Collecte de données cliniques sur la valve aortique prothétique sans suture Perceval S dans la population chinoise
L'objectif de l'étude est d'évaluer les informations de sécurité sur la valve cardiaque prothétique sans suture Perceval S après l'implantation d'une maladie valvulaire aortique.
L'étude est conçue comme un registre rétrospectif et prospectif post-commercialisation, observationnel, non interventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de surveiller la sécurité continue du Perceval S dans le cadre des exigences réglementaires, l'étude vise à collecter rétrospectivement les résultats de sécurité et les données de performance chez les patients atteints d'une valvulopathie aortique implantés avec Perceval S depuis 2022. Les données seront utilisées à des fins réglementaires, pour soutenir la recertification de la vanne sur le marché chinois.
Événements indésirables graves (EIG) tels que décès lié à la valve, détérioration structurelle de la valve, thromboembolie cérébrale, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, thromboembolie non cérébrale, saignement majeur, réopération sera étudié pour décrire le profil de sécurité de la valve.
Données hémodynamiques provenant des résultats de l'échocardiographie rapportés sur le site (gradient moyen, gradient maximal, zone d'orifice efficace, zone d'orifice efficace indexée, incidence et degré de PVL et de fuite centrale) à la sortie de l'hôpital seront également évalués. Les données d'environ 80 sujets seront collectées dans quatre sites cliniques en Chine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Zhang
- Numéro de téléphone: +86 138 1023 2090
- E-mail: steven.zhang@corcym.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michela Paroli
- Numéro de téléphone: +393488660149
- E-mail: michela.paroli@corcym.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant reçu une implantation d'une valve cardiaque aortique sans suture Perceval S
- Sujet (représentant légal ou membre de la famille) qui a signé le consentement éclairé approuvé ou qui fournirait un consentement éclairé verbal/un consentement éclairé signé et daté, ainsi que les informations médicales disponibles
Critère d'exclusion:
1. Sujet (représentant légal ou membre de la famille) qui ne donne pas son consentement à la collecte de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujet implanté avec une valve cardiaque prothétique sans suture Perceval S
Sujets ayant reçu une prothèse valvulaire cardiaque prothétique sans suture Perceval S à partir de 2022 et sujets qui seront implantés jusqu'à la fermeture de l'étude.
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Remplacement de la valve aortique par une valve cardiaque sans suture Perceval S
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: jusqu'à 1 an
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Le nombre et le pourcentage de sujets décédés
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jusqu'à 1 an
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Détérioration structurelle de la valve
Délai: jusqu'à 1 an
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Le nombre et le pourcentage de sujets présentant une détérioration structurelle de la valvule
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jusqu'à 1 an
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Thromboembolie cérébrale
Délai: jusqu'à 1 an
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Le nombre et le pourcentage de sujets atteints de thromboembolie cérébrale
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jusqu'à 1 an
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Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 1 an
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Le nombre et le pourcentage de sujets ayant subi un AVC
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jusqu'à 1 an
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Accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: jusqu'à 1 an
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Le nombre et le pourcentage de sujets présentant un accident ischémique transitoire (AIT)
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jusqu'à 1 an
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Thromboembolie non cérébrale
Délai: jusqu'à 1 an
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Le nombre et le pourcentage de sujets atteints de thromboembolie non cérébrale
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jusqu'à 1 an
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Saignement majeur
Délai: jusqu'à 1 an
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Le nombre et le pourcentage de sujets présentant une hémorragie majeure
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jusqu'à 1 an
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Réopération
Délai: jusqu'à 1 an
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Le nombre et le pourcentage de sujets réopérés
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gradient de pression moyenne aortique (MPG)
Délai: à la sortie ou 7 jours après l'intervention (selon la première éventualité)
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Diminution du MPG par rapport à la ligne de base
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à la sortie ou 7 jours après l'intervention (selon la première éventualité)
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Gradient de pression maximale aortique (PPG)
Délai: à la sortie ou 7 jours après l'intervention (selon la première éventualité)
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Diminution du PPG par rapport à la ligne de base
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à la sortie ou 7 jours après l'intervention (selon la première éventualité)
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Zone d'orifice efficace (EOA)
Délai: à la sortie ou 7 jours après l'intervention (selon la première éventualité)
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Augmentation de l'EOA par rapport à la ligne de base
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à la sortie ou 7 jours après l'intervention (selon la première éventualité)
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Indice de surface d'orifice efficace (EOAi)
Délai: à la sortie ou 7 jours après l'intervention (selon la première éventualité)
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Augmentation de l'EOAi par rapport à la valeur de référence
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à la sortie ou 7 jours après l'intervention (selon la première éventualité)
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Régurgitation aortique
Délai: à la sortie ou 7 jours après l'intervention (selon la première éventualité),
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incidence et degré de fuite paravalvulaire et centrale
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à la sortie ou 7 jours après l'intervention (selon la première éventualité),
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCH803
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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