System wspomaganego zarządzania płynami (AFM) i wyniki pooperacyjne po operacji jamy brzusznej wysokiego ryzyka (PEFLA)
„Spersonalizowane podawanie płynów przy użyciu systemu AFM w celu ukierunkowanej terapii płynami w celu uzyskania wyników pooperacyjnych u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom jamy brzusznej wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, klinowe, stopniowane, randomizowane badanie kliniczne
Ukierunkowana na cel terapia płynami (GDFT) lub „spersonalizowana terapia płynami” może przynieść korzyści pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka, ale strategie te są rzadko stosowane. Wykazano również, że w przypadku braku celu lub protokołu resuscytacji płynowej istnieje duża zmienność między lekarzami i dostawcami, co koreluje ze słabymi wynikami leczenia pacjentów.
Niedawno opracowano system „wspomaganego zarządzania płynami” (AFM), który ma ułatwić niektóre prace związane z implementacją protokołu GDFT. System AFM może pomóc w zwiększeniu przestrzegania protokołu GDFT, pozostawiając kierownictwo i wytyczne w rękach świadczeniodawców. Ten system oparty na sztucznej inteligencji może sugerować podanie bolusów płynów, analizować wpływ hemodynamiczny bolusa i stale ponownie oceniać pacjenta pod kątem dalszego zapotrzebowania na płyny.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych dużych badań dotyczących wyników wykorzystujących ten system AFM. Głównym celem tego badania jest zatem ocena wpływu tego systemu AFM na kierowanie podawaniem bolusa płynu na zespół poważnych powikłań pooperacyjnych u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom jamy brzusznej wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań wykazało, że strategie terapii płynami ukierunkowanej na cel (GDFT) lub ostatnio „spersonalizowana terapia płynami” mogą być korzystne dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka, ale strategie te są rzadko wdrażane. Wykazano również, że w przypadku braku celu lub protokołu resuscytacji płynowej istnieje duża zmienność między lekarzami i dostawcami, co koreluje ze słabymi wynikami leczenia pacjentów. Nawet w idealnych warunkach badania ścisłe przestrzeganie protokołów GDFT jest utrudnione ze względu na obciążenie pracą i koncentrację wymagane do spójnego wdrożenia. Same monitory i protokoły hemodynamiczne nie umożliwiają spójnego zapewnienia optymalnego dostosowania płynów wszystkim pacjentom – konieczna jest także odpowiednia i terminowa interpretacja oraz interwencja.
Aby rozwiązać ten problem spójności i przestrzegania protokołu, opracowano system wspomagania decyzji „Wspomagane zarządzanie płynami” (AFM), który ułatwia niektóre prace związane z implementacją protokołu GDFT. System AFM (wprowadzony na rynek europejski w marcu 2017 r.) może pomóc w zwiększeniu zgodności z protokołem GDFT, pozostawiając jednocześnie wskazówki i wytyczne w rękach świadczeniodawców. Ten system oparty na sztucznej inteligencji może sugerować podanie bolusów płynów, analizować wpływ hemodynamiczny bolusa i stale ponownie oceniać pacjenta pod kątem dalszego zapotrzebowania na płyny.
System ten został niedawno wdrożony w ramach badania „przed i po” w belgijskim szpitalu akademickim, gdzie autorzy poinformowali, że wdrożenie tego systemu oprogramowania AFM umożliwiło lepszą zgodność z algorytmem GDFT. Jednakże, ponieważ było to badanie pilotażowe z udziałem małej liczby pacjentów, nie było w nim wystarczającej mocy, aby wykazać korzystny wpływ na częstość występowania powikłań pooperacyjnych. Niedawno grupa z kliniki w Cleveland wykazała, że stosowanie systemu AFM skutkuje większą skutecznością bolusów w porównaniu z podawaniem bolusów bez wspomagania AFM.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących ten system AFM ze standardowym leczeniem pod kątem wyników leczenia pacjenta. Dlatego też naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, stopniowanego, randomizowanego badania klastrowego z udziałem pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej wysokiego ryzyka, aby porównać strategię GDFT kierowaną systemem AFM ze zwykłą opieką.
Wybrano podejście stopniowego klina z randomizacją do klastrów, w ramach którego grupy zostaną losowo dobrane tak, aby rozpoczynały interwencję w różnym czasie po wstępnym okresie kontrolnym, podczas którego mierzone będą wyniki zwykłej opieki.
Zatem każdy ośrodek (klaster) rozpoczynał od fazy kontrolnej i przechodził do fazy interwencyjnej w losowo wyznaczonym czasie (klin). Kolejność, w jakiej każdy ośrodek przejdzie z fazy kontroli do fazy interwencji, zostanie losowo przydzielona przez algorytm komputerowy wykonany przez statystyka badania.
Wybraliśmy randomizację klastrową, a nie randomizację poszczególnych pacjentów, ponieważ grupa kontrolna może znacznie różnić się w zależności od ośrodka (od strategii GDFT polegającej na monitorowaniu przepływu, przez GDFT z pisemnym protokołem, po brak jasnej strategii (wykorzystanie wyłącznie przewodu tętniczego bez zaawansowanego monitorowania). . Co ciekawe, podejście to zmniejsza również efekt Hawthorne’a, który w ostatnich badaniach z randomizacją wykazano, że zmniejsza częstość występowania głównego punktu końcowego, ponieważ klinicyści wiedzą, że ich pacjenci są objęci protokołem badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Nancy, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Dijon
-
Dijon, Dijon, Francja
- CHU Dijon
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Francja, 94200
- ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Francja
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Haut de Seine
-
Le Plessis-Robinson, Haut de Seine, Francja
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Francja
- HEGP
-
Paris, PARIS, Francja
- La Pitié Salpétrière
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francja
- BICETRE
-
Paris, Paris, Francja
- BEAUJON
-
Paris, Paris, Francja
- Insititut Mutualiste Montsouris
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
-
-
-
Montreal
-
Montreal, Montreal, Kanada
- CHUM Montreal
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły pacjent (w wieku 18 lat lub starszy) przyjęty na salę operacyjną w celu planowej operacji jamy brzusznej wysokiego ryzyka (zarówno otwartej, jak i wspomaganej laparoskopowo).
- Pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów wysokiego ryzyka:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów > 2
- klasyfikacja tolerancja wysiłku < 4 równoważniki metaboliczne zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association
- zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy ≥1,3 mg/dl lub >115 mmol/l lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 90 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub terapię nerkozastępczą
- choroba wieńcowa (dowolny etap)
- przewlekła niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association ≥ II)
- zastawkowa choroba serca (umiarkowana lub ciężka);
- historia udaru
- choroba zarostowa tętnic obwodowych (dowolny etap)
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (dowolny etap) lub zwłóknienie płuc (dowolny etap)
- cukrzyca wymagająca doustnego leku hipoglikemizującego lub insuliny; niedobór odporności spowodowany chorobą (np. HIV, białaczką, szpiczakiem mnogim, rakiem narządów litych) lub terapią (np. lekami immunosupresyjnymi, chemioterapią, radioterapią, sterydami)
marskość wątroby (dowolna klasa Child-Pugh)
-- wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2
- aktualne palenie lub 15 paczek lat palenia
- Wszyscy uczestnicy muszą otrzymać jasne informacje dotyczące badania i wyrazić podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami rytmu serca (migotaniem przedsionków), ponieważ urządzenia monitorujące nie są dokładne w przypadku zaburzeń rytmu serca.
- Brak powiązań z francuskim systemem opieki zdrowotnej
- Pacjenci biorący udział w innym randomizowanym badaniu kontrolowanym z tym samym klinicznym punktem końcowym lub interwencjami, które mogą mieć negatywny wpływ na pierwotny wynik.
- Pacjenci w ciąży
- Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna) (chyba, że jest zwolniony z ubezpieczenia)
- Opieka nad pacjentami/ochrona prawna/kuratura
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
W okresie przedwdrożeniowym płynoterapia będzie wykonywana w ramach rutynowej opieki. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie utrzymywane w zakresie 65–70 mmHg w zależności od standardu opieki |
Płyny będą podawane zgodnie z rutynową pielęgnacją MAP w zakresie 65–70 mmHg
|
|
Eksperymentalny: Wspomagany system zarządzania płynami
W okresie po wdrożeniowym podanie bolusa płynowego będzie kierować się zaleceniem AFM. Wartość MAP będzie utrzymywana w zakresie 65–70 mmHg zgodnie ze standardem opieki |
AFM zaleci podanie bolusa płynu, a ciśnienie MAP będzie utrzymywane w zakresie od 65 do 70 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy („dowolne zdarzenie kontra brak”) obejmujący poważne powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Należą do nich: ostre uszkodzenie mięśnia sercowego, w tym zawał mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie nerek, ciężkie powikłania infekcyjne (w tym głębokie zakażenie miejsca operacyjnego, zapalenie płuc, posocznica, zapalenie otrzewnej), nieszczelność zespolenia, zatorowość płucna lub zakrzepica żylna, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, de arytmia novo, udar, ponowna operacja z dowolnej przyczyny, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem i śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie każdego z poszczególnych elementów złożonego pierwotnego wyniku końcowego w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
|
Częstość występowania złożonego pierwotnego wyniku końcowego w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
|
Częstość występowania złożonego wskaźnika infekcji pooperacyjnych w ciągu 30 dni od operacji.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Definiuje się je jako jedno lub więcej z następujących infekcji: zakażenie miejsca operowanego, zakażenie przestrzeni narządów w miejscu zabiegu chirurgicznego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie lub zakażenie krwi potwierdzone laboratoryjnie, o niepewnym źródle (jest to definiowane jako zakażenie, które może mieć więcej niż jedno z powyższych, ale nie jest jasne które)
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Wynik w klasyfikacji Clavien-dindo
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
|
Częstość nieplanowanej ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
|
Śmiertelność po 90 dniach od operacji.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Dzień pooperacyjny 90
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, Paul Brousse Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .