中国人におけるPerceval S無縫合大動脈弁に関する臨床データ収集
2024年3月5日 更新者：Corcym S.r.l
研究の目的は、大動脈弁疾患に対する移植後の Perceval S 無縫合人工心臓弁の安全性情報を評価することです。
この研究は、市販後、観察的、非介入的な遡及的および将来的レジストリとして設計されています。
調査の概要
詳細な説明
規制要件の一環としてパーシバル S の継続的な安全性を監視するために、この研究は、2022 年以降にパーシバル S が移植された大動脈弁疾患患者の安全性の結果とパフォーマンスデータを遡及的に収集することを目的としています。 このデータは、中国市場におけるバルブの再認証をサポートするため、規制目的に使用されます。
弁関連死、構造的弁劣化、脳血栓塞栓症、脳卒中、一過性脳虚血発作、非脳血栓塞栓症、大出血、再手術などの重篤な有害事象（SAE）を研究し、弁の安全性プロファイルを説明します。
退院時に現場で報告された心エコー検査所見からの血行力学データ（平均勾配、ピーク勾配、有効開口部面積、インデックス付き有効開口部面積、PVL および中心漏洩の発生率と程度）も評価されます。 約80人の被験者のデータが中国の4つの臨床施設で収集される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven Zhang
- 電話番号：+86 138 1023 2090
- メール：steven.zhang@corcym.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michela Paroli
- 電話番号：+393488660149
- メール：michela.paroli@corcym.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年以降にPerceval S無縫合人工心臓弁を移植された被験者、および研究終了までに移植される被験者。
説明
包含基準:
- パーシバルS無縫合大動脈心臓弁を移植された被験者
- 承認されたインフォームド・コンセントに署名した、または口頭でインフォームド・コンセント/署名と日付の入ったインフォームド・コンセント、および入手可能な医療情報を提供する被験者（法定代理人または家族）
除外基準:
1. データ収集に同意しない対象者（法定代理人または家族）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Perceval S 無縫合人工心臓弁を移植された被験者
2022年以降にPerceval S無縫合人工心臓弁を移植された被験者、および研究終了までに移植される被験者。
|
Perceval S 無縫合心臓弁による大動脈弁置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：1年まで
|
死亡した被験者の数と割合
|
1年まで
|
|
バルブの構造劣化
時間枠：1年まで
|
構造弁劣化のある被験者の数と割合
|
1年まで
|
|
脳血栓塞栓症
時間枠：1年まで
|
脳血栓塞栓症患者の数と割合
|
1年まで
|
|
脳卒中
時間枠：1年まで
|
脳卒中を患った被験者の数と割合
|
1年まで
|
|
一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠：1年まで
|
一過性脳虚血発作（TIA）を患う被験者の数と割合
|
1年まで
|
|
非脳血栓塞栓症
時間枠：1年まで
|
非脳血栓塞栓症患者の数と割合
|
1年まで
|
|
大出血
時間枠：1年まで
|
大出血を起こした被験者の数と割合
|
1年まで
|
|
再手術
時間枠：1年まで
|
再手術を受けた被験者の数と割合
|
1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大動脈平均圧勾配 (MPG)
時間枠：退院時または手術後7日目（どちらか早い方）
|
ベースラインからの MPG の減少
|
退院時または手術後7日目（どちらか早い方）
|
|
大動脈ピーク圧勾配 (PPG)
時間枠：退院時または手術後7日目（どちらか早い方）
|
ベースラインからのPPGの減少
|
退院時または手術後7日目（どちらか早い方）
|
|
有効オリフィス面積 (EOA)
時間枠：退院時または手術後7日目（どちらか早い方）
|
ベースラインからのEOAの増加
|
退院時または手術後7日目（どちらか早い方）
|
|
有効オリフィス面積指数 (EOAi)
時間枠：退院時または手術後7日目（どちらか早い方）
|
ベースラインからの EOAi の増加
|
退院時または手術後7日目（どちらか早い方）
|
|
大動脈弁逆流
時間枠：退院時または手術後7日目（いずれか早い方）、
|
弁周囲および中心部の漏れの発生率と程度
|
退院時または手術後7日目（いずれか早い方）、
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sara Gaggianesi、Corcym S.r.l
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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