Klinische Datenerfassung zur nahtlosen Aortenklappenprothese Perceval S in der chinesischen Bevölkerung
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheitsinformationen zur nahtlosen Herzklappenprothese Perceval S nach der Implantation bei Aortenklappenerkrankungen.
Die Studie ist als post-marketing-beobachtendes, nicht-interventionelles retrospektives und prospektives Register konzipiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die anhaltende Sicherheit des Perceval S im Rahmen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zielt die Studie darauf ab, seit 2022 retrospektiv Sicherheitsergebnisse und Leistungsdaten bei Patienten mit Aortenklappenerkrankung zu sammeln, denen Perceval S implantiert wurde. Die Daten werden für regulatorische Zwecke verwendet, um die Neuzertifizierung des Ventils auf dem chinesischen Markt zu unterstützen.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wie klappenbedingter Tod, strukturelle Klappenverschlechterung, zerebrale Thromboembolie, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, nichtzerebrale Thromboembolie, schwere Blutungen, erneute Operation werden untersucht, um das Sicherheitsprofil der Klappe zu beschreiben.
Hämodynamische Daten von vor Ort gemeldeten Echokardiographiebefunden (mittlerer Gradient, Spitzengradient, effektive Öffnungsfläche, effektive Öffnungsfläche indiziert, Inzidenz und Grad von PVL und zentralem Leck) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden ebenfalls ausgewertet. An vier klinischen Standorten in China werden Daten von etwa 80 Probanden gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven Zhang
- Telefonnummer: +86 138 1023 2090
- E-Mail: steven.zhang@corcym.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michela Paroli
- Telefonnummer: +393488660149
- E-Mail: michela.paroli@corcym.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, dem die nahtlose Aortenherzklappe Perceval S implantiert wurde
- Betreff (gesetzlicher Vertreter oder Familienmitglied), der die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat oder eine mündliche Einverständniserklärung/unterschriebene und datierte Einverständniserklärung sowie verfügbare medizinische Informationen abgeben würde
Ausschlusskriterien:
1. Person (gesetzlicher Vertreter oder Familienmitglied), die der Datenerfassung nicht zustimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dem Patienten wurde eine nahtlose Herzklappenprothese vom Typ Perceval S implantiert
Probanden, denen ab 2022 eine nahtlose Herzklappenprothese Perceval S implantiert wurde, und Probanden, denen bis zum Abschluss der Studie implantiert wird.
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Aortenklappenersatz mit Perceval S nahtloser Herzklappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die Anzahl und der Prozentsatz der verstorbenen Probanden
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bis zu 1 Jahr
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Strukturelle Verschlechterung der Klappe
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit einer strukturellen Klappenverschlechterung
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bis zu 1 Jahr
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Zerebrale Thromboembolie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit zerebraler Thromboembolie
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bis zu 1 Jahr
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Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit Schlaganfall
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bis zu 1 Jahr
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Transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit vorübergehender ischämischer Attacke (TIA)
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bis zu 1 Jahr
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Nicht-zerebrale Thromboembolie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit nicht-zerebraler Thromboembolie
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bis zu 1 Jahr
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Starke Blutung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit starken Blutungen
|
bis zu 1 Jahr
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Erneute Operation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit erneuter Operation
|
bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Aortendruckgradient (MPG)
Zeitfenster: bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Abnahme des MPG gegenüber dem Ausgangswert
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bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Aortenspitzendruckgradient (PPG)
Zeitfenster: bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Rückgang des PPG gegenüber dem Ausgangswert
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bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
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Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Anstieg der EOA gegenüber dem Ausgangswert
|
bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
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Effektiver Öffnungsflächenindex (EOAi)
Zeitfenster: bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Anstieg von EOAi gegenüber dem Ausgangswert
|
bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
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Aortenregurgitation
Zeitfenster: bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt),
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Inzidenz und Ausmaß paravalvulärer und zentraler Leckagen
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bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt),
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCH803
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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