Assistert væskebehandlingssystem (AFM) og postoperativt resultat etter høyrisiko abdominal kirurgi (PEFLA)
"Personlig væskeadministrering ved bruk av et AFM-system for målrettet væsketerapi på postoperativt utfall hos høyrisikopasienter som gjennomgår høyrisiko abdominal kirurgi: en multisenter trinn-kile, klyngerandomisert klinisk studie
Målrettet væsketerapi (GDFT) eller "Personlig væsketerapi" kan være til fordel for kirurgiske pasienter med høy risiko, men disse strategiene implementeres sjelden. Det har også vist seg at uten noe mål eller protokoll for væskegjenoppliving, eksisterer det store inter- og intra-leverandørvariasjoner som har vært korrelert med dårlige pasientresultater.
Nylig er det utviklet et "Assisted Fluid Management"-system (AFM) for å lette noe av arbeidet knyttet til implementering av GDFT-protokoller. AFM-systemet kan bidra til å øke etterlevelsen av GDFT-protokollen samtidig som det overlater retning og veiledning i hendene på omsorgsleverandørene. Dette kunstig intelligens-baserte systemet kan foreslå administrering av væskebolus, analysere de hemodynamiske effektene av bolusen og kontinuerlig revurdere pasienten for ytterligere væskebehov.
Til dags dato er det ingen store utfallsstudier som bruker dette AFM-systemet. Hovedmålet med denne studien er derfor å evaluere virkningen av dette AFM-systemet for å veilede væskebolusadministrasjon på en sammensetning av store postoperative komplikasjoner hos høyrisikopasienter som gjennomgår abdominalkirurgi med høy risiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har indikert at målrettet væsketerapi (GDFT)-strategier eller mer nylig "personlig tilpasset væsketerapi" kan være til fordel for kirurgiske pasienter med høy risiko, men disse strategiene implementeres sjelden. Det har også vist seg at uten noe mål eller protokoll for væskegjenoppliving, eksisterer det store inter- og intra-leverandørvariasjoner som har vært korrelert med dårlige pasientresultater. Selv under ideelle studieforhold, er streng overholdelse av GDFT-protokoller hemmet av arbeidsbelastningen og konsentrasjonen som kreves for konsekvent implementering. Hemodynamiske monitorer og protokoller alene gjør det ikke mulig å gi optimal væsketitrering konsekvent til alle pasienter - det må også være hensiktsmessig og rettidig tolkning og intervensjon.
For å løse dette problemet med konsistens og protokolloverholdelse, er et beslutningsstøttesystem, "Assisted Fluid Management" (AFM), utviklet for å lette noe av arbeidet knyttet til implementering av GDFT-protokollen. AFM-systemet (utgitt på det europeiske markedet i mars 2017) kan bidra til å øke etterlevelsen av GDFT-protokollen samtidig som det overlater retning og veiledning i hendene på omsorgsleverandørene. Dette kunstig intelligens-baserte systemet kan foreslå administrering av væskebolus, analysere de hemodynamiske effektene av bolusen og kontinuerlig revurdere pasienten for ytterligere væskebehov.
Dette systemet ble nylig implementert i en før-og-etter-studie på et belgisk akademisk sykehus, der forfatterne rapporterte at implementeringen av dette AFM-programvaresystemet tillot en bedre overholdelse av GDFT-algoritmen. Men siden dette var en pilotstudie med et lite antall pasienter, var studien ikke drevet til å demonstrere en gunstig effekt på forekomsten av postoperative komplikasjoner. Nylig viste en gruppe fra Cleveland Clinic at bruk av AFM-system resulterte i at flere boluser var effektive sammenlignet med administrering av boluser uten AFM-støtte.
Det er ingen randomiserte kontrollerte studier til dags dato som sammenligner dette AFM-systemet med standardbehandling på pasientutfall. Vi tar derfor sikte på å gjennomføre en multisenter trinn-kile, klynge-randomisert studie som involverer pasienter som gjennomgår høyrisiko abdominal kirurgi for å sammenligne en GDFT-strategi veiledet av AFM-systemet med vanlig omsorg.
En trappet kile, klynge-randomisert studietilnærming ble valgt der klynger vil bli randomisert for å starte intervensjonen på forskjellige tidspunkter etter en innledende kontrollperiode der resultatene vil bli målt for vanlig behandling.
Så hvert senter (klynge) begynte i kontrollfasen og gikk over til intervensjonsfasen på et tilfeldig tildelt tidspunkt (kile). Rekkefølgen som hvert senter vil gå fra kontroll- til intervensjonsfase vil bli tilfeldig tildelt av en datamaskinalgoritme utført av studiestatistikeren.
Vi valgte klyngerandomisering i stedet for randomisering av individuelle pasienter fordi kontrollgruppen kunne være svært forskjellig blant sentrene (fra GDFT-strategi ved bruk av en flytovervåking til GDFT med en skriftlig protokoll til ingen klar strategi (bruk av en arteriell linje kun uten avansert overvåking) . Interessant nok reduserer denne tilnærmingen også Hawthorne-effekten som har vist seg å redusere forekomsten av det primære resultatet i nylige randomiserte studier fordi klinikere vet at pasientene deres er inkludert i en forskningsprotokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia
- UZ Brussels
-
-
-
-
Montreal
-
Montreal, Montreal, Canada
- CHUM Montreal
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Nancy, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Dijon
-
Dijon, Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrike, 94200
- ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Haut de Seine
-
Le Plessis-Robinson, Haut de Seine, Frankrike
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Frankrike
- HEGP
-
Paris, PARIS, Frankrike
- La Pitié Salpétrière
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrike
- BICETRE
-
Paris, Paris, Frankrike
- BEAUJON
-
Paris, Paris, Frankrike
- Insititut Mutualiste Montsouris
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient (i alderen 18 år eller eldre) innlagt på operasjonsstuen for en elektiv høyrisiko abdominal kirurgi (både åpen og laparoskopisk assistert).
- Pasienter må oppfylle minst ett av følgende høyrisikokriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status > 2
- klassifisering treningstoleranse < 4 metabolske ekvivalenter som definert av retningslinjene til American College of Cardiology/ American Heart Association
- nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥1,3 mg/dL eller >115 mmol/l eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min/1,73 m2 innen de siste 6 månedene) eller nyreerstatningsbehandling
- koronararteriesykdom (hvilket som helst stadium)
- kronisk hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klassifisering ≥ II)
- hjerteklaffsykdom (moderat eller alvorlig);
- historie med hjerneslag
- perifer arteriell okklusiv sykdom (hvilket som helst stadium)
- kronisk obstruktiv lungesykdom (hvilket som helst stadium) eller lungefibrose (hvilket som helst stadium)
- diabetes mellitus som krever oralt hypoglykemisk middel eller insulin; immunsvikt på grunn av en sykdom (f.eks. HIV, leukemi, multippelt myelom, solid organkreft) eller terapi (f.eks. immunsuppressiva, kjemoterapi, stråling, steroider)
levercirrhose (enhver Child-Pugh-klasse)
-- Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2
- nåværende røyking eller 15 års røykehistorie
- Alle deltakere må få tydelig studieinformasjon og gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperative hjertearytmier (atrieflimmer) som overvåkingsutstyr er ikke nøyaktige under hjertearytmier.
- Ingen tilknytning til det franske helsevesenet
- Pasienter som deltar i en annen randomisert kontrollert studie med samme kliniske endepunkt, eller intervensjoner som muligens kompromitterer det primære resultatet.
- Gravide pasienter
- Pasient på AME (statlig medisinsk hjelpemiddel) (med mindre fritak fra tilknytning)
- Pasientverge/rettsvern/kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg
I pre-implementeringsperioden vil væskebehandling bli gjort som rutinemessig behandling. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil opprettholdes mellom 65-70 mmHg per standard behandling |
Væsketilførsel vil bli gitt per rutinemessig behandling MAP mellom 65 - 70 mmHg
|
|
Eksperimentell: Assistert væskehåndteringssystem
I post-implementeringsperioden vil væskebolusadministrasjon være styrt av AFM-anbefalingen. MAP vil opprettholdes mellom 65-70 mmHg per standard behandling |
AFM vil anbefale væskebolusadministrasjon og MAP vil opprettholdes mellom 65 og 70 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt ("enhver hendelse versus ingen") av større postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Det inkluderer: akutt myokardskade, inkludert hjerteinfarkt, akutt nyreskade, alvorlige infeksjonskomplikasjoner (inkludert dyp infeksjon på operasjonsstedet, lungebetennelse, sepsis, peritonitt), anastomotisk lekkasje, lungeemboli eller venøs trombose, lungesyndrom, lungesyndrom, lungesyndrom, lungebetennelse. novo arytmi, hjerneslag, reoperasjon uansett årsak, ikke-dødelig hjertestans og dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hver av de individuelle komponentene i det sammensatte primære resultatet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Postoperativ dag 30
|
|
|
Forekomst av det sammensatte primære utfallet innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Postoperativ dag 7
|
|
|
Forekomst av en sammensatt postoperativ infeksjonsrate innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Dette er definert som én eller flere av følgende infeksjoner: infeksjon på operasjonsstedet, infeksjon på kirurgisk sted, urinveisinfeksjon, laboratoriebekreftet blodstrøminfeksjon eller infeksjon, usikker kilde (dette er definert som en infeksjon som kan være mer enn en av de ovennevnte, men det er uklart hvilken)
|
Postoperativ dag 30
|
|
Clavien-dindo klassifiseringspoeng
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Postoperativ dag 30
|
|
|
Omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Postoperativ dag 30
|
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Postoperativ dag 30
|
|
|
Forekomst av utilsiktet sykehusinnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Postoperativ dag 30
|
|
|
Dødelighet 90 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Postoperativ dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, Paul Brousse Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .