Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk dataindsamling om Perceval S suturløs aortaklapprotese i den kinesiske befolkning

5. marts 2024 opdateret af: Corcym S.r.l

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhedsinformationen om Perceval S suturløse hjerteklapprotese efter implantationen for aortaklapsygdom.

Undersøgelsen er designet som et post-market, observationelt, ikke-interventionelt retrospektivt og prospektivt register.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at overvåge den løbende sikkerhed af Perceval S som en del af regulatoriske krav, sigter undersøgelsen på retrospektivt at indsamle sikkerhedsresultater og ydeevnedata hos patienter med aortaklapsygdom implanteret med Perceval S siden 2022. Dataene vil blive brugt til regulatoriske formål for at understøtte gencertificeringen af ​​ventilen på det kinesiske marked.

Alvorlige bivirkninger (SAE'er) såsom klaprelateret død, strukturel klapforringelse, cerebral tromboemboli, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, non-cerebral tromboemboli, større blødninger, genoperation vil blive undersøgt for at beskrive klappens sikkerhedsprofil.

Hæmodynamiske data fra lokalitetsrapporterede ekkokardiografifund (gennemsnitlig gradient, topgradient, effektivt åbningsområde, effektivt åbningsområde indekseret, forekomst og grad af PVL og central lækage) ved hospitalsudskrivning vil også blive evalueret. Data fra cirka 80 forsøgspersoner vil blive indsamlet på fire kliniske steder i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er blevet implanteret med Perceval S suturløs hjerteklapprotese fra 2022 og frem, og forsøgspersoner, der vil blive implanteret op til studieafslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er blevet implanteret med Perceval S suturløs aorta-hjerteklap
  2. Subjekt (juridisk repræsentant eller familiemedlem), som har underskrevet det godkendte informerede samtykke eller ville give mundtligt informeret samtykke/underskrevet og dateret informeret samtykke og tilgængelige medicinske oplysninger

Ekskluderingskriterier:

1. Subjekt (juridisk repræsentant eller familiemedlem), som ikke giver samtykke til dataindsamlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgsperson implanteret med Perceval S suturløs hjerteklapprotese
Forsøgspersoner, der er blevet implanteret med Perceval S suturløs hjerteklapprotese fra 2022 og frem, og forsøgspersoner, der vil blive implanteret op til studieafslutning.
Enhed: Perceval S suturløs hjerteklap
Aortaklapudskiftning med Perceval S suturløs hjerteklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til 1 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner døde
op til 1 år
Strukturel ventil forringelse
Tidsramme: op til 1 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med strukturel ventilforringelse
op til 1 år
Cerebral tromboemboli
Tidsramme: op til 1 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med cerebral tromboemboli
op til 1 år
Slag
Tidsramme: op til 1 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med slagtilfælde
op til 1 år
Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: op til 1 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med forbigående iskæmisk angreb (TIA)
op til 1 år
Ikke-cerebral tromboemboli
Tidsramme: op til 1 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med ikke-cerebral tromboemboli
op til 1 år
Større blødning
Tidsramme: op til 1 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med større blødninger
op til 1 år
Genoperation
Tidsramme: op til 1 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med genoperation
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortic Mean Pressure Gradient (MPG)
Tidsramme: ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Fald i MPG fra baseline
ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Aorta Peak Pressure Gradient (PPG)
Tidsramme: ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Fald i PPG fra baseline
ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Forøgelse af EOA fra baseline
ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Effective Orifice Area Index (EOAi)
Tidsramme: ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Forøgelse af EOAi fra baseline
ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Aorta regurgitation
Tidsramme: ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der indtræffer først),
forekomst og grad af paravalvulær og central lækage
ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der indtræffer først),

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcym S.r.l

Efterforskere

  • Studieleder: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCH803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med Perceval S suturløs hjerteklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner