Assisted Fluid Management (AFM)-systeem en postoperatieve resultaten na hoogrisico-abdominale chirurgie (PEFLA)

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT)-strategieën of meer recentelijk 'gepersonaliseerde vloeistoftherapie' ten goede kunnen komen aan chirurgische patiënten met een hoog risico, maar deze strategieën worden zelden geïmplementeerd. Er is ook aangetoond dat zonder enig doel of protocol voor vochtreanimatie er een grote variabiliteit tussen en binnen de zorgverleners bestaat die gecorreleerd is met slechte patiëntresultaten. Zelfs onder ideale studieomstandigheden wordt de strikte naleving van de GDFT-protocollen belemmerd door de werklast en concentratie die nodig zijn voor een consistente implementatie. Hemodynamische monitoren en protocollen alleen maken het niet mogelijk om op consistente wijze optimale vloeistoftitratie aan alle patiënten te bieden; er moet ook sprake zijn van passende en tijdige interpretatie en interventie.

Om dit probleem van consistentie en protocolnaleving aan te pakken, is een beslissingsondersteunend systeem, "Assisted Fluid Management" (AFM), ontwikkeld om een ​​deel van het werk dat verband houdt met de implementatie van het GDFT-protocol te verlichten. Het AFM-systeem (in maart 2017 op de Europese markt geïntroduceerd) kan de naleving van het GDFT-protocol helpen vergroten, terwijl de regie en begeleiding in de handen van de zorgverleners wordt gelaten. Dit op kunstmatige intelligentie gebaseerde systeem kan de toediening van vloeistofbolussen voorstellen, de hemodynamische effecten van de bolus analyseren en de patiënt voortdurend opnieuw beoordelen op verdere vloeistofbehoeften.

Dit systeem werd onlangs geïmplementeerd in een voor-en-na-onderzoek in een Belgisch academisch ziekenhuis, waar de auteurs rapporteerden dat de implementatie van dit AFM-softwaresysteem een ​​betere naleving van het GDFT-algoritme mogelijk maakte. Omdat dit echter een pilotstudie was met een klein aantal patiënten, was de studie niet krachtig genoeg om een ​​gunstig effect op de incidentie van postoperatieve complicaties aan te tonen. Meer recentelijk heeft een groep van de Cleveland Clinic aangetoond dat het gebruik van het AFM-systeem ertoe leidde dat meer bolussen effectief waren in vergelijking met de toediening van bolussen zonder AFM-ondersteuning.

Er zijn tot nu toe geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin dit AFM-systeem wordt vergeleken met de standaardzorg op het gebied van de patiëntresultaten. We streven er daarom naar om een ​​multicenter, getrapt-wig, cluster-gerandomiseerd onderzoek uit te voeren waarbij patiënten betrokken zijn die een buikoperatie met een hoog risico ondergaan, om een ​​GDFT-strategie geleid door het AFM-systeem te vergelijken met de gebruikelijke zorg.

Er werd gekozen voor een getrapte wigvormige, cluster-gerandomiseerde onderzoeksaanpak, waarbij clusters gerandomiseerd zullen worden om de interventie op verschillende tijdstippen te starten na een initiële controleperiode waarin de resultaten voor de gebruikelijke zorg zullen worden gemeten.

Elk centrum (cluster) begon dus in de controlefase en ging op een willekeurig toegewezen tijdstip (wig) over naar de interventiefase. De volgorde waarin elk centrum van de controlefase naar de interventiefase gaat, wordt willekeurig toegewezen door een computeralgoritme dat wordt uitgevoerd door de onderzoeksstatisticus.

We selecteerden clusterrandomisatie in plaats van randomisatie van individuele patiënten, omdat de controlegroep zeer verschillend kon zijn tussen de centra (van GDFT-strategie met behulp van flowmonitoring tot GDFT met een geschreven protocol tot geen duidelijke strategie (alleen gebruik van een arteriële lijn zonder enige geavanceerde monitoring) . Interessant genoeg vermindert deze aanpak ook het Hawthorne-effect, waarvan is aangetoond dat het de incidentie van de primaire uitkomstmaat in recente gerandomiseerde onderzoeken verlaagt, omdat artsen weten dat hun patiënten zijn opgenomen in een onderzoeksprotocol.