고위험 복부 수술 후 보조 수액 관리(AFM) 시스템 및 수술 후 결과 (PEFLA)
"고위험 복부 수술을 받는 고위험 환자의 수술 후 결과에 대한 목표 지향 수액 치료를 위한 AFM 시스템을 사용한 맞춤형 수액 투여: 다기관 계단식 웨지, 클러스터 무작위 임상 시험
목표 지향 수액 요법(GDFT) 또는 "맞춤형 수액 요법"은 고위험 수술 환자에게 도움이 될 수 있지만 이러한 전략은 자주 실행되지 않습니다. 또한 수액 소생술에 대한 목표나 프로토콜이 없으면 의료 제공자 간 및 제공자 내 변동성이 커서 환자 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
최근에는 GDFT 프로토콜 구현과 관련된 일부 작업을 쉽게 하기 위해 "보조 유체 관리"(AFM) 시스템이 개발되었습니다. AFM 시스템은 의료 제공자의 손에 지시와 지침을 맡기면서 GDFT 프로토콜 준수를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 인공 지능 기반 시스템은 수액 투여를 제안하고, 수액의 혈류역학적 효과를 분석하며, 추가 수액 요구 사항에 대해 환자를 지속적으로 재평가할 수 있습니다.
현재까지 이 AFM 시스템을 사용한 대규모 결과 연구는 없습니다. 따라서 이 시험의 주요 목적은 고위험 복부 수술을 받는 고위험 환자의 주요 수술 후 합병증에 대한 수액 볼루스 투여를 안내하기 위해 이 AFM 시스템의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 시험에서 목표 지향 수액 요법(GDFT) 전략이나 최근에는 "맞춤형 수액 요법"이 고위험 수술 환자에게 도움이 될 수 있지만 이러한 전략이 자주 실행되지 않는 것으로 나타났습니다. 또한 수액 소생술에 대한 목표나 프로토콜이 없으면 의료 제공자 간 및 제공자 내 변동성이 커서 환자 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 이상적인 연구 조건에서도 GDFT 프로토콜의 엄격한 준수는 일관된 구현에 필요한 작업량과 집중으로 인해 방해를 받습니다. 혈역학적 모니터와 프로토콜만으로는 최적의 수액 적정을 모든 환자에게 일관되게 제공할 수 없습니다. 또한 적절하고 시의적절한 해석과 개입이 있어야 합니다.
이러한 일관성 및 프로토콜 준수 문제를 해결하기 위해 의사 결정 지원 시스템인 "AFM(보조 유체 관리)"이 개발되어 GDFT 프로토콜 구현과 관련된 일부 작업을 쉽게 수행할 수 있습니다. AFM 시스템(2017년 3월 유럽 시장에 출시됨)은 의료 제공자의 손에 방향과 지침을 맡기면서 GDFT 프로토콜 준수를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 인공 지능 기반 시스템은 수액 투여를 제안하고, 수액의 혈류역학적 효과를 분석하며, 추가 수액 요구 사항에 대해 환자를 지속적으로 재평가할 수 있습니다.
이 시스템은 최근 벨기에 대학 병원의 전후 연구에서 구현되었으며, 저자는 이 AFM 소프트웨어 시스템의 구현으로 GDFT 알고리즘을 더 잘 준수할 수 있다고 보고했습니다. 그러나 본 연구는 소수의 환자를 대상으로 한 예비 연구였기 때문에 수술 후 합병증 발생률에 대한 유익한 효과를 입증하기에는 힘이 없었다. 최근에는 Cleveland Clinic의 한 그룹에서 AFM 시스템을 사용하면 AFM 지원 없이 볼루스를 투여하는 것과 비교할 때 더 많은 볼루스가 효과적임을 입증했습니다.
현재까지 이 AFM 시스템을 환자 결과에 대한 표준 치료와 비교한 무작위 대조 연구는 없습니다. 따라서 우리는 AFM 시스템에 의해 안내되는 GDFT 전략을 일반적인 치료와 비교하기 위해 고위험 복부 수술을 받는 환자를 대상으로 하는 다기관 계단식 웨지, 클러스터 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
일반적인 치료에 대한 결과를 측정하는 초기 통제 기간 이후 다양한 시간에 개입을 시작하기 위해 클러스터를 무작위로 배정하는 계단형 쐐기형 클러스터 무작위 시험 접근 방식이 선택되었습니다.
따라서 각 센터(클러스터)는 제어 단계에서 시작하여 무작위로 지정된 시간(쐐기)에 개입 단계로 전환되었습니다. 각 센터가 통제 단계에서 개입 단계로 이동하는 순서는 연구 통계학자가 수행하는 컴퓨터 알고리즘에 의해 무작위로 할당됩니다.
대조군은 센터마다 매우 다를 수 있기 때문에 개별 환자의 무작위 배정보다 클러스터 무작위 배정을 선택했습니다(혈류 모니터링을 사용하는 GDFT 전략부터 서면 프로토콜이 있는 GDFT, 명확한 전략 없음(고급 모니터링 없이 동맥선만 사용)). . 흥미롭게도 이 접근법은 임상의가 자신의 환자가 연구 프로토콜에 포함되어 있다는 것을 알고 있기 때문에 최근 무작위 시험에서 1차 결과의 발생률을 감소시키는 것으로 나타난 호손 효과(Hawthorne effect)도 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에
- UZ Brussels
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Montreal
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Montreal, Montreal, 캐나다
- CHUM Montreal
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Nancy, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Dijon
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Dijon, Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
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France
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 프랑스, 94200
- ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
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Grenoble
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Grenoble, Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble Alpes
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Haut de Seine
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Le Plessis-Robinson, Haut de Seine, 프랑스
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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PARIS
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Paris, PARIS, 프랑스
- HEGP
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Paris, PARIS, 프랑스
- La Pitié Salpétrière
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre, Paris, 프랑스
- BICETRE
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Paris, Paris, 프랑스
- BEAUJON
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Paris, Paris, 프랑스
- Insititut Mutualiste Montsouris
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Toulouse
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Toulouse, Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적인 고위험 복부 수술(개복 수술 및 복강경 보조 수술 모두)을 위해 수술실에 입원한 모든 성인 환자(18세 이상).
- 환자는 다음 고위험 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 미국마취과학회 신체상태 > 2
- 분류 운동 내성 < 미국 심장 학회/미국 심장 협회의 지침에 정의된 대사 등가물 4개 미만
- 신장 손상(혈청 크레아티닌 ≥1.3mg/dL 또는 >115mmol/l 또는 추정 사구체 여과율 < 90mL/min/1.73) 지난 6개월 이내 m2) 또는 신대체요법
- 관상동맥질환(모든 단계)
- 만성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 ≥ II)
- 판막 심장 질환(중등도 또는 중증);
- 뇌졸중의 역사
- 말초 동맥 폐쇄성 질환(모든 단계)
- 만성 폐쇄성 폐질환(모든 단계) 또는 폐섬유증(모든 단계)
- 경구 혈당 강하제 또는 인슐린이 필요한 당뇨병; 질병(예: HIV, 백혈병, 다발성 골수종, 고형 장기암) 또는 치료(예: 면역억제제, 화학요법, 방사선, 스테로이드)로 인한 면역결핍
간경변(모든 Child-Pugh 등급)
-- 체질량 지수 ≥30kg/m2
- 현재 흡연 중이거나 15갑년 흡연 이력
- 모든 참가자는 명확한 연구 정보를 받고 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 심부정맥(심방세동)이 있는 환자의 모니터링 장치는 심부정맥 상태에서는 정확하지 않습니다.
- 프랑스 의료 시스템과 아무런 관련이 없습니다.
- 동일한 임상적 평가변수 또는 일차 결과를 손상시킬 수 있는 중재를 사용하는 또 다른 무작위 대조 시험에 참여하는 환자.
- 임산부
- AME(주 의료 지원) 환자(가입 면제 제외)
- 환자 후견/법적 보호/큐레이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정기 진료
시행 전 기간에는 수액치료가 일상적인 진료로 시행됩니다. 평균 동맥압(MAP)은 표준 치료당 65-70mmHg 사이로 유지됩니다. |
수액 투여는 65 - 70 mmHg 사이의 일상적인 관리 MAP에 따라 제공됩니다.
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실험적: 보조 유체 관리 시스템
구현 후 기간에는 AFM 권장 사항에 따라 수액 볼루스 투여가 이루어집니다. MAP는 치료 표준당 65-70mmHg 사이로 유지됩니다. |
AFM은 수액 볼루스 투여를 권장하고 MAP는 65~70mmHg 사이로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 주요 수술 후 합병증의 복합 종점("모든 사건 대 없음")
기간: 수술 후 30일
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여기에는 심근경색을 포함한 급성 심근 손상, 급성 신장 손상, 심각한 감염성 합병증(심부 수술 부위 감염, 폐렴, 패혈증, 복막염 포함), 문합부 누출, 폐색전증 또는 정맥 혈전증, 폐부종, 급성 호흡곤란 증후군, 신규 부정맥, 뇌졸중, 어떠한 원인에 의한 재수술, 비치명적 심정지, 수술 후 30일 이내 사망
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 종합 1차 결과의 개별 구성요소 각각의 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술 후 7일 이내에 복합 일차 결과의 발생률
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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수술 후 30일 이내 수술 후 감염률의 복합 발생률입니다.
기간: 수술 후 30일
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이는 다음 감염 중 하나 이상으로 정의됩니다: 수술 부위 감염, 장기 공간 수술 부위 감염, 요로 감염, 실험실에서 확인된 혈류 감염 또는 감염, 출처 불확실(이는 다음 이상의 감염으로 정의됩니다. 위 중 하나이지만 어느 것이 확실하지 않습니다)
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수술 후 30일
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Clavien-dindo 분류 점수
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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병원 입원 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 재입원이 발생한 경우
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술 후 90일째의 사망률.
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, Paul Brousse Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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