Recopilación de datos clínicos sobre la válvula aórtica protésica sin sutura Perceval S en la población china
El objetivo del estudio es evaluar la información de seguridad de la prótesis valvular cardíaca sin sutura Perceval S después de la implantación por enfermedad de la válvula aórtica.
El estudio está diseñado como un registro prospectivo, retrospectivo, observacional, no intervencionista y poscomercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para monitorear la seguridad continua de Perceval S como parte de los requisitos regulatorios, el estudio tiene como objetivo recopilar retrospectivamente resultados de seguridad y datos de rendimiento en pacientes con valvulopatía aórtica implantados con Perceval S desde 2022. Los datos se utilizarán con fines regulatorios, para respaldar la recertificación de la válvula en el mercado chino.
Eventos adversos graves (AAG), como muerte relacionada con la válvula, deterioro estructural de la válvula, tromboembolismo cerebral, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, tromboembolismo no cerebral, hemorragia grave y reoperación se estudiarán para describir el perfil de seguridad de la válvula.
Datos hemodinámicos de los hallazgos de ecocardiografía informados en el sitio (gradiente medio, gradiente máximo, área del orificio efectiva, área del orificio efectiva indexada, incidencia y grado de PVL y fuga central) al alta hospitalaria también se evaluarán. Se recopilarán datos de aproximadamente 80 sujetos en cuatro sitios clínicos en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Zhang
- Número de teléfono: +86 138 1023 2090
- Correo electrónico: steven.zhang@corcym.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michela Paroli
- Número de teléfono: +393488660149
- Correo electrónico: michela.paroli@corcym.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto al que se le ha implantado una válvula cardíaca aórtica sin sutura Perceval S
- Sujeto (representante legal o familiar) que ha firmado el consentimiento informado aprobado o proporcionaría consentimiento informado verbal/consentimiento informado firmado y fechado, e información médica disponible
Criterio de exclusión:
1. Sujeto (representante legal o familiar) que no presta su consentimiento para la recogida de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujeto al que se le implanta una válvula cardíaca protésica sin sutura Perceval S
Sujetos a los que se les haya implantado una válvula cardíaca protésica sin sutura Perceval S a partir de 2022 y sujetos a los que se les implantará hasta el cierre del estudio.
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Reemplazo de válvula aórtica con válvula cardíaca sin sutura Perceval S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El número y porcentaje de sujetos murieron.
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hasta 1 año
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Deterioro de la válvula estructural
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El número y porcentaje de sujetos con deterioro valvular estructural.
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hasta 1 año
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Tromboembolismo cerebral
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El número y porcentaje de sujetos con tromboembolismo cerebral.
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hasta 1 año
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Ataque
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El número y porcentaje de sujetos con accidente cerebrovascular.
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hasta 1 año
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Ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El número y porcentaje de sujetos con ataque isquémico transitorio (AIT)
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hasta 1 año
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Tromboembolismo no cerebral
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El número y porcentaje de sujetos con tromboembolismo no cerebral.
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hasta 1 año
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El número y porcentaje de sujetos con hemorragia grave.
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hasta 1 año
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Reoperación
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
El número y porcentaje de sujetos con reoperación.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradiente de presión media aórtica (MPG)
Periodo de tiempo: al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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Disminución de MPG desde el inicio
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al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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Gradiente de presión máxima aórtica (PPG)
Periodo de tiempo: al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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Disminución del PPG desde el inicio
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al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
|
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Área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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Aumento de EOA desde el inicio
|
al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
|
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Índice de área de orificio efectivo (EOAi)
Periodo de tiempo: al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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Aumento de EOAi desde el inicio
|
al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
|
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Regurgitación aórtica
Periodo de tiempo: al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero),
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Incidencia y grado de fuga paravalvular y central.
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al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero),
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCH803
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .