Sběr klinických dat o protetické aortální chlopni bez stehů Perceval S v čínské populaci
Cílem studie je vyhodnotit informace o bezpečnosti bezstehové protetické srdeční chlopně Perceval S po implantaci pro onemocnění aortální chlopně.
Studie je koncipována jako postmarketingový, observační, neintervenční retrospektivní a prospektivní registr.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné sledovat pokračující bezpečnost Percevalu S jako součást regulačních požadavků, je cílem studie retrospektivně shromáždit výsledky bezpečnosti a údaje o výkonu u pacientů s onemocněním aortální chlopně, kterým byl Perceval S implantován od roku 2022. Údaje budou použity pro regulační účely na podporu opětovné certifikace ventilu na čínském trhu.
Závažné nežádoucí příhody (SAE), jako je smrt související s chlopní, strukturální poškození chlopně, mozková tromboembolie, cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat, necerebrální tromboembolismus, velké krvácení, reoperace budou studovány za účelem popisu bezpečnostního profilu chlopně.
Budou také vyhodnoceny hemodynamické údaje z místně hlášeného echokardiografického nálezu (střední gradient, vrcholový gradient, efektivní plocha ústí, indexovaná efektivní plocha ústí, incidence a stupeň PVL a centrální únik) při propuštění z nemocnice. Ve čtyřech klinických pracovištích v Číně budou shromážděna data přibližně 80 subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Zhang
- Telefonní číslo: +86 138 1023 2090
- E-mail: steven.zhang@corcym.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michela Paroli
- Telefonní číslo: +393488660149
- E-mail: michela.paroli@corcym.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, kterému byla implantována aortální srdeční chlopeň bez šití Perceval S
- Subjekt (zákonný zástupce nebo rodinný příslušník), který podepsal schválený informovaný souhlas nebo by poskytl ústní informovaný souhlas/podepsaný a datovaný informovaný souhlas, a dostupné lékařské informace
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt (zákonný zástupce nebo rodinný příslušník), který neposkytne souhlas se sběrem údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekt s implantovanou srdeční chlopní bez šití Perceval S
Subjekty, kterým byla od roku 2022 implantována bezševová srdeční chlopeň Perceval S, a subjekty, které budou implantovány až do uzavření studie.
|
Náhrada aortální chlopně srdeční chlopní bez přišití Perceval S
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 1 roku
|
Počet a procento jedinců zemřelo
|
do 1 roku
|
|
Zhoršení strukturální chlopně
Časové okno: do 1 roku
|
Počet a procento subjektů s poškozením strukturální chlopně
|
do 1 roku
|
|
Mozková tromboembolie
Časové okno: do 1 roku
|
Počet a procento subjektů s cerebrální tromboembolií
|
do 1 roku
|
|
Mrtvice
Časové okno: do 1 roku
|
Počet a procento subjektů s mrtvicí
|
do 1 roku
|
|
Přechodný ischemický záchvat (TIA)
Časové okno: do 1 roku
|
Počet a procento subjektů s přechodným ischemickým záchvatem (TIA)
|
do 1 roku
|
|
Necerebrální tromboembolismus
Časové okno: do 1 roku
|
Počet a procento subjektů s necerebrální tromboembolií
|
do 1 roku
|
|
Velké krvácení
Časové okno: do 1 roku
|
Počet a procento subjektů s velkým krvácením
|
do 1 roku
|
|
Re-operace
Časové okno: do 1 roku
|
Počet a procento subjektů s reoperací
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gradient středního tlaku aorty (MPG)
Časové okno: při propuštění nebo 7 dní po zákroku (podle toho, co nastane dříve)
|
Snížení MPG od základní linie
|
při propuštění nebo 7 dní po zákroku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Gradient špičkového tlaku aorty (PPG)
Časové okno: při propuštění nebo 7 dní po zákroku (podle toho, co nastane dříve)
|
Snížení PPG od základní linie
|
při propuštění nebo 7 dní po zákroku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: při propuštění nebo 7 dní po zákroku (podle toho, co nastane dříve)
|
Zvýšení EOA oproti výchozí hodnotě
|
při propuštění nebo 7 dní po zákroku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Index efektivní oblasti otvoru (EOAi)
Časové okno: při propuštění nebo 7 dní po zákroku (podle toho, co nastane dříve)
|
Zvýšení EOAi od základní linie
|
při propuštění nebo 7 dní po zákroku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Regurgitace aorty
Časové okno: při propuštění nebo 7 dní po zákroku (podle toho, co nastane dříve),
|
výskyt a stupeň paravalvulárního a centrálního úniku
|
při propuštění nebo 7 dní po zákroku (podle toho, co nastane dříve),
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCH803
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .