Kliinisen tiedonkeruu Perceval S -ompelemattomasta proteesista aorttaläppä Kiinan väestössä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Perceval S -ompelettoman sydänläppäproteesin turvallisuustietoa implantaation jälkeen aorttaläppäsairauden vuoksi.
Tutkimus on suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeiseksi, havainnollistavaksi, interventioimattomaksi retrospektiiviseksi ja prospektiiviseksi rekisteriksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta Perceval S:n jatkuvaa turvallisuutta voidaan seurata osana viranomaisvaatimuksia, tutkimuksella pyritään keräämään takautuvasti turvallisuustuloksia ja suorituskykytietoja potilailta, joilla on aorttaläppäsairaus, joille on implantoitu Perceval S vuodesta 2022 lähtien. Tietoja käytetään sääntelytarkoituksiin tukemaan venttiilin uudelleensertifiointia Kiinan markkinoilla.
Vakavia haittavaikutuksia (SAE), kuten venttiiliin liittyvää kuolemaa, venttiilin rakenteellista heikkenemistä, aivotromboemboliaa, aivohalvausta, ohimenevää iskeemistä hyökkäystä, ei-aivotromboemboliaa, suurta verenvuotoa ja uusintaleikkauksia, tutkitaan venttiilin turvallisuusprofiilin kuvaamiseksi.
Hemodynaamiset tiedot paikan päällä raportoiduista kaikukardiografialöydöksistä (keskiarvogradientti, huippugradientti, tehollinen aukon pinta-ala, tehollinen aukon pinta-ala indeksoitu, PVL:n ja keskusvuodon esiintyvyys ja aste) arvioidaan myös sairaalasta poistuttaessa. Noin 80 koehenkilön tiedot kerätään neljässä kliinisessä paikassa Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Zhang
- Puhelinnumero: +86 138 1023 2090
- Sähköposti: steven.zhang@corcym.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michela Paroli
- Puhelinnumero: +393488660149
- Sähköposti: michela.paroli@corcym.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolle on istutettu Perceval S -ompelematon aorttaläppä
- Tutkittava (laillinen edustaja tai perheenjäsen), joka on allekirjoittanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen tai antaisi suullisen tietoon perustuvan suostumuksen / allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen, ja saatavilla olevat lääketieteelliset tiedot
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohde (laillinen edustaja tai perheenjäsen), joka ei anna suostumusta tietojen keräämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdeelle on istutettu Perceval S -ompelematon sydänläppäproteesi
Koehenkilöt, joille on implantoitu Perceval S -ompelematon sydänläppäproteesi vuodesta 2022 lähtien, ja henkilöt, joille implantoidaan tutkimuksen päättymiseen asti.
|
Aorttaläpän vaihto ompelemattomalla Perceval S -sydänläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kuoli
|
jopa 1 vuosi
|
|
Venttiilin rakenteellinen vaurioituminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on venttiilirakenteen heikkeneminen
|
jopa 1 vuosi
|
|
Aivojen tromboembolia
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Aivotromboemboliaa sairastavien henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
jopa 1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Aivohalvauksen saaneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
jopa 1 vuosi
|
|
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
jopa 1 vuosi
|
|
Ei-aivotromboembolia
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Muiden kuin aivotromboembolioiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
jopa 1 vuosi
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Vakavaa verenvuotoa sairastavien henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
jopa 1 vuosi
|
|
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Uusintaleikkauksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan keskipainegradientti (MPG)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
MPG:n lasku lähtötasosta
|
kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
|
Aortan huippupainegradientti (PPG)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
PPG:n lasku lähtötasosta
|
kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
|
Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
EOA:n nousu lähtötasosta
|
kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
|
Tehokas aukkoalueindeksi (EOAi)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
EOAi:n nousu lähtötasosta
|
kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
|
Aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin),
|
paravalvulaarisen ja keskusvuodon esiintyvyys ja aste
|
kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin),
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCH803
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .