Gromadzenie danych klinicznych dotyczących bezszwowej protetycznej zastawki aortalnej Perceval S w populacji chińskiej
Celem badania jest ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa bezszwowej protetycznej zastawki serca Perceval S po wszczepieniu w leczeniu choroby zastawki aortalnej.
Badanie zaprojektowano jako rejestr po wprowadzeniu do obrotu, obserwacyjny, nieinterwencyjny, retrospektywny i prospektywny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby monitorować bieżące bezpieczeństwo produktu Perceval S w ramach wymogów regulacyjnych, badanie ma na celu retrospektywne zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania pacjentów z wadą zastawki aortalnej, którym wszczepiono system Perceval S od 2022 r. Dane zostaną wykorzystane do celów regulacyjnych, aby wesprzeć ponowną certyfikację zaworu na rynku chińskim.
W celu określenia profilu bezpieczeństwa zastawki zbadane zostaną poważne zdarzenia niepożądane (SAE), takie jak zgon związany z zastawką, uszkodzenie strukturalne zastawki, mózgowa choroba zakrzepowo-zatorowa, udar, przejściowy atak niedokrwienny, choroba zakrzepowo-zatorowa pozamózgowa, poważne krwawienie, ponowna operacja.
Ocenione zostaną także dane hemodynamiczne pochodzące z wyników badania echokardiograficznego zgłaszanego w ośrodku (średni gradient, szczytowy gradient, efektywna powierzchnia ujścia, indeksowana efektywna powierzchnia ujścia, częstość występowania i stopień PVL oraz przeciek centralny) przy wypisie ze szpitala. Dane od około 80 pacjentów zostaną zebrane w czterech ośrodkach klinicznych w Chinach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven Zhang
- Numer telefonu: +86 138 1023 2090
- E-mail: steven.zhang@corcym.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michela Paroli
- Numer telefonu: +393488660149
- E-mail: michela.paroli@corcym.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, któremu wszczepiono bezszwową zastawkę aortalną serca Perceval S
- Podmiot (przedstawiciel prawny lub członek rodziny), który podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę lub wyraziłby ustną świadomą zgodę/podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz dostępne informacje medyczne
Kryteria wyłączenia:
1. Osoba (przedstawiciel prawny lub członek rodziny), która nie wyraża zgody na gromadzenie danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osobnikowi wszczepiono bezszwową protetyczną zastawkę serca Perceval S
Pacjenci, którym wszczepiono bezszwową protetyczną zastawkę serca Perceval S od 2022 r. oraz pacjenci, którym zostanie wszczepiony implant do czasu zakończenia badania.
|
Wymiana zastawki aortalnej na bezszwową zastawkę serca Perceval S
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Liczba i odsetek osób zmarłych
|
do 1 roku
|
|
Pogorszenie konstrukcji zaworu
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Liczba i odsetek pacjentów z uszkodzeniem strukturalnym zastawki
|
do 1 roku
|
|
Mózgowa choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Liczba i odsetek pacjentów z mózgową chorobą zakrzepowo-zatorową
|
do 1 roku
|
|
Udar
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Liczba i odsetek pacjentów z udarem
|
do 1 roku
|
|
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Liczba i odsetek pacjentów z przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA)
|
do 1 roku
|
|
Niemózgowa choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Liczba i odsetek pacjentów z niemózgową chorobą zakrzepowo-zatorową
|
do 1 roku
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Liczba i odsetek pacjentów z poważnym krwawieniem
|
do 1 roku
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Liczba i odsetek pacjentów poddanych ponownej operacji
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient średniego ciśnienia aorty (MPG)
Ramy czasowe: przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Spadek MPG w stosunku do wartości wyjściowych
|
przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Gradient szczytowego ciśnienia aorty (PPG)
Ramy czasowe: przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Spadek PPG w stosunku do wartości wyjściowych
|
przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
Ramy czasowe: przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Wzrost EOA w stosunku do wartości wyjściowych
|
przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Efektywny wskaźnik powierzchni kryzy (EOAi)
Ramy czasowe: przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Wzrost EOAi w stosunku do wartości wyjściowych
|
przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Niedomykalność aorty
Ramy czasowe: przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej),
|
częstość występowania i stopień przecieku okołozastawkowego i centralnego
|
przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej),
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCH803
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .