Klinisk datainnsamling om Perceval S suturløs aortaklaffprotese i den kinesiske befolkningen
Målet med studien er å evaluere sikkerhetsinformasjonen om Perceval S suturløse hjerteklaffprotese etter implantasjonen for aortaklaffsykdom.
Studien er designet som et post-marked, observasjons-, ikke-intervensjonelt retrospektivt og prospektivt register.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å overvåke den pågående sikkerheten til Perceval S som en del av regulatoriske krav, har studien som mål å retrospektivt samle sikkerhetsresultater og ytelsesdata hos pasienter med aortaklaffsykdom implantert med Perceval S siden 2022. Dataene vil bli brukt til regulatoriske formål, for å støtte re-sertifiseringen av ventilen i det kinesiske markedet.
Alvorlige bivirkninger (SAE) som ventilrelatert død, strukturell ventilforringelse, cerebral tromboemboli, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, ikke-cerebral tromboemboli, større blødninger, reoperasjon vil bli studert for å beskrive sikkerhetsprofilen til klaffen.
Hemodynamiske data fra stedsrapportert ekkokardiografifunn (gjennomsnittlig gradient, toppgradient, effektivt åpningsområde, effektivt åpningsområde indeksert, forekomst og grad av PVL og sentral lekkasje) ved sykehusutskrivning vil også bli evaluert. Data fra omtrent 80 forsøkspersoner vil bli samlet inn på fire kliniske steder i Kina.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven Zhang
- Telefonnummer: +86 138 1023 2090
- E-post: steven.zhang@corcym.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michela Paroli
- Telefonnummer: +393488660149
- E-post: michela.paroli@corcym.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har blitt implantert med Perceval S suturløs aorta-hjerteklaff
- Subjekt (juridisk representant eller familiemedlem) som har signert det godkjente informerte samtykket eller vil gi muntlig informert samtykke/signert og datert informert samtykke, og tilgjengelig medisinsk informasjon
Ekskluderingskriterier:
1. Subjekt (juridisk representant eller familiemedlem) som ikke gir samtykke til datainnsamlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Person implantert med Perceval S suturløs hjerteklaffprotese
Forsøkspersoner som har blitt implantert med Perceval S suturløs hjerteklaffprotese fra 2022 og utover og forsøkspersoner som vil bli implantert frem til studieavslutning.
|
Aortaklafferstatning med Perceval S suturløs hjerteklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner døde
|
opptil 1 år
|
|
Strukturell ventilforringelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall og prosentandel av personer med strukturell ventilforringelse
|
opptil 1 år
|
|
Cerebral tromboemboli
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall og prosentandel av personer med cerebral tromboemboli
|
opptil 1 år
|
|
Slag
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall og prosentandel av personer med hjerneslag
|
opptil 1 år
|
|
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall og prosentandel av personer med forbigående iskemisk angrep (TIA)
|
opptil 1 år
|
|
Ikke-cerebral tromboemboli
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall og prosentandel av personer med ikke-cerebral tromboemboli
|
opptil 1 år
|
|
Store blødninger
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall og prosentandel av personer med større blødninger
|
opptil 1 år
|
|
Re-operasjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med re-operasjon
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortic Mean Pressure Gradient (MPG)
Tidsramme: ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
|
Nedgang i MPG fra baseline
|
ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
|
|
Aorta topptrykkgradient (PPG)
Tidsramme: ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
|
Reduksjon av PPG fra baseline
|
ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
|
|
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
|
Økning av EOA fra baseline
|
ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
|
|
Effektiv åpningsområdeindeks (EOAi)
Tidsramme: ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
|
Økning av EOAi fra baseline
|
ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
|
|
Aorta regurgitasjon
Tidsramme: ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først),
|
forekomst og grad av paravalvulær og sentral lekkasje
|
ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først),
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCH803
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .