Klinikai adatgyűjtés a Perceval S varrat nélküli protetikus aortabillentyűről a kínai lakosság körében
A vizsgálat célja a Perceval S varrat nélküli szívbillentyű-protézis biztonsági információinak értékelése az aortabillentyű-betegség beültetése után.
A tanulmány a forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses, nem beavatkozást igénylő retrospektív és prospektív regiszternek készült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Perceval S folyamatos biztonságának a szabályozási követelmények részeként történő nyomon követése érdekében a tanulmány célja, hogy visszamenőlegesen összegyűjtse a biztonsági eredményeket és a teljesítményadatokat a 2022 óta Perceval S-t beültetett aortabillentyű betegségben szenvedő betegeknél. Az adatokat szabályozási célokra használjuk fel, hogy támogassuk a szelep újratanúsítását a kínai piacon.
A billentyű biztonsági profiljának leírására olyan súlyos mellékhatásokat (SAE), mint a billentyűvel összefüggő halálozás, szerkezeti billentyűleállás, agyi thromboembolia, szélütés, átmeneti ischaemiás roham, nem agyi thromboembolia, súlyos vérzés, újbóli műtétek tanulmányozzák.
A helyszíni echokardiográfiás lelet hemodinamikai adatait (átlag gradiens, csúcs gradiens, effektív nyílásterület, effektív nyílásterület indexált, PVL és központi szivárgás előfordulása és mértéke) szintén értékelni fogják a kórházi elbocsátáskor. Körülbelül 80 alany adatait gyűjtik négy kínai klinikai helyszínen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steven Zhang
- Telefonszám: +86 138 1023 2090
- E-mail: steven.zhang@corcym.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michela Paroli
- Telefonszám: +393488660149
- E-mail: michela.paroli@corcym.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, akibe Perceval S varrat nélküli aorta szívbillentyűt ültettek be
- Alany (törvényes képviselő vagy családtag), aki aláírta a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adna/ aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot, valamint a rendelkezésre álló orvosi információkat
Kizárási kritériumok:
1. Alany (törvényes képviselő vagy családtag), aki nem ad hozzájárulást az adatfelvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perceval S varrat nélküli szívbillentyűprotézissel beültetett alany
Azok az alanyok, akikre Perceval S varrat nélküli szívbillentyűprotézis került beültetésre 2022-től, valamint azok az alanyok, akiket a vizsgálat lezárásáig ültetnek be.
|
Aortabillentyű csere Perceval S varrat nélküli szívbillentyűvel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az alanyok száma és százaléka meghalt
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Szerkezeti szelepromlás
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A szelepszerkezeti károsodást szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Agyi thromboembolia
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az agyi thromboemboliában szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Stroke
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A stroke-os alanyok száma és százalékos aránya
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Átmeneti ischaemiás roham (TIA)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Nem agyi thromboembolia
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A nem agyi thromboemboliában szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A súlyos vérzéses alanyok száma és százalékos aránya
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Újraművelet
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az újraoperált alanyok száma és százalékos aránya
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aortanyomás Gradiens (MPG)
Időkeret: elbocsátáskor vagy 7 nappal az eljárás után (attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
MPG csökkenése az alapvonalhoz képest
|
elbocsátáskor vagy 7 nappal az eljárás után (attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
|
Aorta csúcsnyomás gradiens (PPG)
Időkeret: elbocsátáskor vagy 7 nappal az eljárás után (attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
A PPG csökkenése az alapvonalhoz képest
|
elbocsátáskor vagy 7 nappal az eljárás után (attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
|
Hatásos nyílásterület (EOA)
Időkeret: elbocsátáskor vagy 7 nappal az eljárás után (attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Az EOA növekedése a kiindulási értékhez képest
|
elbocsátáskor vagy 7 nappal az eljárás után (attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
|
Effektív nyílásterület index (EOAi)
Időkeret: elbocsátáskor vagy 7 nappal az eljárás után (attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Az EOAi növekedése az alapvonalhoz képest
|
elbocsátáskor vagy 7 nappal az eljárás után (attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
|
Aorta regurgitáció
Időkeret: elbocsátáskor vagy 7 nappal az eljárás után (amelyik előbb bekövetkezik),
|
paravalvuláris és centrális szivárgás előfordulása és mértéke
|
elbocsátáskor vagy 7 nappal az eljárás után (amelyik előbb bekövetkezik),
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCH803
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .