Assisted Fluid Management (AFM) rendszer és a posztoperatív eredmény magas kockázatú hasi műtét után (PEFLA)

Számos vizsgálat kimutatta, hogy a célirányos folyadékterápiás (GDFT) stratégiák vagy újabban a "személyre szabott folyadékterápia" előnyös lehet a nagy kockázatú sebészeti betegek számára, de ezeket a stratégiákat ritkán alkalmazzák. Azt is kimutatták, hogy a folyadék újraélesztésére vonatkozó cél vagy protokoll nélkül nagyfokú eltérések léteznek a szolgáltatók között és azokon belül, amelyek összefüggésbe hozhatók a betegek rossz kimenetelével. A GDFT protokollok szigorú betartását még ideális tanulmányi körülmények között is nehezíti a következetes megvalósításhoz szükséges munkaterhelés és koncentráció. A hemodinamikai monitorok és protokollok önmagukban nem teszik lehetővé, hogy minden beteg számára következetesen biztosítsák az optimális folyadéktitrálást – megfelelő és időben történő értelmezésre és beavatkozásra is szükség van.

A konzisztencia és a protokollkövetés problémájának megoldására egy döntéstámogató rendszert, az "Assisted Fluid Management"-et (AFM) fejlesztettek ki, amely megkönnyíti a GDFT-protokoll-végrehajtással kapcsolatos munkát. Az AFM rendszer (amely 2017 márciusában jelent meg az európai piacon) segíthet növelni a GDFT protokoll betartását, miközben az irányítást és az útmutatást a gondozók kezében hagyja. Ez a mesterséges intelligencián alapuló rendszer folyékony bólusok beadását javasolja, elemzi a bólus hemodinamikai hatásait, és folyamatosan újra felméri a beteg további folyadékszükségletét.

Ezt a rendszert a közelmúltban egy belga akadémiai kórházban egy előtte-utána tanulmányban implementálták, ahol a szerzők arról számoltak be, hogy ennek az AFM szoftverrendszernek a megvalósítása lehetővé tette a GDFT algoritmus jobb tapadását. Mivel azonban ez egy kísérleti vizsgálat volt, amelyben kisszámú beteg vett részt, a tanulmány nem volt képes bemutatni a posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságára gyakorolt ​​kedvező hatást. A közelmúltban a Cleveland Clinic egyik csoportja kimutatta, hogy az AFM rendszer használata több bólus hatását eredményezte, mint az AFM támogatás nélküli bólusok beadása.

A mai napig nem készültek olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, amelyek ezt az AFM-rendszert összehasonlítanák a betegek kimenetelére vonatkozó standard ellátással. Ezért célunk, hogy egy többközpontú lépcsőzetes, klaszter-randomizált vizsgálatot végezzünk magas kockázatú hasi műtéten átesett betegek bevonásával, hogy összehasonlítsuk az AFM rendszer által vezérelt GDFT stratégiát a szokásos ellátással.

Lépcsőzetes ékelt, klaszter-randomizált vizsgálati megközelítést választottak, amelyben a klaszterek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy a kezdeti kontrollperiódus után különböző időpontokban kezdjék meg a beavatkozást, amelyben a szokásos ellátás eredményeit mérik.

Tehát minden központ (klaszter) a kontroll fázisban kezdődött, és egy véletlenszerűen kijelölt időpontban (ék) vált át a beavatkozási fázisba. A vizsgálati statisztikus által elvégzett számítógépes algoritmus véletlenszerűen határozza meg, hogy az egyes központok milyen sorrendben lépnek át a vezérlésből a beavatkozási fázisba.

Az egyes betegek randomizálása helyett a klaszteres randomizációt választottuk, mert a kontrollcsoport nagyon eltérő lehet a központok között (az áramlásfigyelést alkalmazó GDFT-stratégiától az írásos protokollt használó GDFT-n át a nem egyértelmű stratégiaig (csak artériás vezeték használata fejlett monitorozás nélkül) . Érdekes módon ez a megközelítés csökkenti a Hawthorne-effektust is, amelyről kimutatták, hogy a közelmúltban végzett randomizált vizsgálatok során csökkenti az elsődleges kimenetel előfordulási arányát, mivel a klinikusok tudják, hogy pácienseik szerepelnek egy kutatási protokollban.