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Raccolta di dati clinici sulla valvola aortica protesica senza sutura Perceval S nella popolazione cinese

5 marzo 2024 aggiornato da: Corcym S.r.l

L'obiettivo dello studio è valutare le informazioni sulla sicurezza della valvola cardiaca protesica senza sutura Perceval S dopo l'impianto per la malattia della valvola aortica.

Lo studio è concepito come un registro post-market, osservazionale, retrospettivo e prospettico non interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di monitorare la sicurezza continua di Perceval S come parte dei requisiti normativi, lo studio mira a raccogliere retrospettivamente i risultati di sicurezza e i dati sulle prestazioni nei pazienti con malattia della valvola aortica impiantati con Perceval S dal 2022. I dati verranno utilizzati a fini normativi, per supportare la ricertificazione della valvola nel mercato cinese.

Eventi avversi gravi (SAE) quali morte correlata alla valvola, deterioramento strutturale della valvola, tromboembolia cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio, tromboembolia non cerebrale, sanguinamento maggiore, reintervento saranno studiati per descrivere il profilo di sicurezza della valvola.

Verranno inoltre valutati i dati emodinamici provenienti dai risultati ecocardiografici riportati dal sito (gradiente medio, gradiente di picco, area effettiva dell'orifizio, area effettiva dell'orifizio indicizzata, incidenza e grado di PVL e perdita centrale) alla dimissione dall'ospedale. I dati di circa 80 soggetti verranno raccolti in quattro siti clinici in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti a cui è stata impiantata una valvola cardiaca protesica senza sutura Perceval S dal 2022 in poi e soggetti che verranno impiantati fino alla chiusura dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto a cui è stata impiantata una valvola cardiaca aortica senza sutura Perceval S
  2. Soggetto (rappresentante legale o familiare) che ha firmato il consenso informato approvato o che fornirebbe il consenso informato verbale/consenso informato firmato e datato e le informazioni mediche disponibili

Criteri di esclusione:

1. Soggetto (legale rappresentante o familiare) che non presta il consenso alla raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetto a cui è stata impiantata una valvola cardiaca protesica senza sutura Perceval S
Soggetti a cui è stata impiantata una valvola cardiaca protesica senza sutura Perceval S dal 2022 in poi e soggetti che verranno impiantati fino alla chiusura dello studio.
Dispositivo: Valvola cardiaca senza sutura Perceval S
Sostituzione della valvola aortica con valvola cardiaca suturata Perceval S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero e la percentuale di soggetti deceduti
fino a 1 anno
Deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero e la percentuale di soggetti con deterioramento della valvola strutturale
fino a 1 anno
Tromboembolia cerebrale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero e la percentuale di soggetti con tromboembolia cerebrale
fino a 1 anno
Colpo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero e la percentuale di soggetti con ictus
fino a 1 anno
Attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero e la percentuale di soggetti con Attacco Ischemico Transitorio (TIA)
fino a 1 anno
Tromboembolia non cerebrale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero e la percentuale di soggetti con tromboembolia non cerebrale
fino a 1 anno
Emorragia importante
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero e la percentuale di soggetti con sanguinamento maggiore
fino a 1 anno
Rioperazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero e la percentuale di soggetti con reintervento
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente di pressione media aortica (MPG)
Lasso di tempo: alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Diminuzione del MPG rispetto al basale
alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Gradiente di pressione di picco aortico (PPG)
Lasso di tempo: alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Diminuzione del PPG rispetto al basale
alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Area effettiva dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Aumento dell'EOA rispetto al basale
alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Indice dell'area dell'orifizio effettivo (EOAi)
Lasso di tempo: alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Aumento dell’EOAi rispetto al basale
alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Rigurgito aortico
Lasso di tempo: alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo),
incidenza e grado di perdita paravalvolare e centrale
alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo),

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcym S.r.l

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCH803

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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