Klinisk datainsamling om Perceval S suturlös aortaklaffprotes i den kinesiska befolkningen
Syftet med studien är att utvärdera säkerhetsinformationen om Perceval S suturlösa hjärtklaffprotes efter implantationen för aortaklaffsjukdom.
Studien är utformad som ett post-market, observationellt, icke-interventionellt retrospektivt och prospektivt register.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att övervaka den pågående säkerheten för Perceval S som en del av regulatoriska krav, syftar studien till att retrospektivt samla in säkerhetsresultat och prestationsdata hos patienter med aortaklaffsjukdom implanterade med Perceval S sedan 2022. Uppgifterna kommer att användas för regulatoriska ändamål, för att stödja återcertifieringen av ventilen på den kinesiska marknaden.
Allvarliga biverkningar (SAE) såsom klaffrelaterad död, strukturell klaffförsämring, cerebral tromboembolism, stroke, transient ischemisk attack, icke-cerebral tromboembolism, större blödningar, reoperation kommer att studeras för att beskriva klaffans säkerhetsprofil.
Hemodynamiska data från platsrapporterade ekokardiografifynd (medelgradient, toppgradient, effektiv mynningsarea, effektiv mynningsarea indexerad, incidens och grad av PVL och centralt läckage) vid sjukhusutskrivning kommer också att utvärderas. Data från cirka 80 försökspersoner kommer att samlas in på fyra kliniska platser i Kina.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steven Zhang
- Telefonnummer: +86 138 1023 2090
- E-post: steven.zhang@corcym.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michela Paroli
- Telefonnummer: +393488660149
- E-post: michela.paroli@corcym.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som har implanterats med Perceval S suturlös aortahjärtklaff
- Ämne (juridiskt ombud eller familjemedlem) som har undertecknat det godkända informerade samtycket eller skulle ge muntligt informerat samtycke/undertecknat och daterat informerat samtycke och tillgänglig medicinsk information
Exklusions kriterier:
1. Ämne (juridiskt ombud eller familjemedlem) som inte lämnar samtycke till datainsamlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försöksperson implanterad med Perceval S suturlös hjärtklaffprotes
Försökspersoner som har implanterats med Perceval S suturlös hjärtklaffprotes från 2022 och framåt och försökspersoner som kommer att implanteras fram till studieavslutning.
|
Aortaklaffbyte med Perceval S suturlös hjärtklaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet och procenten av försökspersonerna dog
|
upp till 1 år
|
|
Strukturell ventilförsämring
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet och procentandelen av patienter med strukturell ventilförsämring
|
upp till 1 år
|
|
Cerebral tromboembolism
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet och procentandelen patienter med cerebral tromboembolism
|
upp till 1 år
|
|
Stroke
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet och procentandelen patienter med stroke
|
upp till 1 år
|
|
Transient ischemisk attack (TIA)
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet och procentandelen patienter med transient ischemisk attack (TIA)
|
upp till 1 år
|
|
Icke-cerebral tromboembolism
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet och procentandelen av patienter med icke-cerebral tromboembolism
|
upp till 1 år
|
|
Stor blödning
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet och procentandelen av patienter med större blödningar
|
upp till 1 år
|
|
Återoperation
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet och andelen försökspersoner med omoperation
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aortic Mean Pressure Gradient (MPG)
Tidsram: vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
|
Minskning av MPG från baslinjen
|
vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Aorta Peak Pressure Gradient (PPG)
Tidsram: vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
|
Minskning av PPG från baslinjen
|
vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
|
Ökning av EOA från baslinjen
|
vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Effective Orifice Area Index (EOAi)
Tidsram: vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
|
Ökning av EOAi från baslinjen
|
vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Aorta regurgitation
Tidsram: vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först),
|
förekomst och grad av paravalvulärt och centralt läckage
|
vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först),
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCH803
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .