bod (19 týdnů)
|
Angažovanost dítěte v oblasti fyzické aktivity měřená otázkami o fyzické aktivitě v Texas School Physical Activity and Nutrition (TX SPAN) 2. stupeň 2019–2020
Časové okno: Výchozí stav, konečný bod (19 týdnů)
|
Otázky jsou položeny opatrovníkovi.
Dvě položky hodnotí 1) kolik dní v posledním týdnu bylo dítě fyzicky aktivní po dobu alespoň 60 minut.
a 2) hrát venku po dobu alespoň 30 minut.
mimo školní hodiny.
Dalších 5 položek hodnotí postoj a obvyklé zapojení do fyzické aktivity.
Demografický průzkum na začátku se bude ptát, zda má dítě omezenou fyzickou schopnost zapojit se do aktivit.
|
Výchozí stav, konečný bod (19 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta, zdravý růst
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Podpora rodiny
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationZápis na pozvánkuDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktivní, ne náborSrdeční onemocnění vrozenéSpojené státy
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationNáborKvalita života | Posttraumatická stresová porucha | Deprese, úzkost | Syndrom postintenzivní péče | Členové rodiny | Rodinná dynamikaŠvýcarsko