중국 인구의 Perceval S 무봉합 인공 대동맥 판막에 대한 임상 데이터 수집
연구의 목적은 대동맥 판막 질환에 대한 이식 후 Perceval S 무봉합 인공 심장 판막에 대한 안전성 정보를 평가하는 것입니다.
이 연구는 시판 후 관찰, 비개입적 회고 및 전향적 등록으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
규제 요건의 일환으로 Perceval S의 지속적인 안전성을 모니터링하기 위해 이 연구는 2022년부터 Perceval S를 이식한 대동맥 판막 질환 환자의 안전성 결과 및 성능 데이터를 후향적으로 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 데이터는 중국 시장에서 밸브의 재인증을 지원하기 위한 규제 목적으로 사용됩니다.
판막 관련 사망, 구조적 판막 악화, 뇌 혈전색전증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 비뇌 혈전색전증, 주요 출혈, 재수술과 같은 심각한 부작용(SAE)을 연구하여 판막의 안전성 프로필을 설명합니다.
병원 퇴원 시 보고된 심장초음파 검사 결과(평균 구배, 최고 구배, 유효 구멍 면적, 색인된 유효 구멍 면적, PVL 발생률 및 정도 및 중심 누출)에서 얻은 혈역학적 데이터도 평가됩니다. 약 80명의 피험자에 대한 데이터가 중국의 4개 임상 현장에서 수집될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven Zhang
- 전화번호: +86 138 1023 2090
- 이메일: steven.zhang@corcym.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michela Paroli
- 전화번호: +393488660149
- 이메일: michela.paroli@corcym.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Perceval S 무봉합 대동맥 심장 판막을 이식받은 피험자
- 승인된 동의서에 서명했거나 구두 동의서/서명 및 날짜를 기재한 사전 동의서를 제공할 피험자(법정대리인 또는 가족) 및 이용 가능한 의료정보
제외 기준:
1. 정보수집에 동의하지 않는 주체(법정대리인, 가족)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Perceval S 무봉합 인공 심장 판막을 이식한 피험자
2022년부터 Perceval S 무봉합 인공 심장 판막을 이식받은 피험자 및 연구가 종료될 때까지 이식될 피험자.
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Perceval S 무봉합 심장 판막으로 대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 최대 1년
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사망한 피험자의 수와 백분율
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최대 1년
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구조적 밸브 악화
기간: 최대 1년
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구조적 판막 악화가 있는 피험자의 수와 비율
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최대 1년
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뇌혈전색전증
기간: 최대 1년
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뇌혈전색전증 환자의 수와 비율
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최대 1년
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뇌졸중
기간: 최대 1년
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뇌졸중 환자의 수와 비율
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최대 1년
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일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 최대 1년
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일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 피험자의 수와 비율
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최대 1년
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비뇌혈전색전증
기간: 최대 1년
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비뇌혈전색전증 환자의 수와 비율
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최대 1년
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주요 출혈
기간: 최대 1년
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주요 출혈이 발생한 피험자의 수 및 비율
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최대 1년
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재수술
기간: 최대 1년
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재수술 대상자 수 및 비율
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 평균 압력 변화도(MPG)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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기준선 대비 MPG 감소
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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대동맥 최고 압력 변화도(PPG)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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기준선 대비 PPG 감소
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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유효 오리피스 면적(EOA)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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기준선 대비 EOA 증가
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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유효 오리피스 면적 지수(EOAi)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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기준선 대비 EOAI 증가
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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대동맥 역류
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점),
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판막 주위 및 중앙 누출의 발생률 및 정도
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점),
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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