Sistema de gestión asistida de líquidos (AFM) y resultado posoperatorio después de una cirugía abdominal de alto riesgo (PEFLA)

Muchos ensayos han indicado que las estrategias de fluidoterapia dirigida a objetivos (GDFT) o, más recientemente, la "fluidoterapia personalizada" pueden beneficiar a los pacientes quirúrgicos de alto riesgo, pero estas estrategias se implementan con poca frecuencia. También se ha demostrado que sin ningún objetivo o protocolo para la reanimación con líquidos, existe una gran variabilidad entre proveedores y dentro de ellos que se ha correlacionado con malos resultados para los pacientes. Incluso en condiciones de estudio ideales, el estricto cumplimiento de los protocolos GDFT se ve obstaculizado por la carga de trabajo y la concentración necesarias para una implementación coherente. Los monitores y protocolos hemodinámicos por sí solos no permiten proporcionar una titulación óptima de líquidos de manera consistente a todos los pacientes; también debe haber una interpretación e intervención apropiadas y oportunas.

Para abordar este problema de coherencia y cumplimiento del protocolo, se ha desarrollado un sistema de apoyo a las decisiones, "Gestión asistida de fluidos" (AFM), para ayudar a facilitar parte del trabajo asociado con la implementación del protocolo GDFT. El sistema AFM (lanzado al mercado europeo en marzo de 2017) puede ayudar a aumentar el cumplimiento del protocolo GDFT y dejar la dirección y orientación en manos de los proveedores de atención. Este sistema basado en inteligencia artificial puede sugerir la administración de bolos de líquidos, analizar los efectos hemodinámicos del bolo y reevaluar continuamente al paciente para determinar si necesita más líquidos.

Este sistema se implementó recientemente en un estudio de antes y después en un hospital académico belga, donde los autores informaron que la implementación de este sistema de software AFM permitió una mejor adherencia al algoritmo GDFT. Sin embargo, como se trataba de un estudio piloto con un número pequeño de pacientes, el estudio no tenía la potencia necesaria para demostrar un efecto beneficioso sobre la incidencia de complicaciones posoperatorias. Más recientemente, un grupo de la Clínica Cleveland demostró que el uso del sistema AFM daba como resultado que más bolos fueran efectivos en comparación con la administración de bolos sin soporte AFM.

Hasta la fecha, no existen estudios controlados aleatorios que comparen este sistema AFM con la atención estándar en los resultados del paciente. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un ensayo multicéntrico, aleatorizado por grupos, de cuña escalonada en el que participen pacientes sometidos a cirugía abdominal de alto riesgo para comparar una estrategia GDFT guiada por el sistema AFM con la atención habitual.

Se eligió un enfoque de prueba escalonado y aleatorizado por grupos en el que los grupos serán asignados al azar para comenzar la intervención en diferentes momentos después de un período de control inicial en el que se medirán los resultados de la atención habitual.

Entonces, cada centro (clúster) comenzó en la fase de control y pasó a la fase de intervención en un momento asignado aleatoriamente (cuña). El orden en el que cada centro pasará de la fase de control a la de intervención será asignado aleatoriamente mediante un algoritmo informático realizado por el estadístico del estudio.

Seleccionamos la aleatorización grupal en lugar de la aleatorización de pacientes individuales porque el grupo de control podría ser muy diferente entre los centros (desde la estrategia GDFT que utiliza un monitoreo de flujo hasta GDFT con un protocolo escrito o sin una estrategia clara (uso de una vía arterial solo sin ningún monitoreo avanzado) . Curiosamente, este enfoque también disminuye el efecto Hawthorne, que se ha demostrado que disminuye la tasa de incidencia del resultado primario en ensayos aleatorios recientes porque los médicos saben que sus pacientes están incluidos en un protocolo de investigación.