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Sistema di gestione assistita dei fluidi (AFM) ed esito postoperatorio dopo intervento chirurgico addominale ad alto rischio (PEFLA)

27 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Somministrazione di fluidi personalizzata utilizzando un sistema AFM per la terapia fluida mirata all'obiettivo sull'esito postoperatorio in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale ad alto rischio: uno studio clinico multicentrico a gradini, randomizzato in cluster

La terapia fluida diretta all'obiettivo (GDFT) o la "terapia fluida personalizzata" può avvantaggiare i pazienti chirurgici ad alto rischio, ma queste strategie vengono implementate raramente. È stato inoltre dimostrato che senza alcun obiettivo o protocollo per la rianimazione con fluidi, esiste un'ampia variabilità tra e intra-operatore che è stata correlata con scarsi risultati per i pazienti.

Recentemente è stato sviluppato un sistema di "gestione assistita dei fluidi" (AFM) per facilitare parte del lavoro associato all'implementazione del protocollo GDFT. Il sistema AFM può aiutare ad aumentare l’aderenza al protocollo GDFT lasciando la direzione e la guida nelle mani degli operatori sanitari. Questo sistema basato sull'intelligenza artificiale può suggerire la somministrazione di boli di liquidi, analizzare gli effetti emodinamici del bolo e rivalutare continuamente il paziente per ulteriori esigenze di liquidi.

Ad oggi, non esistono studi sui risultati di grandi dimensioni che utilizzino questo sistema AFM. L'obiettivo primario di questo studio è quindi valutare l'impatto di questo sistema AFM per guidare la somministrazione di boli fluidi su un composito di importanti complicanze postoperatorie in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno indicato che le strategie di fluidoterapia mirata (GDFT) o più recentemente la "terapia fluida personalizzata" possono apportare benefici ai pazienti chirurgici ad alto rischio, ma queste strategie vengono implementate raramente. È stato inoltre dimostrato che senza alcun obiettivo o protocollo per la rianimazione con fluidi, esiste un'ampia variabilità tra e intra-operatore che è stata correlata con scarsi risultati per i pazienti. Anche in condizioni di studio ideali, la stretta aderenza ai protocolli GDFT è ostacolata dal carico di lavoro e dalla concentrazione richiesti per un’implementazione coerente. I monitor e i protocolli emodinamici da soli non consentono di fornire una titolazione ottimale dei fluidi in modo coerente a tutti i pazienti: devono inoltre esserci un'interpretazione e un intervento appropriati e tempestivi.

Per affrontare questo problema di coerenza e aderenza al protocollo, è stato sviluppato un sistema di supporto decisionale, "Assisted Fluid Management" (AFM), per facilitare parte del lavoro associato all'implementazione del protocollo GDFT. Il sistema AFM (immesso sul mercato europeo nel marzo 2017) può contribuire ad aumentare l’aderenza al protocollo GDFT lasciando la direzione e la guida nelle mani degli operatori sanitari. Questo sistema basato sull'intelligenza artificiale può suggerire la somministrazione di boli di liquidi, analizzare gli effetti emodinamici del bolo e rivalutare continuamente il paziente per ulteriori esigenze di liquidi.

Questo sistema è stato recentemente implementato in uno studio prima e dopo in un ospedale accademico belga, dove gli autori hanno riferito che l'implementazione di questo sistema software AFM ha consentito una migliore aderenza all'algoritmo GDFT. Tuttavia, poiché si trattava di uno studio pilota con un numero limitato di pazienti, la potenza dello studio non era tale da dimostrare un effetto benefico sull’incidenza delle complicanze postoperatorie. Più recentemente, un gruppo della Cleveland Clinic ha dimostrato che l’utilizzo del sistema AFM ha comportato una maggiore efficacia dei boli rispetto alla somministrazione di boli senza supporto AFM.

Ad oggi non esistono studi randomizzati controllati che confrontino questo sistema AFM con lo standard di cura sull’esito del paziente. Miriamo quindi a condurre uno studio multicentrico a gradini, randomizzato a cluster, coinvolgendo pazienti sottoposti a chirurgia addominale ad alto rischio per confrontare una strategia GDFT guidata dal sistema AFM con la cura abituale.

È stato scelto un approccio di studio randomizzato a cluster a gradini in cui i cluster saranno randomizzati per iniziare l'intervento in momenti diversi dopo un periodo di controllo iniziale in cui i risultati saranno misurati per le cure abituali.

Pertanto, ciascun centro (cluster) ha iniziato nella fase di controllo ed è passato alla fase di intervento in un momento assegnato casualmente (cuneo). L'ordine in cui ciascun centro passerà dalla fase di controllo a quella di intervento sarà assegnato in modo casuale da un algoritmo informatico eseguito dallo statistico dello studio.

Abbiamo scelto la randomizzazione in cluster piuttosto che la randomizzazione di singoli pazienti perché il gruppo di controllo potrebbe essere molto diverso tra i centri (dalla strategia GDFT che utilizza un monitoraggio del flusso alla GDFT con un protocollo scritto fino a nessuna strategia chiara (uso solo di una linea arteriosa senza alcun monitoraggio avanzato) . È interessante notare che questo approccio diminuisce anche l’effetto Hawthorne che ha dimostrato di diminuire il tasso di incidenza dell’esito primario in recenti studi randomizzati perché i medici sanno che i loro pazienti sono inclusi in un protocollo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2007

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio
        • UZ Brussels
  • Canada
    • Montreal
      • Montreal, Montreal, Canada
        • CHUM Montreal
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Nancy, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Francia
        • CHU Dijon
    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Francia, 94200
        • ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Alpes
    • Haut de Seine
      • Le Plessis-Robinson, Haut de Seine, Francia
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Francia
        • HEGP
      • Paris, PARIS, Francia
        • La Pitié Salpêtrière
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francia
        • BICETRE
      • Paris, Paris, Francia
        • BEAUJON
      • Paris, Paris, Francia
        • Insititut Mutualiste Montsouris
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francia
        • Chu Toulouse
  • Germania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverato in sala operatoria per un intervento chirurgico addominale elettivo ad alto rischio (sia a cielo aperto che assistito laparoscopicamente).
  • I pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di alto rischio:
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists > 2
  • classificazione tolleranza all'esercizio < 4 equivalenti metabolici come definito dalle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association
  • insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 1,3 mg/dl o > 115 mmol/l o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 90 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 6 mesi) o terapia sostitutiva renale
  • malattia coronarica (qualsiasi stadio)
  • insufficienza cardiaca cronica (classificazione funzionale della New York Heart Association ≥ II)
  • malattia cardiaca valvolare (moderata o grave);
  • storia di ictus
  • malattia occlusiva arteriosa periferica (qualsiasi stadio)
  • malattia polmonare cronica ostruttiva (qualsiasi stadio) o fibrosi polmonare (qualsiasi stadio)
  • diabete mellito che richiede agenti ipoglicemizzanti orali o insulina; immunodeficienza dovuta a una malattia (ad es. HIV, leucemia, mieloma multiplo, cancro di organi solidi) o terapia (ad es. immunosoppressori, chemioterapia, radiazioni, steroidi)

  • cirrosi epatica (qualsiasi classe Child-Pugh)

    -- indice di massa corporea ≥30 kg/m2

  • fumo attuale o storia di fumo di 15 pacchetti-anno
  • Tutti i partecipanti devono ricevere informazioni chiare sullo studio e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aritmie cardiache preoperatorie (fibrillazione atriale), poiché i dispositivi di monitoraggio non sono accurati in caso di aritmie cardiache.
  • Nessuna affiliazione con il sistema sanitario francese
  • Pazienti che partecipano a un altro studio randomizzato e controllato con lo stesso endpoint clinico o interventi che potrebbero compromettere l'esito primario.
  • Pazienti in gravidanza
  • Paziente in AME (assistenza sanitaria statale) (salvo esenzione dall'affiliazione)
  • Tutela/protezione legale/curatela dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura di routine

Durante il periodo pre-implementazione, la fluidoterapia verrà eseguita come cura di routine.

La pressione arteriosa media (MAP) sarà mantenuta tra 65-70 mmHg per standard di cura
Procedura: Cura di routine
La somministrazione di liquidi verrà somministrata secondo la MAP terapeutica di routine tra 65 e 70 mmHg
Sperimentale: Sistema di gestione dei fluidi assistito

Nel periodo successivo all'implementazione, la somministrazione del bolo fluido sarà guidata dalle raccomandazioni dell'AFM.

La MAP sarà mantenuta tra 65-70 mmHg per standard di cura
Dispositivo: AFM
L'AFM consiglierà la somministrazione di un bolo fluido e la MAP sarà mantenuta tra 65 e 70 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito ("qualsiasi evento rispetto a nessuno") delle principali complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
Comprende: danno miocardico acuto, incluso infarto miocardico, danno renale acuto, gravi complicanze infettive (incluse infezioni profonde del sito chirurgico, polmonite, sepsi, peritonite), perdite anastomotiche, embolia polmonare o trombosi venosa, edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto, demenza aritmia novo, ictus, reintervento per qualsiasi causa, arresto cardiaco non fatale e mortalità entro 30 giorni dall'intervento
30° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ciascuno dei singoli componenti dell'esito primario composito entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
30° giorno postoperatorio
Incidenza dell'esito primario composito entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
7a giornata postoperatoria
Incidenza di un tasso composito di infezione postoperatoria entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
Questa è definita come una o più delle seguenti infezioni: infezione del sito chirurgico, infezione dello spazio organico del sito chirurgico, infezione del tratto urinario, infezione o infezione del torrente sanguigno confermata in laboratorio, di origine incerta (è definita come un'infezione che potrebbe essere più di uno dei precedenti ma non è chiaro quale)
30° giorno postoperatorio
Punteggio di classificazione Clavien-dindo
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
30° giorno postoperatorio
Indice completo di complicanze (CCI)
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
30° giorno postoperatorio
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
30° giorno postoperatorio
Incidenza di riammissione ospedaliera non pianificata entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
30° giorno postoperatorio
Tasso di mortalità a 90 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 90° giorno postoperatorio
90° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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