Avustettu nesteenhallintajärjestelmä (AFM) ja leikkauksen jälkeinen tulos suuren riskin vatsaleikkauksen jälkeen (PEFLA)

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tavoitteellinen nestehoito (GDFT) -strategiat tai viime aikoina "henkilökohtainen nestehoito" voivat hyödyttää suuren riskin kirurgisia potilaita, mutta näitä strategioita toteutetaan harvoin. On myös osoitettu, että ilman mitään tavoitetta tai protokollaa nesteen elvyttämiselle on olemassa suurta palveluntarjoajien välistä ja sisäistä vaihtelua, joka on korreloitunut huonoihin potilaiden tuloksiin. Ihanteellisissakin tutkimusolosuhteissa GDFT-protokollien tiukkaa noudattamista vaikeuttaa johdonmukaisen toteutuksen edellyttämä työmäärä ja keskittyminen. Hemodynaamiset monitorit ja protokollat ​​eivät yksinään mahdollista optimaalista nestetitrausta johdonmukaisesti kaikille potilaille – on myös oltava asianmukainen ja oikea-aikainen tulkinta ja interventio.

Tämän johdonmukaisuuden ja protokollan noudattamisen ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty päätöksenteon tukijärjestelmä, "Assisted Fluid Management" (AFM), joka helpottaa GDFT-protokollan toteuttamiseen liittyvää työtä. AFM-järjestelmä (julkaistu Euroopan markkinoille maaliskuussa 2017) voi auttaa lisäämään GDFT-protokollan noudattamista jättäen samalla ohjauksen ja ohjauksen hoidontarjoajien käsiin. Tämä tekoälyyn perustuva järjestelmä voi ehdottaa nestebolusten antamista, analysoida boluksen hemodynaamisia vaikutuksia ja arvioida jatkuvasti uudelleen potilaan lisänestetarpeita.

Tämä järjestelmä otettiin äskettäin käyttöön ennen ja jälkeen -tutkimuksessa belgialaisessa akateemisessa sairaalassa, jossa kirjoittajat ilmoittivat, että tämän AFM-ohjelmistojärjestelmän käyttöönotto mahdollisti paremman GDFT-algoritmin noudattamisen. Koska tämä oli kuitenkin pilottitutkimus pienellä määrällä potilaita, tutkimuksella ei ollut voimaa osoittaa suotuisaa vaikutusta postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen. Äskettäin ryhmä Cleveland Clinicistä osoitti, että AFM-järjestelmän käyttäminen johti tehokkaampiin boluksiin verrattuna bolusten antamiseen ilman AFM-tukea.

Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tätä AFM-järjestelmää verrattaisiin potilastulosten hoitoon. Siksi pyrimme suorittamaan monikeskuksen porrastetun, klusteri-satunnaistetun kokeen, jossa on mukana potilaita, joille tehdään korkean riskin vatsaleikkaus ja vertailla AFM-järjestelmän ohjaamaa GDFT-strategiaa tavanomaiseen hoitoon.

Valittiin porrastettu kiila-, klusteri-satunnaistettu koelähestymistapa, jossa klusterit satunnaistetaan aloittamaan interventio eri aikoina alkuperäisen kontrollijakson jälkeen, jonka aikana tuloksia mitataan tavanomaisessa hoidossa.

Joten jokainen keskus (klusteri) alkoi kontrollivaiheessa ja siirtyi interventiovaiheeseen satunnaisesti määrättynä aikana (kiila). Järjestys, jossa kukin keskus siirtyy kontrollista interventiovaiheeseen, määräytyy satunnaisesti tutkimustilastomiehen suorittaman tietokonealgoritmin avulla.

Valitsimme klusterin satunnaistamisen yksittäisten potilaiden satunnaistamisen sijaan, koska kontrolliryhmä saattoi olla hyvin erilainen keskuksissa (virtausseurantaa käyttävästä GDFT-strategiasta GDFT:hen kirjallisella protokollalla tai ei selkeää strategiaa (vain valtimolinjan käyttö ilman edistynyttä seurantaa) . Mielenkiintoista on, että tämä lähestymistapa vähentää myös Hawthornen vaikutusta, jonka on osoitettu vähentävän ensisijaisten tulosten ilmaantuvuutta viimeaikaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, koska lääkärit tietävät, että heidän potilaansa ovat mukana tutkimusprotokollassa.