Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische gegevensverzameling over Perceval S hechtingsloze prothetische aortaklep bij de Chinese bevolking

5 maart 2024 bijgewerkt door: Corcym S.r.l

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheidsinformatie over de Perceval S hechtingsloze prothetische hartklep na implantatie voor een aortaklepaandoening.

Het onderzoek is opgezet als een post-market, observationeel, niet-interventioneel retrospectief en prospectief register.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de voortdurende veiligheid van de Perceval S te monitoren als onderdeel van de wettelijke vereisten, heeft het onderzoek tot doel om met terugwerkende kracht veiligheidsresultaten en prestatiegegevens te verzamelen bij patiënten met aortaklepaandoeningen bij wie Perceval S sinds 2022 is geïmplanteerd. De gegevens zullen worden gebruikt voor regelgevingsdoeleinden, ter ondersteuning van de hercertificering van de klep op de Chinese markt.

Ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals klepgerelateerde sterfte, structurele achteruitgang van de klep, cerebrale trombo-embolie, beroerte, Transient Ischemic Attack, niet-cerebrale trombo-embolie, ernstige bloedingen en heroperaties zullen worden bestudeerd om het veiligheidsprofiel van de klep te beschrijven.

Hemodynamische gegevens van locatiegerapporteerde echocardiografische bevindingen (gemiddelde gradiënt, piekgradiënt, effectief openingoppervlak, geïndexeerd effectief openingoppervlak, incidentie en mate van PVL en centraal lek) bij ontslag uit het ziekenhuis zullen ook worden geëvalueerd. Gegevens van ongeveer 80 proefpersonen zullen worden verzameld op vier klinische locaties in China.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie vanaf 2022 een Perceval S hechtingsloze prothetische hartklep is geïmplanteerd en proefpersonen die geïmplanteerd zullen worden tot aan de sluiting van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon bij wie een Perceval S hechtingsloze aortahartklep is geïmplanteerd
  2. Onderwerp (wettelijke vertegenwoordiger of familielid) die de goedgekeurde geïnformeerde toestemming heeft ondertekend of mondelinge geïnformeerde toestemming/ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming zou geven, en beschikbare medische informatie

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkene (wettelijke vertegenwoordiger of familielid) die geen toestemming geeft voor de gegevensverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersoon geïmplanteerd met een Perceval S hechtingsloze prothetische hartklep
Proefpersonen bij wie vanaf 2022 een Perceval S hechtingsloze prothetische hartklep is geïmplanteerd en proefpersonen die geïmplanteerd zullen worden tot aan de sluiting van het onderzoek.
Apparaat: Perceval S hechtingsloze hartklep
Aortaklepvervanging met Perceval S hechtingsloze hartklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal en percentage van de proefpersonen stierf
tot 1 jaar
Structurele klepverslechtering
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal en percentage proefpersonen met structurele klepverslechtering
tot 1 jaar
Cerebrale trombo-embolie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal en percentage proefpersonen met cerebrale trombo-embolie
tot 1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal en percentage proefpersonen met een beroerte
tot 1 jaar
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal en percentage proefpersonen met Transient Ischemische Attack (TIA)
tot 1 jaar
Niet-cerebrale trombo-embolie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal en percentage proefpersonen met niet-cerebrale trombo-embolie
tot 1 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal en percentage proefpersonen met ernstige bloedingen
tot 1 jaar
Heroperatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal en percentage proefpersonen met een heroperatie
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aorta gemiddelde drukgradiënt (MPG)
Tijdsspanne: bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Afname van MPG ten opzichte van de basislijn
bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aorta piekdrukgradiënt (PPG)
Tijdsspanne: bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Afname van PPG ten opzichte van de basislijn
bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Effectief openingsgebied (EOA)
Tijdsspanne: bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Toename van EOA ten opzichte van de basislijn
bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Effectieve openingsoppervlakte-index (EOAi)
Tijdsspanne: bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Toename van EOAi ten opzichte van de basislijn
bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aorta regurgitatie
Tijdsspanne: bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet),
incidentie en mate van paravalvulaire en centrale lekkage
bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet),

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcym S.r.l

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCH803

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perceval S hechtingsloze hartklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren