Perceval S 无缝线人工主动脉瓣在中国人群中的临床数据收集
2024年3月5日 更新者：Corcym S.r.l
该研究的目的是评估主动脉瓣疾病植入 Perceval S 无缝线人工心脏瓣膜后的安全性信息。
该研究被设计为上市后、观察性、非干预性回顾性和前瞻性登记。
研究概览
详细说明
作为监管要求的一部分，为了监测 Perceval S 的持续安全性，该研究旨在回顾性收集 2022 年以来植入 Perceval S 的主动脉瓣疾病患者的安全结果和性能数据。 这些数据将用于监管目的，以支持阀门在中国市场的重新认证。
将研究严重不良事件（SAE），如瓣膜相关死亡、结构性瓣膜恶化、脑血栓栓塞、中风、短暂性脑缺血发作、非脑血栓栓塞、大出血、再次手术，以描述瓣膜的安全性。
出院时现场报告的超声心动图发现的血流动力学数据（平均梯度、峰值梯度、有效孔口面积、有效孔口面积指数、PVL 和中心漏的发生率和程度）也将被评估。 将在中国的四个临床中心收集约 80 名受试者的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steven Zhang
- 电话号码：+86 138 1023 2090
- 邮箱：steven.zhang@corcym.com
研究联系人备份
- 姓名：Michela Paroli
- 电话号码：+393488660149
- 邮箱：michela.paroli@corcym.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从 2022 年起已植入 Perceval S 无缝线人工心脏瓣膜的受试者以及将植入直至研究结束的受试者。
描述
纳入标准：
- 已植入 Perceval S 无缝线主动脉心脏瓣膜的受试者
- 已签署批准的知情同意书或将提供口头知情同意书/签署并注明日期的知情同意书的受试者（法定代表人或家庭成员）以及可用的医疗信息
排除标准：
1. 不同意收集数据的主体（法定代表人或家庭成员）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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受试者植入 Perceval S 无缝线人工心脏瓣膜
从 2022 年起已植入 Perceval S 无缝线人工心脏瓣膜的受试者以及将植入直至研究结束的受试者。
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使用 Perceval S 无缝线心脏瓣膜置换主动脉瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：长达 1 年
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受试者死亡的数量和百分比
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长达 1 年
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结构阀门恶化
大体时间：长达 1 年
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结构性瓣膜恶化的受试者数量和百分比
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长达 1 年
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脑血栓栓塞
大体时间：长达 1 年
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患有脑血栓栓塞的受试者人数和百分比
|
长达 1 年
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中风
大体时间：长达 1 年
|
中风受试者的数量和百分比
|
长达 1 年
|
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短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：长达 1 年
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患有短暂性脑缺血发作 (TIA) 的受试者数量和百分比
|
长达 1 年
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非脑血栓栓塞
大体时间：长达 1 年
|
非脑血栓栓塞受试者的数量和百分比
|
长达 1 年
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大出血
大体时间：长达 1 年
|
发生大出血的受试者数量和百分比
|
长达 1 年
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再次手术
大体时间：长达 1 年
|
再次手术的受试者数量和百分比
|
长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主动脉平均压力梯度 (MPG)
大体时间：出院时或术后 7 天（以先到者为准）
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MPG 较基线下降
|
出院时或术后 7 天（以先到者为准）
|
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主动脉峰值压力梯度 (PPG)
大体时间：出院时或术后 7 天（以先到者为准）
|
PPG 较基线下降
|
出院时或术后 7 天（以先到者为准）
|
|
有效孔口面积 (EOA)
大体时间：出院时或术后 7 天（以先到者为准）
|
EOA 较基线增加
|
出院时或术后 7 天（以先到者为准）
|
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有效孔口面积指数 (EOAi)
大体时间：出院时或术后 7 天（以先到者为准）
|
EOAi 较基线增加
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出院时或术后 7 天（以先到者为准）
|
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主动脉瓣关闭不全
大体时间：出院时或术后 7 天（以先到者为准），
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瓣周漏和中心漏的发生率和程度
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出院时或术后 7 天（以先到者为准），
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sara Gaggianesi、Corcym S.r.l
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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