Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assisted Fluid Management (AFM) system og postoperativt resultat efter højrisiko abdominal kirurgi (PEFLA)

27. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Personlig væskeadministration ved hjælp af et AFM-system til målrettet væsketerapi på postoperativt resultat hos højrisikopatienter, der gennemgår højrisiko abdominal kirurgi: et multicenter stepped-wedge, klynge-randomiseret klinisk forsøg

Målrettet væsketerapi (GDFT) eller "Personaliseret væsketerapi" kan gavne højrisiko kirurgiske patienter, men disse strategier implementeres sjældent. Det er også blevet vist, at uden noget mål eller protokol for væskegenoplivning eksisterer der stor inter- og intra-leverandør variabilitet, som er blevet korreleret med dårlige patientresultater.

For nylig er der udviklet et "Assisted Fluid Management"-system (AFM) for at hjælpe med at lette noget af arbejdet i forbindelse med implementering af GDFT-protokol. AFM-systemet kan hjælpe med at øge GDFT-protokoloverholdelsen, mens det efterlader vejledning og vejledning i hænderne på plejeudbyderne. Dette kunstig intelligens-baserede system kan foreslå administration af væskebolus, analysere de hæmodynamiske effekter af bolus og løbende revurdere patienten for yderligere væskebehov.

Til dato er der ingen store udfaldsundersøgelser, der bruger dette AFM-system. Det primære formål med dette forsøg er således at evaluere virkningen af ​​dette AFM-system til at vejlede væskebolusadministration på en sammensætning af større postoperative komplikationer hos højrisikopatienter, der gennemgår højrisiko abdominalkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange forsøg har indikeret, at målrettet væsketerapi (GDFT) strategier eller for nylig "personlig væsketerapi" kan gavne højrisiko kirurgiske patienter, men disse strategier implementeres sjældent. Det er også blevet vist, at uden noget mål eller protokol for væskegenoplivning eksisterer der stor inter- og intra-leverandør variabilitet, som er blevet korreleret med dårlige patientresultater. Selv under ideelle studieforhold hæmmes streng overholdelse af GDFT-protokoller af den arbejdsbyrde og koncentration, der kræves for ensartet implementering. Hæmodynamiske monitorer og protokoller alene gør det ikke muligt at give optimal væsketitrering konsekvent til alle patienter - der skal også være passende og rettidig tolkning og intervention.

For at løse dette problem med konsistens og protokoloverholdelse er der udviklet et beslutningsstøttesystem, "Assisted Fluid Management" (AFM), for at hjælpe med at lette noget af arbejdet i forbindelse med implementering af GDFT-protokol. AFM-systemet (frigivet på det europæiske marked i marts 2017) kan hjælpe med at øge GDFT-protokollens overholdelse, samtidig med at det overlader vejledning og vejledning i hænderne på plejeudbyderne. Dette kunstig intelligens-baserede system kan foreslå administration af væskebolus, analysere de hæmodynamiske effekter af bolus og løbende revurdere patienten for yderligere væskebehov.

Dette system blev for nylig implementeret i et før-og-efter-studie på et belgisk akademisk hospital, hvor forfatterne rapporterede, at implementeringen af ​​dette AFM-softwaresystem muliggjorde en bedre overholdelse af GDFT-algoritmen. Men da dette var et pilotstudie med et lille antal patienter, var undersøgelsen ikke drevet til at demonstrere en gavnlig effekt på forekomsten af ​​postoperative komplikationer. For nylig viste en gruppe fra Cleveland Clinic, at brug af AFM-system resulterede i, at flere bolusser var effektive sammenlignet med administration af bolus uden AFM-støtte.

Der er ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser til dato, der sammenligner dette AFM-system med standardbehandling på patientresultat. Vi sigter derfor mod at udføre et multicenter stepped-wedge, klynge-randomiseret forsøg, der involverer patienter, der gennemgår højrisiko abdominal kirurgi for at sammenligne en GDFT-strategi styret af AFM-systemet med sædvanlig pleje.

En stepped wedge, klynge-randomiseret forsøgstilgang blev valgt, hvor klynger vil blive randomiseret til at påbegynde interventionen på forskellige tidspunkter efter en indledende kontrolperiode, hvor resultaterne vil blive målt for sædvanlig pleje.

Så hvert center (klynge) begyndte i kontrolfasen og gik over til interventionsfasen på et tilfældigt tildelt tidspunkt (kile). Rækkefølgen, hvori hvert center vil bevæge sig fra kontrol- til interventionsfase, vil blive tilfældigt tildelt af en computeralgoritme udført af undersøgelsens statistiker.

Vi valgte klyngerandomisering frem for randomisering af individuelle patienter, fordi kontrolgruppen kunne være meget forskellig blandt centre (fra GDFT-strategi ved hjælp af en flowovervågning til GDFT med en skriftlig protokol til ingen klar strategi (kun brug af en arteriel linje uden nogen avanceret overvågning) . Interessant nok reducerer denne tilgang også Hawthorne-effekten, som har vist sig at reducere forekomsten af ​​det primære resultat i de seneste randomiserede forsøg, fordi klinikere ved, at deres patienter er inkluderet i en forskningsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2007

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • UZ Brussels
  • Canada
    • Montreal
      • Montreal, Montreal, Canada
        • CHUM Montreal
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Nancy, Frankrig
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrig, 94200
        • ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble Alpes
    • Haut de Seine
      • Le Plessis-Robinson, Haut de Seine, Frankrig
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Frankrig
        • HEGP
      • Paris, PARIS, Frankrig
        • La Pitié Salpêtrière
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrig
        • BICETRE
      • Paris, Paris, Frankrig
        • BEAUJON
      • Paris, Paris, Frankrig
        • Insititut Mutualiste Montsouris
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Frankrig
        • Chu Toulouse
  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient (i alderen 18 år eller ældre) indlagt på operationsstuen til en elektiv højrisiko abdominal operation (både åben og laparoskopisk assisteret).
  • Patienter skal opfylde mindst et af følgende højrisikokriterier:
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status > 2
  • klassificering træningstolerance < 4 metaboliske ækvivalenter som defineret af retningslinjerne fra American College of Cardiology/ American Heart Association
  • nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥1,3 mg/dL eller >115 mmol/l eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 90 ml/min/1,73 m2 inden for de sidste 6 måneder) eller nyresubstitutionsbehandling
  • koronararteriesygdom (alle stadier)
  • kronisk hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification ≥ II)
  • hjerteklapsygdom (moderat eller svær);
  • historie med slagtilfælde
  • perifer arteriel okklusiv sygdom (alle stadier)
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (alle stadier) eller lungefibrose (alle stadier)
  • diabetes mellitus, der kræver oralt hypoglykæmisk middel eller insulin; immundefekt på grund af en sygdom (f.eks. HIV, leukæmi, myelomatose, kræft i faste organer) eller terapi (f.eks. immunsuppressiva, kemoterapi, stråling, steroider)

  • levercirrhose (enhver Child-Pugh-klasse)

    -- Body Mass Index ≥30 kg/m2

  • nuværende rygning eller 15 års rygningshistorie
  • Alle deltagere skal modtage tydelig undersøgelsesinformation og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperative hjertearytmier (atrieflimren), da monitoreringsudstyret ikke er nøjagtigt under hjertearytmier.
  • Ingen tilknytning til det franske sundhedssystem
  • Patienter, der deltager i et andet randomiseret kontrolleret forsøg med det samme kliniske endepunkt, eller interventioner, der muligvis kompromitterer det primære resultat.
  • Gravide patienter
  • Patient på AME (statslægehjælp) (medmindre fritagelse fra tilknytning)
  • Patienter værgemål/retsbeskyttelse/kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje

I præ-implementeringsperioden vil væskebehandling blive udført som rutinemæssig behandling.

Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) vil blive opretholdt mellem 65-70 mmHg pr. standardbehandling
Procedure: Rutinemæssig pleje
Væskeadministration vil blive givet pr. rutinepleje MAP mellem 65 - 70 mmHg
Eksperimentel: Assisteret væskestyringssystem

I post-implementeringsperioden vil væskebolusadministration blive styret af AFM-anbefalingen.

MAP vil blive opretholdt mellem 65-70 mmHg pr. plejestandard
Enhed: AFM
AFM vil anbefale væskebolusadministration, og MAP vil blive opretholdt mellem 65 og 70 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt ("enhver hændelse versus ingen") af større postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Det omfatter: akut myokardieskade, herunder myokardieinfarkt, akut nyreskade, alvorlige infektiøse komplikationer (inklusive dyb infektion på operationsstedet, lungebetændelse, sepsis, peritonitis), anastomotisk lækage, lungeemboli eller venøs trombose, lungesyndrom, lungebetændelse, lungebetændelse novo arytmi, slagtilfælde, reoperation uanset årsag, ikke-dødelig hjertestop og dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hver af de individuelle komponenter i det sammensatte primære resultat inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Forekomst af det sammensatte primære resultat inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Postoperativ dag 7
Forekomst af en sammensat postoperativ infektionsrate inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Dette er defineret som en eller flere af følgende infektioner: infektion på operationsstedet, infektion i organrummet på operationsstedet, urinvejsinfektion, laboratoriebekræftet blodstrømsinfektion eller infektion, usikker kilde (dette er defineret som en infektion, der kan være mere end en af ​​ovenstående, men det er uklart hvilken)
Postoperativ dag 30
Clavien-dindo klassifikationsscore
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Forekomst af uplanlagt genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Dødelighed ved 90 dage efter operationen.
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Postoperativ dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner