補助輸液管理 (AFM) システムとハイリスク腹部手術後の術後の転帰 (PEFLA)
「高リスク腹部手術を受ける高リスク患者における術後転帰に対する目標指向輸液療法のための AFM システムを使用した個別輸液管理: 多施設共同ステップウェッジ、クラスターランダム化臨床試験」
目標指向輸液療法 (GDFT) または「個別輸液療法」は、高リスクの手術患者に利益をもたらす可能性がありますが、これらの戦略はめったに実施されません。 また、輸液蘇生の目標やプロトコルがなければ、提供者間および提供者内に大きなばらつきが存在し、それが患者の転帰の不良と相関していることも示されている。
最近、GDFT プロトコルの実装に関連する作業の一部を軽減するために、「補助流体管理」(AFM) システムが開発されました。 AFM システムは、指示とガイダンスを医療提供者の手に委ねながら、GDFT プロトコルの順守を高めるのに役立ちます。 この人工知能ベースのシステムは、輸液ボーラスの投与を提案し、ボーラスの血行力学的影響を分析し、さらなる輸液要件について患者を継続的に再評価することができます。
現在まで、この AFM システムを使用した大規模な成果研究はありません。 したがって、この試験の主な目的は、高リスクの腹部手術を受ける高リスク患者の主要な術後合併症の複合体に対する輸液ボーラス投与をガイドするこの AFM システムの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの試験では、目標指向輸液療法 (GDFT) 戦略、あるいは最近では「個別化輸液療法」が高リスクの手術患者に利益をもたらす可能性があることが示されていますが、これらの戦略はほとんど実施されていません。 また、輸液蘇生の目標やプロトコルがなければ、提供者間および提供者内に大きなばらつきが存在し、それが患者の転帰の不良と相関していることも示されている。 理想的な研究条件下であっても、一貫した実施に必要な作業負荷と集中力によって、GDFT プロトコルを厳密に遵守することが妨げられます。 血行力学モニターとプロトコルだけでは、すべての患者に一貫して最適な輸液滴定を提供することはできません。適切かつタイムリーな解釈と介入も必要です。
この一貫性とプロトコル遵守の問題に対処するために、GDFT プロトコルの実装に関連する作業の一部を軽減するための意思決定支援システム「Assisted Fluid Management」(AFM) が開発されました。 AFM システム (2017 年 3 月に欧州市場でリリース) は、指示とガイダンスを医療提供者の手に委ねながら、GDFT プロトコルの順守を高めるのに役立つ可能性があります。 この人工知能ベースのシステムは、輸液ボーラスの投与を提案し、ボーラスの血行力学的影響を分析し、さらなる輸液要件について患者を継続的に再評価することができます。
このシステムは最近、ベルギーの学術病院での前後研究で導入されました。著者らは、この AFM ソフトウェア システムの導入により、GDFT アルゴリズムの遵守が向上したと報告しました。 しかし、これは少数の患者を対象としたパイロット研究であったため、この研究は術後合併症の発生率に対する有益な効果を実証することはできませんでした。 最近では、クリーブランド クリニックのグループが、AFM システムを使用すると、AFM サポートなしでのボーラス投与と比較して、より多くのボーラス投与が効果的であることを実証しました。
現在までに、患者の転帰に関してこの AFM システムと標準治療を比較したランダム化比較研究はありません。 したがって、我々は、AFM システムによる GDFT 戦略と通常の治療を比較するために、高リスクの腹部手術を受ける患者を対象とした多施設の段階的ウェッジ、クラスターランダム化試験を実施することを目的としています。
段階的なウェッジ、クラスターランダム化試験アプローチが選択されました。このアプローチでは、クラスターがランダム化されて、通常のケアの結果が測定される初期対照期間後の異なる時期に介入を開始します。
したがって、各センター (クラスター) は制御フェーズで開始され、ランダムに割り当てられた時間 (ウェッジ) で介入フェーズに移行します。 各センターが管理フェーズから介入フェーズに移行する順序は、研究統計学者が実行するコンピュータ アルゴリズムによってランダムに割り当てられます。
我々は、個々の患者のランダム化ではなくクラスターのランダム化を選択しました。その理由は、対照群がセンター間で大きく異なる可能性があるためです（フローモニタリングを使用するGDFT戦略から、書面によるプロトコールを使用するGDFT、さらに明確な戦略なし（高度なモニタリングを行わずに動脈ラインのみを使用する）まで）。 。 興味深いことに、このアプローチは、臨床医が自分の患者が研究プロトコールに含まれていることを知っているため、最近のランダム化試験で主要アウトカムの発生率を低下させることが示されているホーソン効果も低下させます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
- 電話番号：+33145213441
- メール：joosten-alexandre@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacques DURANTEAU, MD PhD
- 電話番号：+33145213441
- メール：jacques.duranteau@aphp.fr
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- まだ募集していません
- University of California Irvine
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副調査官：
- Sean Coeckelenbergh, MD
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主任研究者：
- Joseph Rinehart, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- University of California Los Angeles (UCLA)
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主任研究者：
- David BOLDT, MD
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副調査官：
- Alexandre JOOSTEN, MD PhD
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Montreal
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Montréal、Montreal、カナダ
- まだ募集していません
- CHUM Montreal
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主任研究者：
- Francois-martin Carrier, MD PhD
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副調査官：
- Maxime Soucy-Proulx, MD
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Hamburg、ドイツ
- まだ募集していません
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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主任研究者：
- Moritz FLICK, MD
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副調査官：
- Benrd SAUGEL, MD
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Clermont-Ferrand、フランス
- 一時停止
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon
-
コンタクト：
- Pierre grefoire GUINOT, MD PhD
-
主任研究者：
- Pierre Gregoire GUINOT, MD PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94200
- 募集
- ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU Lille
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主任研究者：
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
-
Nancy、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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主任研究者：
- Philippe GUERCI, MD PhD
-
Paris、フランス
- 募集
- HEGP
-
主任研究者：
- Bernard CHOLLEY, MD PhD
-
Paris、フランス
- 募集
- La Pitié Salpêtrière
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コンタクト：
- Alexandre SITBON, MD
-
主任研究者：
- Alexandre JOOSTEN, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- BEAUJON
-
主任研究者：
- Emmanuel WEISS, MD PhD
-
Paris、フランス
- 募集
- Insititut Mutualiste Montsouris
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主任研究者：
- Marc BEAUSSIER, MD PhD
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
-
主任研究者：
- Vincent MINCVILLE, MD PhD
-
-
Haut De Seine
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Le Plessis-Robinson、Haut De Seine、フランス
- 募集
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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主任研究者：
- Amelie DELAPORTE, MD
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副調査官：
- Maria-christina KASSAB, MD
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre、Paris、フランス
- 募集
- BICETRE
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主任研究者：
- Alexandre JOOSTEN, MD PhD
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Brussel、ベルギー
- まだ募集していません
- UZ Brussels
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主任研究者：
- Domien VANHONACKER, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的高リスク腹部手術（開腹手術と腹腔鏡補助手術の両方）のために手術室に入院した成人患者（18歳以上）。
- 患者は、次の高リスク基準のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 > 2
- 分類 運動耐性 < 4 代謝当量（米国心臓病学会/米国心臓協会のガイドラインで定義）
- 腎障害（血清クレアチニン≧1.3mg/dLまたは＞115mmol/l、または推定糸球体濾過速度＜90mL/min/1.73） 過去 6 か月以内の m2）または腎代替療法
- 冠動脈疾患（あらゆる段階）
- 慢性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類≧II）
- 心臓弁膜症（中等度または重度）;
- 脳卒中の歴史
- 末梢動脈閉塞症（あらゆる段階）
- 慢性閉塞性肺疾患（あらゆる段階）または肺線維症（あらゆる段階）
- 経口血糖降下剤またはインスリンを必要とする糖尿病。疾患（例：HIV、白血病、多発性骨髄腫、固形臓器がん）または治療（例：免疫抑制剤、化学療法、放射線、ステロイド）による免疫不全
肝硬変（チャイルド・ピュー分類のいずれか）
-- BMI ≧ 30 kg/m2
- 現在の喫煙または15パック年の喫煙歴
- すべての参加者は明確な研究情報を受け取り、署名されたインフォームドコンセントを提出する必要があります
除外基準:
- 術前に不整脈（心房細動）を患っている患者は、不整脈がある場合にはモニタリング装置が正確ではありません。
- フランスの医療制度とは無関係
- 同じ臨床エンドポイントを有する別のランダム化対照試験に参加している患者、または主要転帰を損なう可能性のある介入に参加している患者。
- 妊娠中の患者さん
- AME（州の医療補助）を受けている患者（加入が免除されている場合を除く）
- 患者後見・法的保護・保佐
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：日常のお手入れ
導入前の期間中は、定期的なケアとして輸液療法が行われます。 平均動脈圧 (MAP) は標準治療に従って 65 ～ 70 mmHg に維持されます。 |
輸液投与はルーチンケアごとに 65 ～ 70 mmHg の MAP で行われます。
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実験的：補助液体管理システム
実施後の期間では、輸液ボーラス投与は AFM の推奨に従って行われます。 MAP は標準治療に従って 65 ～ 70 mmHg に維持されます。 |
AFM は輸液ボーラス投与を推奨し、MAP は 65 ～ 70 mmHg に維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 30 日以内の主要な術後合併症の複合エンドポイント (「イベントあり vs なし」)
時間枠：術後30日目
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これには以下が含まれます：心筋梗塞を含む急性心筋損傷、急性腎損傷、重篤な感染性合併症（深部手術部位感染、肺炎、敗血症、腹膜炎を含む）、吻合部漏出、肺塞栓症または静脈血栓症、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群、呼吸困難新規不整脈、脳卒中、原因を問わず再手術、非致死性心停止、術後30日以内の死亡
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術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 30 日以内の複合主要転帰の個々の要素の発生率
時間枠：術後30日目
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術後30日目
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手術後7日以内の複合主要転帰の発生率
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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手術後 30 日以内の術後感染率の複合発生率。
時間枠：術後30日目
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これは、以下の感染症のうちの 1 つ以上と定義されます: 手術部位感染、臓器空間手術部位感染、尿路感染、検査室で確認された血流感染または感染、感染源が不明 (これは、以上の可能性がある感染として定義されます)上記のいずれかですが、どれであるかは不明です）
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術後30日目
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Clavien-dindo 分類スコア
時間枠：術後30日目
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術後30日目
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包括的合併症指数 (CCI)
時間枠：術後30日目
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術後30日目
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入院期間
時間枠：術後30日目
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術後30日目
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手術後30日以内の予定外の再入院の発生率
時間枠：術後30日目
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術後30日目
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手術後90日の死亡率。
時間枠：術後90日目
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術後90日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD、Paul Brousse Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
日常のお手入れの臨床試験
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ
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University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
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