Сбор клинических данных о бесшовном протезе аортального клапана Perceval S у населения Китая
Цель исследования — оценить информацию о безопасности бесшовного протеза сердечного клапана Perceval S после имплантации при пороках аортального клапана.
Исследование построено в виде постмаркетингового, наблюдательного, неинтервенционного ретроспективного и проспективного реестра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы контролировать текущую безопасность Perceval S в рамках нормативных требований, исследование направлено на ретроспективный сбор данных о безопасности и эффективности у пациентов с заболеванием аортального клапана, которым имплантировали Perceval S с 2022 года. Данные будут использоваться в нормативных целях для поддержки повторной сертификации клапана на китайском рынке.
Для описания профиля безопасности клапана будут изучены серьезные нежелательные явления (СНЯ), такие как смерть, связанная с клапаном, структурное разрушение клапана, церебральная тромбоэмболия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, нецеребральная тромбоэмболия, сильное кровотечение, повторная операция.
Также будут оценены гемодинамические данные, полученные на основании результатов эхокардиографии (средний градиент, пиковый градиент, эффективная площадь отверстия, индексированная эффективная площадь отверстия, частота и степень ПВЛ и центральной утечки) при выписке из больницы. Данные примерно о 80 субъектах будут собраны в четырех клинических центрах Китая.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven Zhang
- Номер телефона: +86 138 1023 2090
- Электронная почта: steven.zhang@corcym.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michela Paroli
- Номер телефона: +393488660149
- Электронная почта: michela.paroli@corcym.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект, которому был имплантирован бесшовный аортальный сердечный клапан Perceval S.
- Субъект (законный представитель или член семьи), подписавший утвержденное информированное согласие или предоставивший устное информированное согласие/подписавшее и датированное информированное согласие, а также имеющуюся медицинскую информацию
Критерий исключения:
1. Субъект (законный представитель или член семьи), не давший согласия на сбор данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекту имплантирован бесшовный протез сердечного клапана Perceval S.
Субъекты, которым имплантировали бесшовный протез сердечного клапана Perceval S начиная с 2022 года, а также субъекты, которым будет имплантирован до закрытия исследования.
|
Замена аортального клапана бесшовным сердечным клапаном Perceval S
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 1 года
|
Число и процент умерших субъектов
|
до 1 года
|
|
Структурное разрушение клапана
Временное ограничение: до 1 года
|
Количество и процент субъектов со структурным ухудшением состояния клапана
|
до 1 года
|
|
Церебральная тромбоэмболия
Временное ограничение: до 1 года
|
Число и процент субъектов с церебральной тромбоэмболией
|
до 1 года
|
|
Гладить
Временное ограничение: до 1 года
|
Количество и процент субъектов с инсультом
|
до 1 года
|
|
Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: до 1 года
|
Количество и процент субъектов с транзиторной ишемической атакой (ТИА)
|
до 1 года
|
|
Нецеребральная тромбоэмболия
Временное ограничение: до 1 года
|
Число и процент субъектов с нецеребральной тромбоэмболией
|
до 1 года
|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: до 1 года
|
Число и процент субъектов с сильным кровотечением
|
до 1 года
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: до 1 года
|
Количество и процент субъектов с повторной операцией
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний градиент давления в аорте (MPG)
Временное ограничение: при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Снижение MPG по сравнению с исходным уровнем
|
при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Градиент пикового давления в аорте (PPG)
Временное ограничение: при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Снижение PPG от исходного уровня
|
при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Эффективная площадь отверстия (EOA)
Временное ограничение: при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Увеличение EOA по сравнению с исходным уровнем
|
при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Индекс эффективной площади отверстия (EOAi)
Временное ограничение: при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Увеличение EOAi по сравнению с базовым уровнем
|
при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Аортальная регургитация
Временное ограничение: при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше),
|
частота и степень параклапанной и центральной утечки
|
при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше),
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCH803
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .