Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém asistovaného řízení tekutin (AFM) a pooperační výsledek po vysoce rizikové abdominální operaci (PEFLA)

27. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Personalizované podávání tekutin pomocí systému AFM pro cílenou tekutinovou terapii na pooperačním výsledku u vysoce rizikových pacientů podstupujících vysoce rizikovou abdominální operaci: multicentrická klinická studie se stupňovitým klínem

Cílově řízená tekutinová terapie (GDFT) nebo „Personalizovaná tekutinová terapie“ může být přínosem pro vysoce rizikové chirurgické pacienty, ale tyto strategie se zavádějí jen zřídka. Bylo také prokázáno, že bez jakéhokoli cíle nebo protokolu pro tekutinovou resuscitaci existuje velká variabilita mezi poskytovateli a mezi poskytovateli, která koreluje se špatnými výsledky pacientů.

Nedávno byl vyvinut systém "Assisted Fluid Management" (AFM), který pomáhá usnadnit některé práce spojené s implementací protokolu GDFT. Systém AFM může pomoci zvýšit dodržování protokolu GDFT a zároveň ponechat směrování a vedení v rukou poskytovatelů péče. Tento systém založený na umělé inteligenci může navrhovat podávání bolusů tekutin, analyzovat hemodynamické účinky bolusu a neustále znovu hodnotit pacienta ohledně dalších potřeb tekutin.

K dnešnímu dni neexistuje žádná velká výsledná studie využívající tento systém AFM. Primárním cílem této studie je tedy vyhodnotit dopad tohoto systému AFM na vedení bolusu tekutiny na kombinaci hlavních pooperačních komplikací u vysoce rizikových pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií naznačilo, že strategie cílené tekutinové terapie (GDFT) nebo v poslední době „personalizovaná tekutinová terapie“ mohou být přínosem pro vysoce rizikové chirurgické pacienty, ale tyto strategie se zavádějí jen zřídka. Bylo také prokázáno, že bez jakéhokoli cíle nebo protokolu pro tekutinovou resuscitaci existuje velká variabilita mezi poskytovateli a mezi poskytovateli, která koreluje se špatnými výsledky pacientů. I za ideálních studijních podmínek je přísné dodržování protokolů GDFT omezováno pracovním zatížením a koncentrací, která je nutná pro konzistentní implementaci. Hemodynamické monitory a protokoly samy o sobě neumožňují zajistit optimální titraci tekutin konzistentně všem pacientům – musí existovat také vhodná a včasná interpretace a intervence.

K vyřešení tohoto problému konzistence a dodržování protokolu byl vyvinut systém podpory rozhodování „Assisted Fluid Management“ (AFM), který pomáhá usnadnit některé práce spojené s implementací protokolu GDFT. Systém AFM (uvedený na evropský trh v březnu 2017) může pomoci zvýšit dodržování protokolu GDFT a zároveň ponechat směrování a vedení v rukou poskytovatelů péče. Tento systém založený na umělé inteligenci může navrhovat podávání bolusů tekutin, analyzovat hemodynamické účinky bolusu a neustále znovu hodnotit pacienta ohledně dalších potřeb tekutin.

Tento systém byl nedávno implementován ve studii před a po v belgické akademické nemocnici, kde autoři uvedli, že implementace tohoto softwarového systému AFM umožnila lepší dodržování algoritmu GDFT. Protože se však jednalo o pilotní studii s malým počtem pacientů, nebyla tato studie schopna prokázat příznivý účinek na výskyt pooperačních komplikací. Nedávno skupina z Cleveland Clinic prokázala, že použití systému AFM vedlo k tomu, že více bolusů je účinných ve srovnání s podáváním bolusů bez podpory AFM.

Dosud neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly tento systém AFM se standardní péčí o výsledku pacienta. Naším cílem je proto provést multicentrickou randomizovanou studii se stupňovitým klínem zahrnující pacienty podstupující vysoce rizikovou operaci břicha, abychom porovnali strategii GDFT vedenou systémem AFM s obvyklou péčí.

Byl zvolen stupňovitý klínový, klastrově randomizovaný pokusný přístup, ve kterém budou klastry randomizovány tak, aby zahájily intervenci v různých časech po počátečním kontrolním období, ve kterém budou měřeny výsledky pro obvyklou péči.

Každé centrum (shluk) tedy začalo v kontrolní fázi a přešlo do fáze intervence v náhodně přidělený čas (klín). Pořadí, ve kterém každé centrum přejde z kontrolní do intervenční fáze, bude náhodně přiděleno počítačovým algoritmem provedeným statistikem studie.

Zvolili jsme spíše klastrovou randomizaci než randomizaci jednotlivých pacientů, protože kontrolní skupina se mohla mezi centry velmi lišit (od strategie GDFT využívající monitorování průtoku přes GDFT s písemným protokolem až po žádnou jasnou strategii (použití pouze arteriální linie bez jakéhokoli pokročilého monitorování) . Je zajímavé, že tento přístup také snižuje Hawthornův efekt, u kterého se v nedávných randomizovaných studiích ukázalo, že snižuje míru výskytu primárního výsledku, protože lékaři vědí, že jejich pacienti jsou zahrnuti do výzkumného protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2007

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie
        • UZ Brussels
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Chu Lille
      • Nancy, Francie
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Francie
        • CHU Dijon
    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Francie, 94200
        • ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble Alpes
    • Haut de Seine
      • Le Plessis-Robinson, Haut de Seine, Francie
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Francie
        • HEGP
      • Paris, PARIS, Francie
        • La Pitié Salpêtrière
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francie
        • BICETRE
      • Paris, Paris, Francie
        • BEAUJON
      • Paris, Paris, Francie
        • Insititut Mutualiste Montsouris
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francie
        • Chu Toulouse
  • Kanada
    • Montreal
      • Montreal, Montreal, Kanada
        • CHUM Montreal
  • Německo
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient (ve věku 18 let nebo starší) přijatý na operační sál k elektivní vysoce rizikové břišní operaci (otevřené i laparoskopicky asistované).
  • Pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících vysoce rizikových kritérií:
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů > 2
  • klasifikace tolerance zátěže < 4 metabolické ekvivalenty definované směrnicemi American College of Cardiology/American Heart Association
  • poškození ledvin (sérový kreatinin ≥1,3 mg/dl nebo >115 mmol/l nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 90 ml/min/1,73 m2 za posledních 6 měsíců) nebo renální substituční terapii
  • onemocnění koronárních tepen (jakékoli stadium)
  • chronické srdeční selhání (funkční klasifikace New York Heart Association ≥ II)
  • chlopňové onemocnění srdce (střední nebo těžké);
  • anamnéza mrtvice
  • periferní arteriální okluzivní onemocnění (jakékoli stadium)
  • chronická obstrukční plicní nemoc (jakékoli stadium) nebo plicní fibróza (jakékoli stadium)
  • diabetes mellitus vyžadující perorální hypoglykemickou látku nebo inzulín; imunodeficience způsobená onemocněním (např. HIV, leukémie, mnohočetný myelom, rakovina pevných orgánů) nebo terapií (např. imunosupresiva, chemoterapie, ozařování, steroidy)

  • jaterní cirhóza (jakákoli třída Child-Pugh)

    -- index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2

  • současné kouření nebo 15letá historie kouření
  • Všichni účastníci musí obdržet jasné informace o studii a dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačními srdečními arytmiemi (fibrilace síní), protože monitorovací zařízení nejsou při srdečních arytmiích přesná.
  • Žádné spojení s francouzským systémem zdravotní péče
  • Pacienti účastnící se jiné randomizované kontrolované studie se stejným klinickým cílem nebo intervencemi, které mohou ohrozit primární výsledek.
  • Těhotné pacientky
  • Pacient na AME (státní lékařská pomoc) (pokud není osvobozena od příslušnosti)
  • Opatrovnictví/právní ochrana/kurátorství pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžná péče

V předimplementačním období bude tekutinová terapie prováděna jako běžná péče.

Střední arteriální tlak (MAP) bude udržován mezi 65-70 mmHg na standardní péči
Postup: Běžná péče
Podání tekutin bude podáváno podle běžné péče MAP mezi 65 - 70 mmHg
Experimentální: Systém asistovaného řízení tekutin

V postimplementačním období se bude podávání tekutého bolusu řídit doporučením AFM.

MAP se bude udržovat mezi 65-70 mmHg na standardní péči
Přístroj: AFM
AFM doporučí podání tekutého bolusu a MAP se bude udržovat mezi 65 a 70 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod ("jakákoli událost versus žádná") hlavních pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Pooperační den 30
Zahrnuje: akutní poškození myokardu, včetně infarktu myokardu, akutní poškození ledvin, těžké infekční komplikace (včetně hluboké infekce v místě chirurgického zákroku, zápal plic, sepse, peritonitida), únik z anastomózy, plicní embolii nebo žilní trombózu, plicní edém, syndrom akutní respirační tísně, de novo arytmie, cévní mozková příhoda, reoperace z jakékoli příčiny, nefatální srdeční zástava a mortalita do 30 dnů po operaci
Pooperační den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence každé z jednotlivých složek složeného primárního výsledku do 30 dnů po operaci
Časové okno: Pooperační den 30
Pooperační den 30
Výskyt kombinovaného primárního výsledku do 7 dnů po operaci
Časové okno: Pooperační den 7
Pooperační den 7
Výskyt složené míry pooperační infekce během 30 dnů po operaci.
Časové okno: Pooperační den 30
To je definováno jako jedna nebo více z následujících infekcí: infekce v místě chirurgického zákroku, infekce v místě chirurgického zákroku, infekce močových cest, laboratorně potvrzená infekce nebo infekce krevního řečiště, nejistý zdroj (toto je definováno jako infekce, která může být více než jeden z výše uvedených, ale není jasné, který)
Pooperační den 30
Klasifikační skóre Clavien-dindo
Časové okno: Pooperační den 30
Pooperační den 30
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: Pooperační den 30
Pooperační den 30
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační den 30
Pooperační den 30
Výskyt neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci
Časové okno: Pooperační den 30
Pooperační den 30
Úmrtnost 90 dnů po operaci.
Časové okno: Pooperační den 90
Pooperační den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit