Système de gestion assistée des fluides (AFM) et résultat postopératoire après une chirurgie abdominale à haut risque (PEFLA)
"Administration de fluides personnalisée à l'aide d'un système AFM pour une thérapie liquidienne dirigée vers un objectif sur les résultats postopératoires chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale à haut risque : un essai clinique multicentrique à gradins et randomisé en grappes
La thérapie fluidique dirigée par un objectif (GDFT) ou la « thérapie fluidique personnalisée » peut bénéficier aux patients chirurgicaux à haut risque, mais ces stratégies sont rarement mises en œuvre. Il a également été démontré que sans aucun objectif ni protocole de réanimation liquidienne, il existe une grande variabilité inter et intra-prestataire qui a été corrélée à de mauvais résultats pour les patients.
Récemment, un système de « gestion assistée des fluides » (AFM) a été développé pour faciliter une partie du travail associé à la mise en œuvre du protocole GDFT. Le système AFM peut contribuer à accroître l’adhésion au protocole GDFT tout en laissant la direction et les conseils entre les mains des prestataires de soins. Ce système basé sur l'intelligence artificielle peut suggérer l'administration de bolus de liquide, analyser les effets hémodynamiques du bolus et réévaluer en permanence les besoins en liquides du patient.
À ce jour, il n'existe aucune étude de résultats à grande échelle utilisant ce système AFM. L'objectif principal de cet essai est donc d'évaluer l'impact de ce système AFM pour guider l'administration de bolus liquidiens sur un composite de complications postopératoires majeures chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux essais ont indiqué que les stratégies de thérapie fluidique orientée vers un objectif (GDFT) ou plus récemment la « thérapie fluidique personnalisée » peuvent bénéficier aux patients chirurgicaux à haut risque, mais ces stratégies sont rarement mises en œuvre. Il a également été démontré que sans aucun objectif ni protocole de réanimation liquidienne, il existe une grande variabilité inter et intra-prestataire qui a été corrélée à de mauvais résultats pour les patients. Même dans des conditions d’étude idéales, le strict respect des protocoles GDFT est entravé par la charge de travail et la concentration requises pour une mise en œuvre cohérente. Les moniteurs et protocoles hémodynamiques ne permettent pas à eux seuls de fournir un titrage liquidien optimal de manière cohérente à tous les patients - il doit également y avoir une interprétation et une intervention appropriées et opportunes.
Pour résoudre ce problème de cohérence et de respect du protocole, un système d'aide à la décision, « Assisted Fluid Management » (AFM), a été développé pour faciliter une partie du travail associé à la mise en œuvre du protocole GDFT. Le système AFM (lancé sur le marché européen en mars 2017) pourrait contribuer à accroître le respect du protocole GDFT tout en laissant l'orientation et les conseils entre les mains des prestataires de soins. Ce système basé sur l'intelligence artificielle peut suggérer l'administration de bolus de liquide, analyser les effets hémodynamiques du bolus et réévaluer en permanence les besoins en liquides du patient.
Ce système a été récemment implémenté dans une étude avant-après dans un hôpital universitaire belge, où les auteurs ont rapporté que la mise en œuvre de ce système logiciel AFM permettait une meilleure adhésion à l'algorithme GDFT. Cependant, comme il s'agissait d'une étude pilote portant sur un petit nombre de patients, l'étude n'était pas suffisamment puissante pour démontrer un effet bénéfique sur l'incidence des complications postopératoires. Plus récemment, un groupe de la Cleveland Clinic a démontré que l’utilisation du système AFM permettait d’obtenir davantage de bolus efficaces par rapport à l’administration de bolus sans le support AFM.
Il n'existe à ce jour aucune étude contrôlée randomisée comparant ce système AFM aux normes de soins sur les résultats pour les patients. Nous visons donc à mener un essai multicentrique par étapes et randomisé en grappes impliquant des patients subissant une chirurgie abdominale à haut risque pour comparer une stratégie GDFT guidée par le système AFM avec les soins habituels.
Une approche d'essai randomisé en grappes par étapes a été choisie dans laquelle les grappes seront randomisées pour commencer l'intervention à différents moments après une période de contrôle initiale au cours de laquelle les résultats seront mesurés pour les soins habituels.
Ainsi, chaque centre (cluster) a commencé dans la phase de contrôle et est passé à la phase d'intervention à un moment assigné au hasard (coin). L'ordre dans lequel chaque centre passera de la phase de contrôle à la phase d'intervention sera attribué au hasard par un algorithme informatique réalisé par le statisticien de l'étude.
Nous avons sélectionné la randomisation en cluster plutôt que la randomisation de patients individuels car le groupe témoin pouvait être très différent selon les centres (de la stratégie GDFT utilisant une surveillance du flux à la GDFT avec un protocole écrit en passant par l'absence de stratégie claire (utilisation d'une ligne artérielle uniquement sans aucune surveillance avancée). . Il est intéressant de noter que cette approche diminue également l’effet Hawthorne, dont il a été démontré qu’il diminue le taux d’incidence du critère de jugement principal lors d’essais randomisés récents, car les cliniciens savent que leurs patients sont inclus dans un protocole de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgique
- UZ Brussels
-
-
-
-
Montreal
-
Montreal, Montreal, Canada
- CHUM Montreal
-
-
-
-
-
Lille, France
- CHU Lille
-
Nancy, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Dijon
-
Dijon, Dijon, France
- CHU Dijon
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, France, 94200
- ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, France
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Haut de Seine
-
Le Plessis-Robinson, Haut de Seine, France
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, France
- HEGP
-
Paris, PARIS, France
- La Pitié Salpétrière
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, France
- BICETRE
-
Paris, Paris, France
- BEAUJON
-
Paris, Paris, France
- Insititut Mutualiste Montsouris
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, France
- CHU Toulouse
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte (âgé de 18 ans ou plus) admis en salle d'opération pour une chirurgie abdominale élective à haut risque (ouverte et assistée par laparoscopie).
- Les patients doivent remplir au moins un des critères de risque élevé suivants :
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists > 2
- tolérance à l'exercice de classification < 4 équivalents métaboliques, telle que définie par les lignes directrices de l'American College of Cardiology/American Heart Association
- insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 1,3 mg/dL ou > 115 mmol/l ou débit de filtration glomérulaire estimé < 90 mL/min/1,73 m2 au cours des 6 derniers mois) ou thérapie de remplacement rénal
- maladie coronarienne (à tout stade)
- insuffisance cardiaque chronique (classification fonctionnelle de la New York Heart Association ≥ II)
- cardiopathie valvulaire (modérée ou grave);
- histoire d'accident vasculaire cérébral
- maladie artérielle occlusive périphérique (à tout stade)
- maladie pulmonaire obstructive chronique (à tout stade) ou fibrose pulmonaire (à tout stade)
- diabète sucré nécessitant un hypoglycémiant oral ou de l'insuline ; immunodéficience due à une maladie (par ex. VIH, leucémie, myélome multiple, cancer d'un organe solide) ou à un traitement (par ex. immunosuppresseurs, chimiothérapie, radiothérapie, stéroïdes)
cirrhose du foie (toute classe de Child-Pugh)
-- indice de masse corporelle ≥30 kg/m2
- tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme sur 15 paquets-années
- Tous les participants doivent recevoir des informations claires sur l'étude et donner leur consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des arythmies cardiaques préopératoires (fibrillation auriculaire), car les appareils de surveillance ne sont pas précis en cas d'arythmies cardiaques.
- Aucune affiliation au système de santé français
- Patients participant à un autre essai contrôlé randomisé avec le même critère d'évaluation clinique ou à des interventions compromettant éventuellement le résultat principal.
- Patientes enceintes
- Patient sous AME (sauf dispense d'affiliation)
- Tutelle/protection juridique/curatelle des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins courants
Pendant la période préalable à la mise en œuvre, la fluidothérapie sera effectuée comme soins de routine. La pression artérielle moyenne (MAP) sera maintenue entre 65 et 70 mmHg selon la norme de soins |
L'administration de liquide sera administrée selon la MAP de soins de routine entre 65 et 70 mmHg
|
|
Expérimental: Système de gestion assistée des fluides
Dans la période post-mise en œuvre, l'administration d'un bolus liquide sera guidée par la recommandation de l'AFM. La MAP sera maintenue entre 65 et 70 mmHg selon la norme de soins |
L'AFM recommandera l'administration d'un bolus liquide et la MAP sera maintenue entre 65 et 70 mmHg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère composite (« tout événement versus aucun ») des complications postopératoires majeures dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jour postopératoire 30
|
Il comprend : une lésion aiguë du myocarde, y compris un infarctus du myocarde, une lésion rénale aiguë, des complications infectieuses graves (y compris une infection profonde du site opératoire, une pneumonie, une septicémie, une péritonite), une fuite anastomotique, une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse, un œdème pulmonaire, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une arythmie novo, accident vasculaire cérébral, réintervention quelle qu'en soit la cause, arrêt cardiaque non mortel et mortalité dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
|
Jour postopératoire 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de chacune des composantes individuelles du critère de jugement principal composite dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jour postopératoire 30
|
Jour postopératoire 30
|
|
|
Incidence du critère de jugement principal composite dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Jour postopératoire 7
|
Jour postopératoire 7
|
|
|
Incidence d'un composite du taux d'infection postopératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jour postopératoire 30
|
Ceci est défini comme une ou plusieurs des infections suivantes : infection du site opératoire, infection du site opératoire de l'espace organique, infection des voies urinaires, infection ou infection de la circulation sanguine confirmée en laboratoire, source incertaine (cette infection est définie comme une infection qui pourrait être plus de l'un des éléments ci-dessus mais on ne sait pas lequel)
|
Jour postopératoire 30
|
|
Score du classement Clavien-Dindo
Délai: Jour postopératoire 30
|
Jour postopératoire 30
|
|
|
Indice global de complications (CCI)
Délai: Jour postopératoire 30
|
Jour postopératoire 30
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 30
|
Jour postopératoire 30
|
|
|
Incidence des réadmissions imprévues à l’hôpital dans les 30 jours suivant l’intervention chirurgicale
Délai: Jour postopératoire 30
|
Jour postopératoire 30
|
|
|
Taux de mortalité à 90 jours après la chirurgie.
Délai: Jour postopératoire 90
|
Jour postopératoire 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, Paul Brousse Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .