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Klinische Datenerfassung zur nahtlosen Aortenklappenprothese Perceval S in der chinesischen Bevölkerung

5. März 2024 aktualisiert von: Corcym S.r.l

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheitsinformationen zur nahtlosen Herzklappenprothese Perceval S nach der Implantation bei Aortenklappenerkrankungen.

Die Studie ist als post-marketing-beobachtendes, nicht-interventionelles retrospektives und prospektives Register konzipiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die anhaltende Sicherheit des Perceval S im Rahmen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zielt die Studie darauf ab, seit 2022 retrospektiv Sicherheitsergebnisse und Leistungsdaten bei Patienten mit Aortenklappenerkrankung zu sammeln, denen Perceval S implantiert wurde. Die Daten werden für regulatorische Zwecke verwendet, um die Neuzertifizierung des Ventils auf dem chinesischen Markt zu unterstützen.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wie klappenbedingter Tod, strukturelle Klappenverschlechterung, zerebrale Thromboembolie, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, nichtzerebrale Thromboembolie, schwere Blutungen, erneute Operation werden untersucht, um das Sicherheitsprofil der Klappe zu beschreiben.

Hämodynamische Daten von vor Ort gemeldeten Echokardiographiebefunden (mittlerer Gradient, Spitzengradient, effektive Öffnungsfläche, effektive Öffnungsfläche indiziert, Inzidenz und Grad von PVL und zentralem Leck) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden ebenfalls ausgewertet. An vier klinischen Standorten in China werden Daten von etwa 80 Probanden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen ab 2022 eine nahtlose Herzklappenprothese Perceval S implantiert wurde, und Probanden, denen bis zum Abschluss der Studie implantiert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, dem die nahtlose Aortenherzklappe Perceval S implantiert wurde
  2. Betreff (gesetzlicher Vertreter oder Familienmitglied), der die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat oder eine mündliche Einverständniserklärung/unterschriebene und datierte Einverständniserklärung sowie verfügbare medizinische Informationen abgeben würde

Ausschlusskriterien:

1. Person (gesetzlicher Vertreter oder Familienmitglied), die der Datenerfassung nicht zustimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dem Patienten wurde eine nahtlose Herzklappenprothese vom Typ Perceval S implantiert
Probanden, denen ab 2022 eine nahtlose Herzklappenprothese Perceval S implantiert wurde, und Probanden, denen bis zum Abschluss der Studie implantiert wird.
Gerät: Perceval S nahtlose Herzklappe
Aortenklappenersatz mit Perceval S nahtloser Herzklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Anzahl und der Prozentsatz der verstorbenen Probanden
bis zu 1 Jahr
Strukturelle Verschlechterung der Klappe
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit einer strukturellen Klappenverschlechterung
bis zu 1 Jahr
Zerebrale Thromboembolie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit zerebraler Thromboembolie
bis zu 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit Schlaganfall
bis zu 1 Jahr
Transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit vorübergehender ischämischer Attacke (TIA)
bis zu 1 Jahr
Nicht-zerebrale Thromboembolie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit nicht-zerebraler Thromboembolie
bis zu 1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit starken Blutungen
bis zu 1 Jahr
Erneute Operation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit erneuter Operation
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Aortendruckgradient (MPG)
Zeitfenster: bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
Abnahme des MPG gegenüber dem Ausgangswert
bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
Aortenspitzendruckgradient (PPG)
Zeitfenster: bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
Rückgang des PPG gegenüber dem Ausgangswert
bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anstieg der EOA gegenüber dem Ausgangswert
bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
Effektiver Öffnungsflächenindex (EOAi)
Zeitfenster: bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anstieg von EOAi gegenüber dem Ausgangswert
bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
Aortenregurgitation
Zeitfenster: bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt),
Inzidenz und Ausmaß paravalvulärer und zentraler Leckagen
bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt),

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcym S.r.l

Ermittler

  • Studienleiter: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCH803

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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