Coleta de dados clínicos sobre válvula aórtica sem sutura Perceval S na população chinesa
O objetivo do estudo é avaliar as informações de segurança da prótese cardíaca sem sutura Perceval S após o implante para valvopatia aórtica.
O estudo foi concebido como um registro retrospectivo e prospectivo pós-comercialização, observacional, não intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de monitorar a segurança contínua do Perceval S como parte dos requisitos regulatórios, o estudo visa coletar retrospectivamente resultados de segurança e dados de desempenho em pacientes com doença valvar aórtica implantados com Perceval S desde 2022. Os dados serão utilizados para fins regulatórios, para apoiar a recertificação da válvula no mercado chinês.
Eventos adversos graves (SAEs), como morte relacionada à válvula, deterioração estrutural da válvula, tromboembolismo cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, tromboembolismo não cerebral, sangramento grave, reoperação serão estudados para descrever o perfil de segurança da válvula.
Dados hemodinâmicos do achado ecocardiográfico relatado no local (gradiente médio, gradiente de pico, área efetiva do orifício, área efetiva do orifício indexada, incidência e grau de PVL e vazamento central) na alta hospitalar também serão avaliados. Dados de aproximadamente 80 indivíduos serão coletados em quatro centros clínicos na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Zhang
- Número de telefone: +86 138 1023 2090
- E-mail: steven.zhang@corcym.com
Estude backup de contato
- Nome: Michela Paroli
- Número de telefone: +393488660149
- E-mail: michela.paroli@corcym.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que foi implantado com válvula cardíaca aórtica sem sutura Perceval S
- Sujeito (representante legal ou membro da família) que assinou o consentimento informado aprovado ou forneceria consentimento informado verbal/consentimento informado assinado e datado e informações médicas disponíveis
Critério de exclusão:
1. Sujeito (representante legal ou familiar) que não consente a coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduo implantado com válvula cardíaca protética sem sutura Perceval S
Indivíduos que foram implantados com válvula cardíaca protética sem sutura Perceval S a partir de 2022 e indivíduos que serão implantados até o fechamento do estudo.
|
Substituição da válvula aórtica com válvula cardíaca sem sutura Perceval S
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: até 1 ano
|
O número e a porcentagem de indivíduos morreram
|
até 1 ano
|
|
Deterioração estrutural da válvula
Prazo: até 1 ano
|
O número e a porcentagem de indivíduos com deterioração estrutural da válvula
|
até 1 ano
|
|
Tromboembolismo cerebral
Prazo: até 1 ano
|
O número e a porcentagem de indivíduos com tromboembolismo cerebral
|
até 1 ano
|
|
AVC
Prazo: até 1 ano
|
O número e a porcentagem de indivíduos com acidente vascular cerebral
|
até 1 ano
|
|
Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
Prazo: até 1 ano
|
O número e a porcentagem de indivíduos com Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
|
até 1 ano
|
|
Tromboembolismo não cerebral
Prazo: até 1 ano
|
O número e a porcentagem de indivíduos com tromboembolismo não cerebral
|
até 1 ano
|
|
Sangramento grave
Prazo: até 1 ano
|
O número e a porcentagem de indivíduos com sangramento grave
|
até 1 ano
|
|
Reoperação
Prazo: até 1 ano
|
O número e a porcentagem de indivíduos com reoperação
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gradiente de pressão média aórtica (MPG)
Prazo: na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
|
Diminuição do MPG em relação ao valor basal
|
na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
|
|
Gradiente de Pico de Pressão Aórtico (PPG)
Prazo: na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
|
Diminuição do PPG em relação à linha de base
|
na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
|
|
Área Efetiva do Orifício (EOA)
Prazo: na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
|
Aumento da EOA desde a linha de base
|
na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
|
|
Índice de Área Efetiva de Orifício (EOAi)
Prazo: na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
|
Aumento de EOAi desde a linha de base
|
na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
|
|
Regurgitação aórtica
Prazo: na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro),
|
incidência e grau de vazamento paravalvar e central
|
na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro),
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCH803
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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